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Un team di operatori sanitari/farmacisti della comunità per migliorare gli zuccheri nel sangue nella cura del diabete utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (TEAM-CGM)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

Supporto del TEAM per migliorare il controllo glicemico utilizzando il CGM in diverse popolazioni

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) può aiutare a migliorare la gestione della glicemia nel diabete di tipo 2. Uno studio sequenziale, con assegnazione multipla e randomizzato valuterà i farmacisti clinici, gli operatori sanitari della comunità e la telemedicina nel supportare l'uso del CGM per migliorare il controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha benefici dimostrabili per le persone che vivono con il diabete, incluso il miglioramento del controllo del diabete e la riduzione dell'ipoglicemia. Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che il CGM può ridurre l'emoglobina A1c (HbA1c) e aumentare il tempo nella metrica dell'intervallo. Poco si sa sull'uso del CGM nella popolazione più ampia con diabete di tipo 2 (T2DM) nelle popolazioni minoritarie a basso reddito che non ricevono terapia insulinica. Questo studio proposto valuterà rigorosamente il CGM in una popolazione diversificata e vulnerabile con T2DM nell'ambito delle cure primarie. Lo studio proposto integrerà il CGM nell'approccio precedentemente studiato del team di studio della gestione del diabete mobile health (mHealth). La ricerca precedente dei ricercatori ha sfruttato gli strumenti di mHealth e un team di operatori sanitari di comunità (CHW)/farmacisti clinici per gestire le popolazioni minoritarie a basso reddito con T2DM. I farmacisti clinici integrati nel sistema sanitario esaminano i livelli di glucosio dei pazienti, promuovono l'aderenza ai farmaci e regolano in modo collaborativo la terapia per aiutare i pazienti a raggiungere gli obiettivi di HbA1c. I CHW aumentano gli sforzi guidati dai farmacisti e affrontano i determinanti sociali della salute e forniscono un supporto di autogestione individualizzato e contestuale. In collaborazione con Baystate Community Health Centers e UMass Memorial Health, i ricercatori propongono uno studio sull'efficacia del CGM supportato dal team utilizzando un progetto di studio Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). I ricercatori hanno in programma di studiare una popolazione diversificata con 318 pazienti con T2DM che ricevono CGM supportato da farmacisti e CHW fornito attraverso i centri sanitari della comunità nel Massachusetts. Gli obiettivi specifici includono: (1) Condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del CGM supportato dal farmacista in una popolazione di pazienti diversificata con T2DM nel contesto delle cure primarie. I ricercatori ipotizzano che il CGM supportato dal farmacista si tradurrà in un miglioramento dell'HbA1c, delle metriche CGM e di altri esiti secondari (ad es. Qualità della vita) a 6 mesi rispetto all'assistenza del solo farmacista; (2) Ri-randomizzare i pazienti che non hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c dopo 6 mesi per ricevere o meno il supporto CHW oltre al CGM supportato dal farmacista. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di CHW comporterà un miglioramento delle metriche HbA1c, CGM e altri esiti secondari a 12 mesi rispetto al solo CGM supportato dal farmacista; (3) Valutare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione utilizzando il framework RE-AIM; e (4) Determinare il costo totale e l'efficacia in termini di costi del CGM e dei componenti di supporto (ad esempio, farmacista clinico e CHW) dal punto di vista dell'organizzazione sanitaria. Se questo modello di supporto del team di cura del diabete si rivela conveniente, tale evidenza potrebbe influenzare le restrizioni assicurative sulla copertura ambulatoriale del CGM nel DMT2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-75.
  • Storia di T2DM > 1 anno.
  • Parla inglese o spagnolo.
  • A1c ≥ 9% (negli ultimi 6 mesi) - con riduzione se necessaria in base al reclutamento.
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) > 30.
  • Disponibilità a utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e lavorare con un operatore sanitario della comunità (comprese le visite domiciliari) e un farmacista clinico.

Criteri di esclusione:

  • Piani per interventi chirurgici per la riduzione del peso o prescrizione di farmaci per la perdita di peso (specifici per la perdita di peso, non GLP-1).
  • Uso attuale, recente o pianificato di CGM.
  • Uso attuale di steroidi.
  • Abuso di droghe illecite.
  • Gravidanza (o gravidanza pianificata).
  • Comorbidità specifiche (ad es. IM recente, TIA, CVA, tumore maligno, emoglobinopatia, grave ipoglicemia, ecc.).
  • Disturbo psichiatrico che può limitare la capacità di svolgere compiti di studio
  • Cambiamenti della pelle che precludono l'uso del sensore o allergia all'adesivo.
  • Pianificazione di lasciare l'area geografica entro 12 mesi o distanza dal sito clinico > 20 miglia.
  • Partecipazione ad un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo farmacista
I partecipanti riceveranno la gestione clinica del farmacista del diabete. Quei partecipanti che raggiungono il loro obiettivo di HbA1c a 6 mesi continueranno con la gestione del diabete di mantenimento. Ciò include le cure primarie di routine con il fornitore di cure primarie, la gestione dei farmaci di routine e il tradizionale monitoraggio della glicemia domiciliare. Per coloro che non raggiungono gli obiettivi in ​​​​HbA1c, verranno nuovamente randomizzati per ricevere il supporto del farmacista + CGM o ricevere il supporto del farmacista + CGM + operatore sanitario comunitario (CHW).
Comportamentale: Solo farmacista
I farmacisti clinici conducono incontri con i pazienti tramite videoconferenza o telefono. I farmacisti svolgono un'ampia gamma di attività, tra cui la valutazione continua dei farmaci e dell'aderenza allo stile di vita, la definizione di obiettivi terapeutici, la formulazione di un piano di assistenza approvato dal fornitore e la documentazione del piano nella cartella clinica elettronica. I farmacisti propongono modifiche ai farmaci sulla base di algoritmi e protocolli derivati ​​dalle linee guida nazionali sotto la guida del medico.
Sperimentale: Farmacista + CGM
I partecipanti ricevono farmacista clinico + supporto CGM. Quei partecipanti che raggiungono il loro obiettivo di HbA1c a 6 mesi continueranno con la gestione del diabete di mantenimento. Ciò include le cure primarie di routine con il fornitore di cure primarie, la gestione dei farmaci di routine e il tradizionale monitoraggio della glicemia domiciliare. Per coloro che non raggiungono gli obiettivi in ​​​​HbA1c, verranno nuovamente randomizzati per continuare con farmacista + CGM o ricevere ulteriore supporto CHW (Farmacista + CGM + CHW).
Comportamentale: Solo farmacista
I farmacisti clinici conducono incontri con i pazienti tramite videoconferenza o telefono. I farmacisti svolgono un'ampia gamma di attività, tra cui la valutazione continua dei farmaci e dell'aderenza allo stile di vita, la definizione di obiettivi terapeutici, la formulazione di un piano di assistenza approvato dal fornitore e la documentazione del piano nella cartella clinica elettronica. I farmacisti propongono modifiche ai farmaci sulla base di algoritmi e protocolli derivati ​​dalle linee guida nazionali sotto la guida del medico.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I pazienti riceveranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Le istruzioni per l'uso del dispositivo rappresentano l'intervento testato, non l'efficacia del dispositivo stesso. I partecipanti riceveranno istruzioni e formazione su come utilizzare il dispositivo e indosseranno il dispositivo per 10 giorni.
Sperimentale: Farmacista + CGM + CHW
Una seconda fase di randomizzazione si verifica a 6 mesi. I partecipanti randomizzati a questa condizione ricevono supporto da farmacista clinico, CHW e CGM.
Comportamentale: Solo farmacista
I farmacisti clinici conducono incontri con i pazienti tramite videoconferenza o telefono. I farmacisti svolgono un'ampia gamma di attività, tra cui la valutazione continua dei farmaci e dell'aderenza allo stile di vita, la definizione di obiettivi terapeutici, la formulazione di un piano di assistenza approvato dal fornitore e la documentazione del piano nella cartella clinica elettronica. I farmacisti propongono modifiche ai farmaci sulla base di algoritmi e protocolli derivati ​​dalle linee guida nazionali sotto la guida del medico.
Comportamentale: Operatore sanitario comunitario (CHW)
I pazienti sono collegati a un operatore sanitario comunitario (CHW). I CHW conducono visite a domicilio e facilitano le visite di telemedicina a 3 vie (pazienti, farmacisti e CHW) tramite un iPad con piano cellulare. Ulteriori attività CHW includono i determinanti sociali dello screening sanitario, l'educazione al comportamento sanitario, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e il supporto per l'aderenza ai farmaci.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I pazienti riceveranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Le istruzioni per l'uso del dispositivo rappresentano l'intervento testato, non l'efficacia del dispositivo stesso. I partecipanti riceveranno istruzioni e formazione su come utilizzare il dispositivo e indosseranno il dispositivo per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori HbA1c dei partecipanti
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 e 12 mesi (e raccolta aggiuntiva di 18 mesi nel primo 75% dei partecipanti)
L'HbA1c del partecipante verrà misurato e ottenuto mediante puntura del dito utilizzando kit di test domestici.
0, 3, 6, 9 e 12 mesi (e raccolta aggiuntiva di 18 mesi nel primo 75% dei partecipanti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico rispetto al basale utilizzando la percentuale di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
La percentuale di tempo in cui la glicemia era compresa tra 70 e 180 mg/dl, la percentuale di tempo in cui la glicemia era superiore a 250 mg/dl e la percentuale di tempo in cui la glicemia era inferiore a 70 mg/dl. come misurato dal monitor continuo del glucosio
0, 6 e 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute riferita dal partecipante rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti sarà misurata utilizzando EQ-5D (non un'abbreviazione), una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare in ambito clinico ed economico valutazione e indagini sulla salute della popolazione. EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni della salute. 1) Mobilità, 2) Cura di sé 3) Attività abituali 4) Dolore e disagio 5) Ansia e depressione. 'I punteggi per ciascuna dimensione vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una qualità inferiore/risultati peggiori
0, 6 e 12 mesi
Variazione dell'autogestione del diabete segnalata dal partecipante rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
L'autogestione del diabete sarà misurata utilizzando il questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ) è un questionario di 16 elementi utilizzato per valutare le attività di auto-cura associate al controllo glicemico. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti associati a una scarsa autogestione del diabete.
0, 6 e 12 mesi
I cambiamenti nel partecipante hanno riportato Diabetes Distress rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Il partecipante ha riferito che il Diabetes Distress sarà misurato utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS) è una scala di 17 elementi che cattura le dimensioni critiche del disagio per le persone con diabete: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico. Il DDS si traduce in un punteggio di disagio complessivo che va da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio. Il DDS fornisce anche 4 punteggi di sottoscala per ogni 4 dimensioni di disagio con punteggi che vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
0, 6 e 12 mesi
Variazione del carico di trattamento del diabete riferito dai partecipanti rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
L'onere del trattamento del diabete segnalato dal partecipante sarà valutato utilizzando il Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ). Il DTBQ è un questionario di 18 voci che valuta il carico di trattamento causato dalla farmacoterapia per il diabete di tipo 2. I punteggi vanno da 0 a 6 dove 0 corrisponde al carico minimo e 6 corrisponde al carico massimo.
0, 6 e 12 mesi
Frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria dei partecipanti
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti verrà misurato con un sondaggio di 3 domande per acquisire la frequenza delle visite al pronto soccorso, delle chiamate al 911, delle visite fuori orario/di assistenza urgente e delle visite del dietologo. Questo sondaggio include incontri correlati o meno al diabete.
0, 6 e 12 mesi
Variazione del controllo glicemico medio rispetto al basale
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
Glicemia media misurata dal monitor continuo della glicemia
0,6,12 mesi
Tasso di eventi di iperglicemia
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Numero di eventi iperglicemici misurati dal monitoraggio continuo del glucosio
0, 6, 12 mesi
Variazione della variabilità glicemica rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Questo sarà misurato dal monitor continuo del glucosio, verrà riportato il coefficiente di variazione nella variabilità del glucosio.
0, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baystate Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati del sondaggio dei partecipanti, i dati fisiologici dei partecipanti, la formazione e il protocollo degli operatori sanitari della comunità, la formazione e il protocollo del farmacista clinico. Ciò include un set di dati completo e non identificato, inclusi sondaggi e dati clinici/fisiologici (e il relativo codice R o SAS) tramite DKnet, il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale o eScholarship@UMassChan.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili al momento della pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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