Uma equipe de agentes comunitários de saúde/farmacêuticos para melhorar os níveis de açúcar no sangue no tratamento do diabetes usando o monitoramento contínuo da glicose (TEAM-CGM)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester
Apoio da EQUIPE para melhorar o controle glicêmico usando CGM em diversas populações
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) pode ajudar a melhorar o controle do açúcar no sangue no diabetes tipo 2.
Um estudo sequencial, de atribuição múltipla e randomizado avaliará farmacêuticos clínicos, agentes comunitários de saúde e telessaúde no apoio ao uso de CGM para melhorar o controle do açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) tem benefícios demonstráveis para as pessoas que vivem com diabetes, incluindo melhora no controle do diabetes e redução da hipoglicemia.
Ensaios controlados randomizados demonstraram que o CGM pode reduzir a hemoglobina A1c (HbA1c) e aumentar o tempo na faixa métrica.
Pouco se sabe sobre o uso de CGM na população mais ampla com diabetes tipo 2 (T2DM) em populações minoritárias de baixa renda que não recebem terapia com insulina.
Este estudo proposto avaliará rigorosamente o CGM em uma população diversa e vulnerável com DM2 no ambiente de atenção primária.
O estudo proposto integrará o CGM na abordagem previamente estudada da equipe de estudo de gerenciamento de diabetes em saúde móvel (mHealth).
A pesquisa anterior dos investigadores utilizou ferramentas mHealth e uma equipe de agente comunitário de saúde (CHW)/farmacêutico clínico para gerenciar populações minoritárias de baixa renda com DM2.
Farmacêuticos clínicos integrados ao sistema de saúde revisam os níveis de glicose do paciente, promovem a adesão à medicação e ajustam a terapia de forma colaborativa para ajudar os pacientes a atingir as metas de HbA1c.
Os CHWs aumentam os esforços liderados por farmacêuticos e abordam os determinantes sociais da saúde e fornecem suporte individualizado e contextual ao autogerenciamento.
Em parceria com Baystate Community Health Centers e UMass Memorial Health, os pesquisadores propõem um estudo de eficácia de CGM apoiado por equipe usando um desenho de estudo Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART).
Os investigadores planejam estudar uma população diversa com 318 pacientes com DM2 recebendo CGM apoiado por farmacêuticos e CHWs através de centros comunitários de saúde em Massachusetts.
Os Objetivos Específicos incluem: (1) Conduzir um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia do CGM apoiado por farmacêutico em uma população diversa de pacientes com DM2 no ambiente de atenção primária.
Os investigadores levantam a hipótese de que o CGM apoiado por farmacêutico resultará em HbA1c melhorada, métricas de CGM e outros resultados secundários (por exemplo, qualidade de vida) em 6 meses em comparação com o atendimento apenas do farmacêutico; (2) Re-randomizar os pacientes que não atingiram a meta de HbA1c após 6 meses para receber ou não receber suporte de CHW além do CGM com suporte farmacêutico.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de CHWs resultará em HbA1c melhorada, métricas CGM e outros resultados secundários em 12 meses em comparação com apenas CGM apoiado por farmacêutico; (3) Avaliar alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção usando a estrutura RE-AIM; e (4) Determinar o custo total e custo-efetividade do CGM e os componentes de suporte (por exemplo, farmacêutico clínico e CHW) do ponto de vista da organização de saúde.
Se este modelo de suporte de equipe de tratamento do diabetes for custo-efetivo, tal evidência pode influenciar as restrições de seguro na cobertura ambulatorial de CGM em DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-75.
- História de DM2 > 1 ano.
- Fala ingles ou Espanhol.
- A1c ≥ 9% (nos últimos 6 meses) - com redução, se necessário, com base no recrutamento.
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) > 30.
- Disposição para usar o monitoramento contínuo da glicose (CGM) e trabalhar com um agente comunitário de saúde (incluindo visitas domiciliares) e farmacêutico clínico.
Critério de exclusão:
- Planos para cirurgia de redução de peso ou medicamentos prescritos para perda de peso (específicos para perda de peso, não GLP-1).
- Uso atual, recente ou planejado de CGM.
- Uso atual de esteroides.
- Abuso de drogas ilícitas.
- Gravidez (ou gravidez planejada).
- Comorbidades específicas (por exemplo, infarto do miocárdio recente, AIT, AVC, malignidade, hemoglobinopatia, hipoglicemia grave, etc.).
- Transtorno psiquiátrico que pode limitar a capacidade de realizar tarefas de estudo
- Alterações na pele que impedem o uso do sensor ou alergia ao adesivo.
- Planejamento para deixar a área geográfica dentro de 12 meses ou distância do local clínico > 20 milhas.
- Participação em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas Farmacêutico
Os participantes receberão o tratamento farmacêutico clínico do diabetes.
Os participantes que atingirem sua meta de HbA1c em 6 meses continuarão com o controle de manutenção do diabetes.
Isso inclui cuidados primários de rotina com o prestador de cuidados primários, gerenciamento de medicamentos de rotina e monitoramento tradicional de glicose em casa.
Para aqueles que não atingirem as metas de HbA1c, eles serão randomizados novamente para receber Farmacêutico + CGM ou receber suporte de Farmacêutico + CGM + Agente Comunitário de Saúde (CHW).
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Farmacêuticos clínicos realizam encontros com pacientes por videoconferência ou telefone.
Os farmacêuticos conduzem uma ampla gama de atividades, incluindo avaliação contínua da medicação e adesão ao estilo de vida, estabelecimento de metas terapêuticas, formulação de um plano de cuidados aprovado pelo provedor e documentação do plano no registro eletrônico de saúde.
Os farmacêuticos propõem mudanças na medicação com base em algoritmos e protocolos derivados de diretrizes nacionais sob a orientação do médico.
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Experimental: Farmacêutico + CGM
Os participantes recebem farmacêutico clínico + suporte CGM.
Os participantes que atingirem sua meta de HbA1c em 6 meses continuarão com o gerenciamento de diabetes de manutenção.
Isso inclui cuidados primários de rotina com o prestador de cuidados primários, gerenciamento de medicamentos de rotina e monitoramento tradicional de glicose em casa.
Para aqueles que não atingirem as metas de HbA1c, eles serão randomizados novamente para continuar com farmacêutico + CGM ou receber suporte adicional de CHW (farmacêutico + CGM + CHW).
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Farmacêuticos clínicos realizam encontros com pacientes por videoconferência ou telefone.
Os farmacêuticos conduzem uma ampla gama de atividades, incluindo avaliação contínua da medicação e adesão ao estilo de vida, estabelecimento de metas terapêuticas, formulação de um plano de cuidados aprovado pelo provedor e documentação do plano no registro eletrônico de saúde.
Os farmacêuticos propõem mudanças na medicação com base em algoritmos e protocolos derivados de diretrizes nacionais sob a orientação do médico.
Os pacientes receberão o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
As instruções de utilização do dispositivo referem-se à intervenção que está a ser testada e não à eficácia do dispositivo em si.
Os participantes receberão instruções e treinamento sobre como usar o dispositivo e usarão o dispositivo por 10 dias.
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Experimental: Farmacêutico + CGM + CHW
Uma segunda etapa de randomização ocorre aos 6 meses.
Os participantes randomizados para esta condição recebem suporte farmacêutico clínico, CHW e CGM.
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Farmacêuticos clínicos realizam encontros com pacientes por videoconferência ou telefone.
Os farmacêuticos conduzem uma ampla gama de atividades, incluindo avaliação contínua da medicação e adesão ao estilo de vida, estabelecimento de metas terapêuticas, formulação de um plano de cuidados aprovado pelo provedor e documentação do plano no registro eletrônico de saúde.
Os farmacêuticos propõem mudanças na medicação com base em algoritmos e protocolos derivados de diretrizes nacionais sob a orientação do médico.
Os pacientes receberão o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
As instruções de utilização do dispositivo referem-se à intervenção que está a ser testada e não à eficácia do dispositivo em si.
Os participantes receberão instruções e treinamento sobre como usar o dispositivo e usarão o dispositivo por 10 dias.
Patients are connected to a community health worker (CHW).
CHWs conduct telehealth or home visits and facilitate 3-way Telehealth visits (Patients, pharmacists, and CHWs) via an iPad with cellular plan.
Additional CHW activities include social determinants of health screening, health behavior education, problem solving, goal setting, and medication adherence support.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores de HbA1c do participante
Prazo: 0, 3, 6, 9 e 12 meses (e coleta adicional de 18 meses nos primeiros 75% dos participantes)
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A HbA1c do participante será medida e obtida por punção digital usando kits de teste caseiro.
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0, 3, 6, 9 e 12 meses (e coleta adicional de 18 meses nos primeiros 75% dos participantes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle glicêmico desde a linha de base usando Percentual de Tempo no Intervalo
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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A porcentagem de tempo em que a glicose no sangue estava entre 70 e 180 mg/dl, a porcentagem de tempo em que a glicose no sangue estava acima de 250 mg/dL e a porcentagem de tempo em que a glicose estava abaixo de 70 mg/dL.
conforme medido pelo monitor contínuo de glicose
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0, 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo participante desde o início
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada pelo participante será medida usando o EQ-5D (não uma abreviação), uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em clínicas e econômicas avaliação e inquéritos de saúde da população.
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde.
1) Mobilidade, 2) Autocuidado 3) Atividades Habituais 4) Dor e Desconforto 5) Ansiedade e Depressão.
'As pontuações para cada dimensão variam de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando qualidade inferior/piores resultados
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0, 6 e 12 meses
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Alteração no autogerenciamento do diabetes relatado pelo participante desde o início
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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O autogerenciamento do diabetes será medido usando o Questionário de autogerenciamento do diabetes (DSMQ), um questionário de 16 itens usado para avaliar as atividades de autocuidado associadas ao controle glicêmico.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas associadas a um autogerenciamento do diabetes pior.
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0, 6 e 12 meses
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Mudanças no Diabetes Distress relatado pelo participante desde o início
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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O participante relatou que o sofrimento do diabetes será medido usando a Escala de sofrimento do diabetes (DDS) é uma escala de 17 itens que captura dimensões críticas de sofrimento para indivíduos com diabetes: carga emocional, sofrimento do regime, sofrimento interpessoal e sofrimento do médico.
O DDS resulta em uma pontuação geral de sofrimento variando de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
O DDS também produz 4 pontuações de subescala para cada 4 dimensões de sofrimento com pontuações variando de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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0, 6 e 12 meses
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Mudança na carga de tratamento de diabetes relatada pelo participante desde o início
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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O ônus do tratamento do diabetes relatado pelo participante será avaliado usando o Questionário de ônus do tratamento do diabetes (DTBQ).
O DTBQ é um questionário de 18 itens que avalia a carga de tratamento causada pela farmacoterapia para diabetes tipo 2.
As pontuações variam de 0 a 6, sendo 0 correspondendo à sobrecarga mínima e 6 correspondendo à sobrecarga máxima.
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0, 6 e 12 meses
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Frequência de Utilização de Saúde do participante
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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A utilização dos cuidados de saúde do participante será medida com uma pesquisa de 3 perguntas para capturar a frequência de visitas ao pronto-socorro, ligações para o 911, atendimentos fora do horário comercial/urgência e visitas ao nutricionista.
Esta pesquisa inclui encontros relacionados ao diabetes ou não.
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0, 6 e 12 meses
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Mudança no controle glicêmico médio da linha de base
Prazo: 0,6,12 meses
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Glicose média medida pelo monitor contínuo de glicose
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0,6,12 meses
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Taxa de eventos de hiperglicemia
Prazo: 0, 6, 12 meses
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Número de eventos hiperglicêmicos medidos pelo monitor contínuo de glicose
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0, 6, 12 meses
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Mudança na variabilidade glicêmica desde a linha de base
Prazo: 0, 6, 12 meses
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Isso será medido pelo monitor contínuo de glicose, o coeficiente de variação na variabilidade da glicose será relatado.
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0, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000848
- R01DK133265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados da pesquisa do participante, dados fisiológicos do participante, treinamento e protocolo do agente comunitário de saúde, treinamento e protocolo do farmacêutico clínico serão compartilhados.
Isso inclui um conjunto de dados completo e não identificado, incluindo pesquisa e dados clínicos/fisiológicos (e código R ou SAS relevante) por meio da DKnet, o Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social ou eScholarship@UMassChan.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e informações de apoio estarão disponíveis no momento da publicação dos resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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