Et helsearbeider-/farmasøytteam for å forbedre blodsukkeret i diabetesbehandlingen ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (TEAM-CGM)
1. september 2026 oppdatert av: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester
TEAM-støtte for å forbedre glykemisk kontroll ved å bruke CGM i forskjellige populasjoner
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan bidra til å forbedre blodsukkerbehandlingen ved type 2-diabetes.
En sekvensiell, randomisert studie med flere oppdrag vil evaluere kliniske farmasøyter, helsearbeidere i samfunnet og telehelse for å støtte CGM-bruk for å forbedre blodsukkerkontrollen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har påviselige fordeler for personer som lever med diabetes, inkludert forbedring i diabeteskontroll og reduksjon i hypoglykemi.
Randomiserte kontrollerte studier har vist at CGM kan redusere hemoglobin A1c (HbA1c) og øke tiden i området.
Lite er kjent om CGM-bruk i den bredere befolkningen med type 2-diabetes (T2DM) i lavinntektsminoritetspopulasjoner som ikke får insulinbehandling.
Denne foreslåtte studien vil grundig evaluere CGM i en mangfoldig og sårbar populasjon med T2DM i primærhelsetjenesten.
Den foreslåtte studien vil integrere CGM i studieteamets tidligere studerte tilnærming til mobil helse (mHealth) diabetesbehandling.
Etterforskernes tidligere forskning har utnyttet mHealth-verktøy og et helsearbeiderteam (CHW)/klinisk farmasøyt for å håndtere lavinntektsminoritetspopulasjoner med T2DM.
Kliniske farmasøyter som er integrert i helsevesenet vurderer pasientens glukosenivåer, fremmer medisinoverholdelse og samarbeider med å justere terapien for å hjelpe pasienter med å nå HbA1c-mål.
CHWs forsterker farmasøyterledet innsats og adresserer sosiale determinanter for helse og gir individualisert, kontekstuell selvledelsesstøtte.
I samarbeid med Baystate Community Health Centers og UMass Memorial Health, foreslår etterforskerne en effektivitetsstudie av teamstøttet CGM ved bruk av en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) studiedesign.
Etterforskerne planlegger å studere en mangfoldig populasjon med 318 T2DM-pasienter som mottar farmasøyt- og CHW-støttet CGM levert gjennom helsesentre i Massachusetts.
De spesifikke målene inkluderer: (1) Gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av farmasøytstøttet CGM i en mangfoldig pasientpopulasjon med T2DM i primærhelsetjenesten.
Etterforskerne antar at farmasøytstøttet CGM vil resultere i forbedret HbA1c, CGM-målinger og andre sekundære utfall (f.eks. livskvalitet) etter 6 måneder sammenlignet med pleie kun hos farmasøyter; (2) Randomiser pasienter som ikke har nådd HbA1c-målet etter 6 måneder for å motta eller ikke motta CHW-støtte utover farmasøytstøttet CGM.
Etterforskerne antar at å legge til CHW vil resultere i forbedret HbA1c, CGM-målinger og andre sekundære utfall etter 12 måneder sammenlignet med farmasøytstøttet CGM alene; (3) Evaluer rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold ved å bruke RE-AIM-rammeverket; og (4) Bestem den totale kostnaden og kostnadseffektiviteten til CGM og støttekomponentene (f.eks. klinisk farmasøyt og CHW) fra helseorganisasjonens perspektiv.
Hvis denne teamstøttemodellen for diabetesbehandling viser seg å være kostnadseffektiv, kan slike bevis påvirke forsikringsbegrensninger på ambulatorisk CGM-dekning i T2DM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-75.
- Historien om T2DM > 1 år.
- Snakk engelsk eller spansk.
- A1c ≥ 9 % (i løpet av siste 6 måneder) - med reduksjon om nødvendig basert på rekruttering.
- eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) > 30.
- Vilje til å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og samarbeide med helsepersonell (inkludert hjemmebesøk) og klinisk farmasøyt.
Ekskluderingskriterier:
- Planer for vektreduksjonskirurgi eller reseptbelagte vekttapsmedisiner (spesifikt for vekttap, ikke GLP-1).
- Gjeldende, nylig eller planlagt bruk av CGM.
- Nåværende bruk av steroider.
- Misbruk av ulovlige rusmidler.
- Graviditet (eller planlagt graviditet).
- Spesifikke komorbiditeter (f.eks. nylig MI, TIA, CVA, malignitet, hemoglobinopati, alvorlig hypoglykemi, etc.).
- Psykiatrisk lidelse som kan begrense evnen til å utføre studieoppgaver
- Hudforandringer som utelukker bruk av sensor eller allergi mot lim.
- Planlegger å forlate geografisk område innen 12 måneder eller avstand fra klinisk sted > 20 miles.
- Deltakelse i en annen studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun farmasøyt
Deltakerne vil motta klinisk farmasøytbehandling av diabetes.
De deltakerne som når HbA1c-målet etter 6 måneder vil fortsette med vedlikeholdsbehandling av diabetes.
Dette inkluderer rutinemessig primærbehandling med primærpleieren, rutinemessig medisinering og tradisjonell hjemmesukkerovervåking.
For de som ikke oppfyller målene i HbA1c vil de bli randomisert igjen til å motta farmasøyt + CGM eller motta farmasøyt + CGM + Community Health Worker (CHW) støtte.
|
Kliniske farmasøyter gjennomfører møter med pasienter via videokonferanser eller telefon.
Farmasøyter gjennomfører et bredt spekter av aktiviteter, inkludert løpende evaluering av medisinering og livsstilsoverholdelse, sette terapeutiske mål, formulere en leverandørgodkjent omsorgsplan og dokumentere planen i den elektroniske helsejournalen.
Farmasøyter foreslår medikamentendringer basert på algoritmer og protokoller utledet fra nasjonale retningslinjer under legeveiledning.
|
|
Eksperimentell: Farmasøyt + CGM
Deltakerne får klinisk farmasøyt + CGM-støtte.
De deltakerne som når HbA1c-målet etter 6 måneder, vil fortsette med vedlikeholdsbehandling av diabetes.
Dette inkluderer rutinemessig primærbehandling med primærpleieren, rutinemessig medisinering og tradisjonell hjemmesukkerovervåking.
For de som ikke oppfyller målene i HbA1c, vil de bli randomisert igjen for å fortsette med farmasøyt + CGM eller motta ekstra CHW-støtte (farmasøyt + CGM + CHW).
|
Kliniske farmasøyter gjennomfører møter med pasienter via videokonferanser eller telefon.
Farmasøyter gjennomfører et bredt spekter av aktiviteter, inkludert løpende evaluering av medisinering og livsstilsoverholdelse, sette terapeutiske mål, formulere en leverandørgodkjent omsorgsplan og dokumentere planen i den elektroniske helsejournalen.
Farmasøyter foreslår medikamentendringer basert på algoritmer og protokoller utledet fra nasjonale retningslinjer under legeveiledning.
Pasienter vil motta systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Instruksjonen om bruk av enheten er intervensjonen som testes, ikke effektiviteten til selve enheten.
Deltakerne vil få instruksjon og opplæring i hvordan de skal bruke enheten og vil bruke enheten i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: Farmasøyt + CGM + CHW
Et andre randomiseringstrinn skjer etter 6 måneder.
Deltakere randomisert til denne tilstanden mottar klinisk farmasøyt, CHW og CGM-støtte.
|
Kliniske farmasøyter gjennomfører møter med pasienter via videokonferanser eller telefon.
Farmasøyter gjennomfører et bredt spekter av aktiviteter, inkludert løpende evaluering av medisinering og livsstilsoverholdelse, sette terapeutiske mål, formulere en leverandørgodkjent omsorgsplan og dokumentere planen i den elektroniske helsejournalen.
Farmasøyter foreslår medikamentendringer basert på algoritmer og protokoller utledet fra nasjonale retningslinjer under legeveiledning.
Pasienter vil motta systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Instruksjonen om bruk av enheten er intervensjonen som testes, ikke effektiviteten til selve enheten.
Deltakerne vil få instruksjon og opplæring i hvordan de skal bruke enheten og vil bruke enheten i 10 dager.
Patients are connected to a community health worker (CHW).
CHWs conduct telehealth or home visits and facilitate 3-way Telehealth visits (Patients, pharmacists, and CHWs) via an iPad with cellular plan.
Additional CHW activities include social determinants of health screening, health behavior education, problem solving, goal setting, and medication adherence support.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltaker HbA1c-verdier
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder (og ytterligere 18 måneders samling hos de første 75 % av deltakerne)
|
Deltakerens HbA1c vil bli målt og oppnådd med fingerstikk ved bruk av hjemmetestingssett.
|
0, 3, 6, 9 og 12 måneder (og ytterligere 18 måneders samling hos de første 75 % av deltakerne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll fra baseline ved å bruke Prosent Time in Range
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Prosentandelen av tid da blodsukkeret var mellom 70 og 180 mg/dl, prosentandelen av tiden da blodsukkeret var større enn 250 mg/dL, og prosentandelen av tiden da glukosen var mindre enn 70 mg/dL.
som målt av den kontinuerlige glukosemonitoren
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i deltakerens selvrapporterte helserelaterte livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Deltakerens egenrapporterte helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D (ikke en forkortelse), et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i klinisk og økonomisk vurdering og befolkningshelseundersøkelser.
EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse.
1) Mobilitet, 2) Egenomsorg 3) Vanlige aktiviteter 4) Smerte og ubehag 5) Angst og depresjon.
'Skåre for hver dimensjon varierer fra 1-3 med høyere poengsum som indikerer lavere kvalitet/verre resultater
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i deltakerrapportert Diabetes Self-Management fra baseline
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Diabetes Self-Management vil bli målt ved hjelp av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er et spørreskjema med 16 elementer for å vurdere egenomsorgsaktiviteter assosiert med glykemisk kontroll.
Skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer assosiert med dårligere selvbehandling av diabetes.
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i deltakerrapporterte diabetesdistress fra baseline
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Deltakerrapportert Diabetes Distress vil bli målt ved hjelp av Diabetes Distress Scale (DDS) er en 17-elements skala som fanger opp kritiske dimensjoner av nød for personer med diabetes: emosjonell byrde, regime distress, mellommenneskelig nød og legeplager.
DDS resulterer i en total nødscore som varierer fra 1 til 6 med høyere skåre som indikerer større nød.
DDS gir også 4 underskala-skårer for hver 4 dimensjoner av nød med skårer fra 1 til 6, med høyere skårer som indikerer større nød.
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i deltakerrapportert diabetesbehandlingsbyrde fra baseline
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Deltakerrapportert diabetesbehandlingsbyrde vil bli vurdert ved hjelp av Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ).
DTBQ er et 18-elements spørreskjema som vurderer behandlingsbyrden forårsaket av farmakoterapi for type 2 diabetes.
Poeng varierer fra 0 til 6 med 0 som tilsvarer minimumsbelastning, og 6 tilsvarer maksimal belastning.
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Hyppighet av deltakerens helsetjenester
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Utnyttelsen av deltakernes helsevesen vil bli målt med en 3-spørsmålsundersøkelse for å fange opp hyppigheten av legevaktbesøk, oppringninger til 911, etter timer/hastebesøk og kostholdsbesøk.
Denne undersøkelsen inkluderer møter enten det er diabetesrelatert eller ikke.
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig glykemisk kontroll fra baseline
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Gjennomsnittlig glukose målt av den kontinuerlige glukosemonitoren
|
0,6,12 måneder
|
|
Hendelsesrate for hyperglykemi
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Antall hyperglykemiske hendelser målt av den kontinuerlige glukosemonitoren
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Endring i glykemisk variasjon fra baseline
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Dette vil bli målt av den kontinuerlige glukosemonitoren, variasjonskoeffisienten i glukosevariabiliteten vil bli rapportert.
|
0, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000848
- R01DK133265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerundersøkelsesdata, deltakerfysiologiske data, opplæring og protokoll for helsearbeidere i samfunnet, opplæring og protokoll for klinisk farmasøyt vil bli delt.
Dette inkluderer et komplett, avidentifisert datasett, inkludert undersøkelser og kliniske/fysiologiske data (og relevant R- eller SAS-kode) gjennom DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research, eller eScholarship@UMassChan.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil bli tilgjengelig ved publisering av primærresultater.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .