Een Community Health Worker/Apotheker-team om de bloedsuikerspiegel in de diabeteszorg te verbeteren met behulp van continue glucosemonitoring (TEAM-CGM)
1 september 2026 bijgewerkt door: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester
TEAM-ondersteuning om de glykemische controle te verbeteren met behulp van CGM in diverse populaties
Continue glucosemonitoring (CGM) kan helpen bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel bij diabetes type 2.
Een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten zal klinische apothekers, gezondheidswerkers in de gemeenschap en telezorg evalueren bij het ondersteunen van CGM-gebruik om de bloedsuikerspiegel te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continue glucosemonitoring (CGM) heeft aantoonbare voordelen voor mensen met diabetes, waaronder verbetering van de diabetescontrole en vermindering van hypoglykemie.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat CGM hemoglobine A1c (HbA1c) kan verlagen en kan toenemen in de time-in-range-metriek.
Er is weinig bekend over het gebruik van CGM in de bredere populatie met diabetes type 2 (T2DM) in minderheidsgroepen met een laag inkomen die geen insulinetherapie krijgen.
Deze voorgestelde studie zal CGM rigoureus evalueren in een diverse en kwetsbare populatie met T2DM in de eerstelijnszorg.
De voorgestelde studie zal CGM integreren in de eerder bestudeerde benadering van het onderzoeksteam van mobiele gezondheid (mHealth) diabetesmanagement.
Het eerdere onderzoek van de onderzoekers heeft gebruik gemaakt van mHealth-tools en een community health worker (CHW)/klinisch apothekersteam om minderheidsgroepen met lage inkomens en T2DM te behandelen.
Klinische apothekers ingebed in het gezondheidszorgsysteem beoordelen de glucosewaarden van de patiënt, bevorderen therapietrouw en passen samen de therapie aan om patiënten te helpen hun HbA1c-doelen te bereiken.
CHW's versterken de door apothekers geleide inspanningen en pakken sociale determinanten van gezondheid aan en bieden geïndividualiseerde, contextuele zelfmanagementondersteuning.
In samenwerking met Baystate Community Health Centers en UMass Memorial Health stellen de onderzoekers een effectiviteitsstudie voor van teamondersteunde CGM met behulp van een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) onderzoeksopzet.
De onderzoekers zijn van plan een diverse populatie te bestuderen met 318 T2DM-patiënten die door apothekers en CHW ondersteunde CGM ontvangen via gemeenschapsgezondheidscentra in Massachusetts.
De specifieke doelstellingen omvatten: (1) Uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van door apothekers ondersteunde CGM te evalueren bij een diverse patiëntenpopulatie met T2DM in de eerstelijnszorg.
De onderzoekers veronderstellen dat door apothekers ondersteunde CGM na 6 maanden zal resulteren in verbeterde HbA1c-, CGM-statistieken en andere secundaire uitkomsten (bijv. kwaliteit van leven) in vergelijking met zorg alleen door apothekers; (2) Herrandomiseer patiënten die na 6 maanden nog niet het HbA1c-doel hebben bereikt om al dan niet CHW-ondersteuning te krijgen die verder gaat dan door apothekers ondersteunde CGM.
De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van CHW's na 12 maanden zal resulteren in verbeterde HbA1c-, CGM-statistieken en andere secundaire uitkomsten in vergelijking met alleen door apothekers ondersteunde CGM; (3) Evalueer bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud met behulp van het RE-AIM-raamwerk; en (4) Bepaal de totale kosten en kosteneffectiviteit van CGM en de ondersteunende componenten (bijv. klinisch apotheker en CHW) vanuit het perspectief van de zorgorganisatie.
Als dit teamondersteuningsmodel van diabeteszorg kosteneffectief blijkt te zijn, kan dergelijk bewijs de verzekeringsbeperkingen op ambulante CGM-dekking in T2DM beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-75.
- Geschiedenis van T2DM > 1 jaar.
- Spreek Engels of Spaans.
- A1c ≥ 9% (binnen de afgelopen 6 maanden) - eventueel met verlaging op basis van werving.
- eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) > 30.
- Bereidheid om continue glucosemonitoring (CGM) te gebruiken en samen te werken met een gezondheidswerker in de gemeenschap (inclusief huisbezoeken) en klinisch apotheker.
Uitsluitingscriteria:
- Plannen voor een operatie om gewicht te verminderen of medicijnen voor gewichtsverlies op recept (specifiek voor gewichtsverlies, niet voor GLP-1).
- Huidig, recent of gepland gebruik van CGM.
- Huidig gebruik van steroïden.
- Misbruik van illegale drugs.
- Zwangerschap (of geplande zwangerschap).
- Specifieke comorbiditeiten (bijv. recent MI, TIA, CVA, maligniteit, hemoglobinopathie, ernstige hypoglykemie, enz.).
- Psychische stoornis die het vermogen om studietaken uit te voeren kan beperken
- Huidveranderingen die het gebruik van de sensor uitsluiten of allergie voor lijm.
- Van plan om geografisch gebied binnen 12 maanden of afstand van klinische locatie > 20 mijl te verlaten.
- Deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen apotheker
Deelnemers krijgen klinische apothekersbehandeling van diabetes.
De deelnemers die hun HbA1c-doel na 6 maanden halen, gaan door met onderhoudsdiabetesmanagement.
Dit omvat routinematige eerstelijnszorg met de eerstelijnszorgverlener, routinematig medicatiebeheer en traditionele glucosemonitoring thuis.
Voor degenen die de doelen in HbA1c niet halen, zullen ze opnieuw worden gerandomiseerd om Apotheker + CGM of Apotheker + CGM + Community Health Worker (CHW) ondersteuning te krijgen.
|
Klinische apothekers hebben ontmoetingen met patiënten via videoconferenties of telefoon.
Apothekers voeren een breed scala aan activiteiten uit, waaronder voortdurende evaluatie van medicatie en naleving van de levensstijl, het stellen van therapeutische doelen, het opstellen van een door de zorgverlener goedgekeurd zorgplan en het documenteren van het plan in het elektronische patiëntendossier.
Apothekers stellen medicatiewijzigingen voor op basis van algoritmen en protocollen die zijn afgeleid van nationale richtlijnen onder begeleiding van een arts.
|
|
Experimenteel: Apotheker + CGM
Deelnemers krijgen klinisch apotheker + CGM ondersteuning.
De deelnemers die hun HbA1c-doel na 6 maanden halen, gaan door met onderhoudsdiabetesbeheer.
Dit omvat routinematige eerstelijnszorg met de eerstelijnszorgverlener, routinematig medicatiebeheer en traditionele glucosemonitoring thuis.
Voor degenen die de doelen in HbA1c niet halen, worden ze opnieuw gerandomiseerd om door te gaan met apotheker + CGM of aanvullende CHW-ondersteuning te krijgen (apotheker + CGM + CHW).
|
Klinische apothekers hebben ontmoetingen met patiënten via videoconferenties of telefoon.
Apothekers voeren een breed scala aan activiteiten uit, waaronder voortdurende evaluatie van medicatie en naleving van de levensstijl, het stellen van therapeutische doelen, het opstellen van een door de zorgverlener goedgekeurd zorgplan en het documenteren van het plan in het elektronische patiëntendossier.
Apothekers stellen medicatiewijzigingen voor op basis van algoritmen en protocollen die zijn afgeleid van nationale richtlijnen onder begeleiding van een arts.
Patiënten krijgen het Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem.
De instructie over het gebruik van het apparaat betreft de interventie die wordt getest, niet de effectiviteit van het apparaat zelf.
Deelnemers krijgen instructie en training over het gebruik van het apparaat en dragen het apparaat gedurende 10 dagen.
|
|
Experimenteel: Apotheker + CGM + CHW
Een tweede randomisatiestap vindt plaats na 6 maanden.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen klinische apotheker, CHW en CGM-ondersteuning.
|
Klinische apothekers hebben ontmoetingen met patiënten via videoconferenties of telefoon.
Apothekers voeren een breed scala aan activiteiten uit, waaronder voortdurende evaluatie van medicatie en naleving van de levensstijl, het stellen van therapeutische doelen, het opstellen van een door de zorgverlener goedgekeurd zorgplan en het documenteren van het plan in het elektronische patiëntendossier.
Apothekers stellen medicatiewijzigingen voor op basis van algoritmen en protocollen die zijn afgeleid van nationale richtlijnen onder begeleiding van een arts.
Patiënten krijgen het Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem.
De instructie over het gebruik van het apparaat betreft de interventie die wordt getest, niet de effectiviteit van het apparaat zelf.
Deelnemers krijgen instructie en training over het gebruik van het apparaat en dragen het apparaat gedurende 10 dagen.
Patients are connected to a community health worker (CHW).
CHWs conduct telehealth or home visits and facilitate 3-way Telehealth visits (Patients, pharmacists, and CHWs) via an iPad with cellular plan.
Additional CHW activities include social determinants of health screening, health behavior education, problem solving, goal setting, and medication adherence support.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden van deelnemers
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 en 12 maanden (en extra incasso van 18 maanden bij de eerste 75% van de deelnemers)
|
Deelnemer HbA1c wordt gemeten en verkregen door middel van een vingerprik met behulp van thuistestkits.
|
0, 3, 6, 9 en 12 maanden (en extra incasso van 18 maanden bij de eerste 75% van de deelnemers)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle ten opzichte van baseline met behulp van Percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Het percentage van de tijd dat de bloedglucose tussen 70 en 180 mg/dl lag, het percentage van de tijd dat de bloedglucose hoger was dan 250 mg/dl en het percentage van de tijd dat de glucose lager was dan 70 mg/dl.
zoals gemeten door de continue glucosemonitor
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
De door de deelnemer zelf gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van EQ-5D (geen afkorting), een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik in klinische en economische beoordeling en bevolkingsgezondheidsenquêtes.
EQ-5D beoordeelt de gezondheidstoestand in termen van vijf gezondheidsdimensies.
1) Mobiliteit, 2) Zelfzorg 3) Gebruikelijke activiteiten 4) Pijn en ongemak 5) Angst en depressie.
'Scores voor elke dimensie variëren van 1-3, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit/slechtere resultaten aangeven
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in door de deelnemer gerapporteerde diabetes zelfmanagement ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Diabetes Self-Management zal worden gemeten met behulp van Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) is een vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om zelfzorgactiviteiten te beoordelen die verband houden met glykemische controle.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een slechter zelfmanagement van diabetes.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de door de deelnemer gerapporteerde Diabetes Distress ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Door de deelnemer gerapporteerde Diabetes Distress zal worden gemeten met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS), een schaal met 17 items die de kritieke dimensies van distress voor personen met diabetes vastlegt: emotionele belasting, regime-stress, interpersoonlijke stress en medische stress.
De DDS resulteert in een algehele distress-score van 1 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer distress.
De DDS levert ook 4 subschaalscores op voor elke 4 dimensies van ongerief met scores variërend van 1 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer ongerief.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in door deelnemers gerapporteerde diabetesbehandelingslast vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Door deelnemers gerapporteerde diabetesbehandelingslast zal worden beoordeeld met behulp van de Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ).
De DTBQ is een vragenlijst van 18 items die de behandellast van farmacotherapie voor diabetes type 2 beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij 0 overeenkomt met minimale belasting en 6 overeenkomt met maximale belasting.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Frequentie deelnemer Zorggebruik
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Het gebruik van de gezondheidszorg door deelnemers wordt gemeten met een enquête van 3 vragen om de frequentie vast te leggen van bezoeken aan de spoedeisende hulp, oproepen naar 911, bezoeken buiten kantooruren/spoedeisende zorg en bezoeken aan diëtisten.
Dit onderzoek omvat ontmoetingen, al dan niet gerelateerd aan diabetes.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde glykemische controle vanaf baseline
Tijdsspanne: 0,6,12 maanden
|
Gemiddelde glucose zoals gemeten door de continue glucosemonitor
|
0,6,12 maanden
|
|
Percentage hyperglykemie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Aantal hyperglykemische gebeurtenissen zoals gemeten door de continue glucosemonitor
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in glycemische variabiliteit ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Dit wordt gemeten door de continue glucosemonitor, de variatiecoëfficiënt in glucosevariabiliteit wordt gerapporteerd.
|
0, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000848
- R01DK133265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens van deelnemers, fysiologische gegevens van deelnemers, training en protocol voor gezondheidswerkers in de gemeenschap, training en protocol voor klinische apothekers zullen worden gedeeld.
Dit omvat een volledige, geanonimiseerde dataset, inclusief onderzoek en klinische/fysiologische gegevens (en relevante R- of SAS-code) via DKnet, het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek, of eScholarship@UMassChan.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar komen op het moment dat de primaire resultaten worden gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .