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社区卫生工作者/药剂师团队使用连续血糖监测改善糖尿病护理中的血糖 (TEAM-CGM)

2024年2月8日 更新者:Ben Gerber、University of Massachusetts, Worcester

TEAM 支持在不同人群中使用 CGM 改善血糖控制

连续血糖监测 (CGM) 有助于改善 2 型糖尿病患者的血糖管理。 一项连续的、多项分配的随机试验将评估临床药剂师、社区卫生工作者和远程医疗在支持 CGM 使用以改善血糖控制方面的作用。

研究概览

详细说明

持续血糖监测 (CGM) 对糖尿病患者具有明显的益处,包括改善糖尿病控制和减少低血糖。 随机对照试验表明,CGM 可以降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 并增加范围指标的时间。 在未接受胰岛素治疗的低收入、少数民族人群中,对于更广泛的 2 型糖尿病 (T2DM) 人群中使用 CGM 知之甚少。 这项拟议的研究将严格评估初级保健环境中患有 T2DM 的多样化和弱势人群的 CGM。 拟议的研究将把 CGM 整合到研究团队之前研究的移动健康 (mHealth) 糖尿病管理方法中。 研究人员之前的研究利用 mHealth 工具和社区卫生工作者 (CHW)/临床药剂师团队来管理患有 T2DM 的低收入、少数民族人群。 嵌入医疗保健系统的临床药剂师审查患者的血糖水平,促进药物依从性并协同调整治疗以帮助患者达到 HbA1c 目标。 社区卫生工作者加强了药剂师主导的工作,解决健康的社会决定因素,并提供个性化的、情境化的自我管理支持。 研究人员与 Baystate 社区健康中心和 UMass Memorial Health 合作,提出使用序贯多重分配随机试验 (SMART) 研究设计对团队支持的 CGM 进行有效性研究。 研究人员计划对 318 名接受药剂师和 CHW 支持的 CGM 通过马萨诸塞州社区卫生中心提供的 CGM 的 T2DM 患者进行研究。 具体目标包括:(1) 进行一项随机对照试验,以评估药剂师支持的 CGM 在初级保健机构中不同 T2DM 患者群体中的有效性。 研究人员假设,与仅药剂师护理相比,药剂师支持的 CGM 将在 6 个月时改善 HbA1c、CGM 指标和其他次要结果(例如,生活质量); (2) 在 6 个月后重新随机分配未达到 HbA1c 目标的患者接受或不接受超出药剂师支持的 CGM 的 CHW 支持。 研究人员假设,与单独使用药剂师支持的 CGM 相比,添加 CHW 将导致 12 个月时 HbA1c、CGM 指标和其他次要结果得到改善; (3) 使用 RE-AIM 框架评估范围、有效性、采用、实施和维护; (4) 从医疗保健组织的角度确定 CGM 和支持性组成部分(例如,临床药师和 CHW)的总成本和成本效益。 如果发现这种糖尿病护理团队支持模式具有成本效益,则此类证据可能会影响对 T2DM 门诊 CGM 保险的保险限制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

318

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 25-75岁。
  • T2DM 病史 > 1 年。
  • 说英语或西班牙语。
  • A1c ≥ 9%(过去 6 个月内)——必要时根据招聘情况减少。
  • eGFR(估计肾小球滤过率)> 30。
  • 愿意使用连续血糖监测 (CGM) 并与社区卫生工作者(包括家访)和临床药剂师合作。

排除标准:

  • 减肥手术计划或处方减肥药(特定于减肥,而非 GLP-1)。
  • 当前、最近或计划使用 CGM。
  • 目前使用类固醇。
  • 滥用非法药物。
  • 怀孕(或计划怀孕)。
  • 特定合并症(例如,近期 MI、TIA、CVA、恶性肿瘤、血红蛋白病、严重低血糖等)。
  • 可能会限制执行学习任务的能力的精神障碍
  • 无法使用传感器或对粘合剂过敏的皮肤变化。
  • 计划在 12 个月内离开地理区域或距临床地点的距离 > 20 英里。
  • 参与另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:只有药剂师
参与者将接受糖尿病的临床药师管理。 那些在 6 个月时达到 HbA1c 目标的参与者将继续维持糖尿病管理。 这包括初级保健提供者的常规初级保健、常规药物管理和传统的家庭血糖监测。 对于那些未达到 HbA1c 目标的人,他们将再次随机接受药剂师 + CGM 或接受药剂师 + CGM + 社区卫生工作者 (CHW) 支持。
临床药剂师通过视频会议或电话与患者会面。 药剂师开展范围广泛的活动,包括持续评估药物治疗和生活方式依从性、设定治疗目标、制定提供者批准的护理计划以及在电子健康记录中记录该计划。 药剂师根据源自国家指南的算法和协议,在医生指导下提出药物变更建议。
实验性的:药剂师+ CGM
参与者获得临床药剂师 + CGM 支持。 那些在 6 个月时达到 HbA1c 目标的参与者将继续维持糖尿病管理。 这包括初级保健提供者的常规初级保健、常规药物管理和传统的家庭血糖监测。 对于那些未达到 HbA1c 目标的人,他们将再次随机分配以继续使用药剂师 + CGM 或接受额外的 CHW 支持(药剂师 + CGM + CHW)。
临床药剂师通过视频会议或电话与患者会面。 药剂师开展范围广泛的活动,包括持续评估药物治疗和生活方式依从性、设定治疗目标、制定提供者批准的护理计划以及在电子健康记录中记录该计划。 药剂师根据源自国家指南的算法和协议,在医生指导下提出药物变更建议。
患者将接受连续血糖监测 (CGM) 系统。 设备使用说明是被测试的干预措施,而不是设备本身的有效性。 参与者将接受有关如何使用该设备的指导和培训,并将佩戴该设备 14 天。
实验性的:药剂师 + CGM + CHW
第二个随机化步骤发生在 6 个月时。 随机分配到这种情况的参与者接受临床药剂师、CHW 和 CGM 支持。
临床药剂师通过视频会议或电话与患者会面。 药剂师开展范围广泛的活动,包括持续评估药物治疗和生活方式依从性、设定治疗目标、制定提供者批准的护理计划以及在电子健康记录中记录该计划。 药剂师根据源自国家指南的算法和协议,在医生指导下提出药物变更建议。
患者将接受连续血糖监测 (CGM) 系统。 设备使用说明是被测试的干预措施,而不是设备本身的有效性。 参与者将接受有关如何使用该设备的指导和培训,并将佩戴该设备 14 天。
患者与社区卫生工作者 (CHW) 有联系。 CHWs 通过带有蜂窝计划的 iPad 进行家访并促进三方远程医疗访问(患者、药剂师和 CHWs)。 其他 CHW 活动包括健康筛查的社会决定因素、健康行为教育、问题解决、目标设定和药物依从性支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者 HbA1c 值的变化
大体时间:0、3、6、9 和 12 个月(前 75% 的参与者额外收集 18 个月)
参与者 HbA1c 将使用家庭测试套件通过手指刺穿进行测量和获得。
0、3、6、9 和 12 个月(前 75% 的参与者额外收集 18 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用范围内的时间百分比从基线改变血糖控制
大体时间:0、6 和 12 个月
血糖在 70 和 180 mg/dL 之间的时间百分比、血糖大于 250mg/dL 的时间百分比和血糖低于 70mg/dL 的时间百分比。 通过连续血糖监测仪测量
0、6 和 12 个月
参与者自我报告的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:0、6 和 12 个月
参与者自我报告的与健康相关的生活质量将使用 EQ-5D(不是缩写)进行测量,这是 EuroQol Group 开发的与健康相关的生活质量的标准化测量方法,旨在提供用于临床和经济研究的简单通用问卷评估和人口健康调查。 EQ-5D 从五个健康维度评估健康状况。 1) 流动性,2) 自我保健 3) 日常活动 4) 疼痛和不适 5) 焦虑和抑郁。 '每个维度的分数范围为 1-3,分数越高表示质量越差/结果越差
0、6 和 12 个月
参与者报告的糖尿病自我管理与基线相比的变化
大体时间:0、6 和 12 个月
糖尿病自我管理将使用糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 进行测量,该问卷包含 16 个项目,用于评估与血糖控制相关的自我护理活动。 分数范围从 0 到 10,较高的分数与较差的糖尿病自我管理相关。
0、6 和 12 个月
参与者报告的糖尿病困扰与基线相比的变化
大体时间:0、6 和 12 个月
参与者报告的糖尿病痛苦将使用糖尿病痛苦量表 (DDS) 进行测量,这是一个包含 17 个项目的量表,它记录了糖尿病患者痛苦的关键维度:情绪负担、治疗痛苦、人际关系痛苦和医生痛苦。 DDS 的总体痛苦评分范围为 1 到 6,分数越高表示痛苦越大。 DDS 还为每 4 个痛苦维度产生 4 个子量表分数,分数范围从 1 到 6,分数越高表示痛苦越大。
0、6 和 12 个月
参与者报告的糖尿病治疗负担相对于基线的变化
大体时间:0、6 和 12 个月
参与者报告的糖尿病治疗负担将使用糖尿病治疗负担问卷 (DTBQ) 进行评估。 DTBQ 是一份包含 18 个项目的问卷,用于评估药物治疗对 2 型糖尿病造成的治疗负担。 分数范围从 0 到 6,0 对应于最小负担,6 对应于最大负担。
0、6 和 12 个月
参与者的频率 医疗保健利用率
大体时间:0、6 和 12 个月
参与者的医疗保健利用率将通过 3 个问题的调查来衡量,以获取急诊室就诊、拨打 911、下班后/紧急护理就诊和营养师就诊的频率。 该调查包括与糖尿病相关或无关的遭遇。
0、6 和 12 个月
平均血糖控制相对于基线的变化
大体时间:0、6、12个月
连续血糖监测仪测量的平均血糖
0、6、12个月
高血糖事件发生率
大体时间:0、6、12个月
通过连续血糖监测仪测量的高血糖事件数
0、6、12个月
血糖变异性相对于基线的变化
大体时间:0、6、12个月
这将通过连续葡萄糖监测仪测量,将报告葡萄糖变异性的变异系数。
0、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ben Gerber, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享参与者调查数据、参与者生理数据、社区卫生工作者培训和协议、临床药剂师培训和协议。 这包括一个完整的、去识别化的数据集,包括通过 DKnet、政治和社会研究大学间联盟或 eScholarship@UMassChan 进行的调查和临床/生理数据(以及相关的 R 或 SAS 代码)。

IPD 共享时间框架

IPD 和支持信息将在主要结果发布时提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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2型糖尿病的临床试验

只有药剂师的临床试验

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