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Ein Team aus kommunalen Gesundheitshelfern und Apothekern zur Verbesserung des Blutzuckers in der Diabetesversorgung durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (TEAM-CGM)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

TEAM-Unterstützung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mithilfe von CGM in verschiedenen Bevölkerungsgruppen

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) kann dabei helfen, das Blutzuckermanagement bei Typ-2-Diabetes zu verbessern. In einer sequentiellen, randomisierten Mehrfachzuordnungsstudie werden klinische Apotheker, kommunales Gesundheitspersonal und Telemedizin bei der Unterstützung des CGM-Einsatzes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle evaluiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) hat nachweislich Vorteile für Menschen mit Diabetes, einschließlich einer Verbesserung der Diabeteskontrolle und einer Verringerung der Hypoglykämie. Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass CGM das Hämoglobin A1c (HbA1c) senken und die Time-in-Range-Metrik verlängern kann. Über den CGM-Einsatz in der breiteren Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes (T2DM) in einkommensschwachen Minderheitengruppen, die keine Insulintherapie erhalten, ist wenig bekannt. Diese vorgeschlagene Studie wird CGM in einer vielfältigen und gefährdeten Bevölkerung mit T2DM in der Grundversorgung gründlich bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird CGM in den zuvor vom Studienteam untersuchten Ansatz des mobilen Gesundheitsdiabetes (mHealth) integrieren. Die früheren Untersuchungen der Forscher haben mHealth-Tools und ein Community-Health-Worker-/klinisches Apothekerteam genutzt, um einkommensschwache Minderheitengruppen mit T2DM zu verwalten. Klinische Apotheker, die in das Gesundheitssystem eingebunden sind, überprüfen den Glukosespiegel der Patienten, fördern die Medikamenteneinhaltung und passen die Therapie gemeinsam an, um den Patienten dabei zu helfen, ihre HbA1c-Ziele zu erreichen. CHWs verstärken die von Apothekern geleiteten Bemühungen, befassen sich mit sozialen Determinanten der Gesundheit und bieten individuelle, kontextbezogene Unterstützung beim Selbstmanagement. In Zusammenarbeit mit Baystate Community Health Centers und UMass Memorial Health schlagen die Forscher eine Wirksamkeitsstudie zu teamgestütztem CGM unter Verwendung eines Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Studiendesigns vor. Die Forscher planen, eine vielfältige Population mit 318 T2DM-Patienten zu untersuchen, die von Apothekern und CHW unterstütztes CGM erhalten, das über kommunale Gesundheitszentren in Massachusetts verabreicht wird. Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der von Apothekern unterstützten CGM bei einer vielfältigen Patientenpopulation mit T2DM in der Grundversorgung. Die Forscher gehen davon aus, dass die vom Apotheker unterstützte CGM nach 6 Monaten zu einem verbesserten HbA1c, den CGM-Messwerten und anderen sekundären Ergebnissen (z. B. Lebensqualität) führen wird, verglichen mit der reinen Apothekerversorgung; (2) Patienten, die nach 6 Monaten nicht den HbA1c-Zielwert erreicht haben, werden erneut randomisiert, um über die vom Apotheker unterstützte CGM hinaus CHW-Unterstützung zu erhalten oder nicht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von CHWs nach 12 Monaten zu einem verbesserten HbA1c, CGM-Messwerten und anderen sekundären Ergebnissen führen wird, verglichen mit alleiniger, vom Apotheker unterstützter CGM; (3) Bewerten Sie Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung mithilfe des RE-AIM-Frameworks. und (4) Bestimmen Sie die Gesamtkosten und die Kosteneffizienz von CGM und den unterstützenden Komponenten (z. B. klinischer Apotheker und CHW) aus der Sicht der Gesundheitsorganisation. Wenn sich herausstellt, dass dieses Teamunterstützungsmodell der Diabetesversorgung kosteneffektiv ist, können solche Erkenntnisse Einfluss auf die Versicherungsbeschränkungen für die ambulante CGM-Versicherung bei Typ-2-Diabetes haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-75.
  • Vorgeschichte von T2DM > 1 Jahr.
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch.
  • A1c ≥ 9 % (innerhalb der letzten 6 Monate) – ggf. mit Reduzierung aufgrund der Einstellung.
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) > 30.
  • Bereitschaft zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und zur Zusammenarbeit mit einem Gemeindegesundheitspersonal (einschließlich Hausbesuchen) und einem klinischen Apotheker.

Ausschlusskriterien:

  • Pläne für eine Operation zur Gewichtsreduktion oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion (speziell zur Gewichtsreduktion, nicht GLP-1).
  • Aktuelle, aktuelle oder geplante Nutzung von CGM.
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden.
  • Missbrauch illegaler Drogen.
  • Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft).
  • Spezifische Komorbiditäten (z. B. kürzlich aufgetretener MI, TIA, CVA, Malignität, Hämoglobinopathie, schwere Hypoglykämie usw.).
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Lernaufgaben einschränken kann
  • Hautveränderungen, die eine Verwendung des Sensors oder eine Allergie gegen Klebstoff ausschließen.
  • Planen Sie, das geografische Gebiet innerhalb von 12 Monaten oder in einer Entfernung von mehr als 20 Meilen vom Klinikstandort zu verlassen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Apotheker
Die Teilnehmer erhalten ein klinisches Apothekermanagement für Diabetes. Diejenigen Teilnehmer, die ihren HbA1c-Zielwert nach 6 Monaten erreichen, werden mit der Erhaltungsdiabetesbehandlung fortfahren. Dazu gehören die routinemäßige Grundversorgung durch den Hausarzt, das routinemäßige Medikamentenmanagement und die traditionelle Glukoseüberwachung zu Hause. Diejenigen, die die HbA1c-Ziele nicht erreichen, werden erneut randomisiert und erhalten Unterstützung durch Apotheker + CGM oder Apotheker + CGM + Community Health Worker (CHW).
Verhalten: Nur Apotheker
Klinische Apotheker führen Gespräche mit Patienten per Videokonferenz oder Telefon durch. Apotheker führen eine breite Palette von Aktivitäten durch, darunter die laufende Bewertung der Medikamenteneinhaltung und der Einhaltung des Lebensstils, die Festlegung therapeutischer Ziele, die Formulierung eines vom Anbieter genehmigten Pflegeplans und die Dokumentation des Plans in der elektronischen Gesundheitsakte. Apotheker schlagen Medikamentenänderungen auf der Grundlage von Algorithmen und Protokollen vor, die aus nationalen Richtlinien unter ärztlicher Anleitung abgeleitet werden.
Experimental: Apotheker + CGM
Die Teilnehmer erhalten klinische Apotheker- und CGM-Unterstützung. Diejenigen Teilnehmer, die ihren HbA1c-Zielwert nach 6 Monaten erreichen, werden mit der Erhaltungsdiabetesbehandlung fortfahren. Dazu gehören die routinemäßige Grundversorgung durch den Hausarzt, das routinemäßige Medikamentenmanagement und die traditionelle Glukoseüberwachung zu Hause. Diejenigen, die die HbA1c-Ziele nicht erreichen, werden erneut randomisiert, um mit Apotheker + CGM fortzufahren oder zusätzliche CHW-Unterstützung zu erhalten (Apotheker + CGM + CHW).
Verhalten: Nur Apotheker
Klinische Apotheker führen Gespräche mit Patienten per Videokonferenz oder Telefon durch. Apotheker führen eine breite Palette von Aktivitäten durch, darunter die laufende Bewertung der Medikamenteneinhaltung und der Einhaltung des Lebensstils, die Festlegung therapeutischer Ziele, die Formulierung eines vom Anbieter genehmigten Pflegeplans und die Dokumentation des Plans in der elektronischen Gesundheitsakte. Apotheker schlagen Medikamentenänderungen auf der Grundlage von Algorithmen und Protokollen vor, die aus nationalen Richtlinien unter ärztlicher Anleitung abgeleitet werden.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Die Patienten erhalten das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). Bei der Gebrauchsanweisung des Geräts handelt es sich um den zu testenden Eingriff, nicht um die Wirksamkeit des Geräts selbst. Die Teilnehmer erhalten eine Einweisung und Schulung im Umgang mit dem Gerät und tragen das Gerät 10 Tage lang.
Experimental: Apotheker + CGM + CHW
Ein zweiter Randomisierungsschritt erfolgt nach 6 Monaten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten Unterstützung durch klinische Apotheker, CHW und CGM.
Verhalten: Nur Apotheker
Klinische Apotheker führen Gespräche mit Patienten per Videokonferenz oder Telefon durch. Apotheker führen eine breite Palette von Aktivitäten durch, darunter die laufende Bewertung der Medikamenteneinhaltung und der Einhaltung des Lebensstils, die Festlegung therapeutischer Ziele, die Formulierung eines vom Anbieter genehmigten Pflegeplans und die Dokumentation des Plans in der elektronischen Gesundheitsakte. Apotheker schlagen Medikamentenänderungen auf der Grundlage von Algorithmen und Protokollen vor, die aus nationalen Richtlinien unter ärztlicher Anleitung abgeleitet werden.
Verhalten: Community Health Worker (CHW)
Die Patienten sind mit einem Community Health Worker (CHW) verbunden. CHWs führen Hausbesuche durch und ermöglichen 3-Wege-Telemedizinbesuche (Patienten, Apotheker und CHWs) über ein iPad mit Mobilfunktarif. Zu den weiteren CHW-Aktivitäten gehören soziale Determinanten des Gesundheitsscreenings, Aufklärung über Gesundheitsverhalten, Problemlösung, Zielsetzung und Unterstützung bei der Einhaltung von Medikamenten.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Die Patienten erhalten das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). Bei der Gebrauchsanweisung des Geräts handelt es sich um den zu testenden Eingriff, nicht um die Wirksamkeit des Geräts selbst. Die Teilnehmer erhalten eine Einweisung und Schulung im Umgang mit dem Gerät und tragen das Gerät 10 Tage lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Werte der Teilnehmer
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate (und zusätzliche 18-Monats-Sammlung bei den ersten 75 % der Teilnehmer)
Der HbA1c-Wert des Teilnehmers wird mithilfe von Heimtestkits per Fingerbeere gemessen und ermittelt.
0, 3, 6, 9 und 12 Monate (und zusätzliche 18-Monats-Sammlung bei den ersten 75 % der Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert anhand der prozentualen Zeit im Bereich
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl lag, der Prozentsatz der Zeit, in dem der Blutzucker über 250 mg/dl lag, und der Prozentsatz der Zeit, in dem der Blutzucker unter 70 mg/dl lag. gemessen mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor
0, 6 und 12 Monate
Veränderung der vom Teilnehmer selbst gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die von den Teilnehmern selbst gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe von EQ-5D (keine Abkürzung) gemessen, einem standardisierten Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen für den klinischen und wirtschaftlichen Einsatz bereitzustellen Beurteilung und Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen. 1) Mobilität, 2) Selbstfürsorge, 3) übliche Aktivitäten, 4) Schmerzen und Beschwerden, 5) Angst und Depression. „Die Werte für jede Dimension liegen zwischen 1 und 3, wobei höhere Werte auf eine geringere Qualität/schlechtere Ergebnisse hinweisen.“
0, 6 und 12 Monate
Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten Diabetes-Selbstmanagements gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Das Diabetes-Selbstmanagement wird mithilfe des Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens (DSMQ) gemessen. Dabei handelt es sich um einen 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mit einem schlechteren Diabetes-Selbstmanagement einhergehen.
0, 6 und 12 Monate
Veränderungen bei den von den Teilnehmern gemeldeten Diabetes-Beschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Der Teilnehmer berichtete, dass die Diabetes-Belastung mithilfe der Diabetes Distress Scale (DDS) gemessen wird. Dabei handelt es sich um eine 17-Punkte-Skala, die die kritischen Dimensionen der Belastung für Personen mit Diabetes erfasst: emotionale Belastung, Behandlungsbelastung, zwischenmenschliche Belastung und Belastung durch den Arzt. Das DDS führt zu einem Gesamt-Belastungsscore im Bereich von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf größere Belastung hinweisen. Das DDS liefert außerdem 4 Unterskalenwerte für jeweils 4 Dimensionen der Belastung mit Werten zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf größere Belastung hinweisen.
0, 6 und 12 Monate
Veränderung der von den Teilnehmern gemeldeten Belastung durch Diabetesbehandlungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die vom Teilnehmer gemeldete Belastung durch Diabetesbehandlung wird anhand des Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ) bewertet. Der DTBQ ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Behandlungslast bewertet, die durch die Pharmakotherapie bei Typ-2-Diabetes verursacht wird. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 der minimalen Belastung und 6 der maximalen Belastung entspricht.
0, 6 und 12 Monate
Häufigkeit der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer wird anhand einer Umfrage mit drei Fragen gemessen, um die Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme, Anrufen bei 911, Besuchen außerhalb der Geschäftszeiten/dringenden Pflegebesuchen und Besuchen von Ernährungsberatern zu erfassen. Diese Umfrage umfasst Begegnungen, unabhängig davon, ob sie mit Diabetes in Zusammenhang stehen oder nicht.
0, 6 und 12 Monate
Änderung der mittleren Blutzuckerkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
Mittlerer Glukosewert, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor
0,6,12 Monate
Hyperglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Anzahl hyperglykämischer Ereignisse, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor
0, 6, 12 Monate
Änderung der glykämischen Variabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Dies wird mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor gemessen, der Variationskoeffizient der Glukosevariabilität wird gemeldet.
0, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baystate Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten der Teilnehmerbefragung, physiologische Daten der Teilnehmer, Schulung und Protokoll für Gemeindegesundheitspersonal, Schulung und Protokoll für klinische Apotheker werden weitergegeben. Dazu gehört ein vollständiger, nicht identifizierter Datensatz, einschließlich Umfrage- und klinischer/physiologischer Daten (und relevanter R- oder SAS-Code) über DKnet, das Inter-University Consortium for Political and Social Research oder eScholarship@UMassChan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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