Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tým komunitního zdravotnického pracovníka/farmaceutika ke zlepšení hladiny cukru v krvi při léčbě diabetu pomocí kontinuálního monitorování glukózy (TEAM-CGM)

8. února 2024 aktualizováno: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

TÝMOVÁ podpora pro zlepšení kontroly glykémie pomocí CGM u různých populací

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) může pomoci zlepšit řízení krevního cukru u diabetu 2. typu. Následná, vícenásobná randomizovaná studie bude hodnotit klinické farmaceuty, komunitní zdravotnické pracovníky a telehealth při podpoře používání CGM ke zlepšení kontroly krevního cukru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) má prokazatelné výhody pro lidi žijící s diabetem, včetně zlepšení kontroly diabetu a snížení hypoglykémie. Randomizované kontrolované studie prokázaly, že CGM může snížit hemoglobin A1c (HbA1c) a prodloužit čas v rozsahu metriky. O použití CGM v širší populaci s diabetem 2. typu (T2DM) v menšinové populaci s nízkými příjmy, která nedostává inzulínovou terapii, je známo jen málo. Tato navrhovaná studie bude důsledně hodnotit CGM u různorodé a zranitelné populace s T2DM v prostředí primární péče. Navrhovaná studie začlení CGM do dříve studovaného přístupu studijního týmu k léčbě diabetu pomocí mobilního zdraví (mHealth). Předchozí výzkum vyšetřovatelů využil nástroje mHealth a tým komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)/klinického lékárníka ke správě nízkopříjmové menšinové populace s T2DM. Kliničtí lékárníci začlenění do systému zdravotní péče kontrolují hladiny glukózy u pacientů, podporují dodržování léků a společně upravují terapii tak, aby pacientům pomohli dosáhnout cílů HbA1c. CHW rozšiřují úsilí vedené lékárníky a zaměřují se na sociální determinanty zdraví a poskytují individualizovanou, kontextovou podporu samosprávy. Ve spolupráci s Baystate Community Health Centers a UMass Memorial Health vyšetřovatelé navrhují studii účinnosti týmově podporovaného CGM s použitím designu studie Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Vyšetřovatelé plánují studovat různorodou populaci s 318 pacienty s T2DM, kteří dostávají CGM podporované lékárníky a CHW, dodávané prostřednictvím komunitních zdravotních center v Massachusetts. Specifické cíle zahrnují: (1) Provést randomizovanou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti CGM podporované lékárníky u různorodé populace pacientů s T2DM v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že CGM podporovaná lékárníky povede ke zlepšení HbA1c, metriky CGM a dalším sekundárním výsledkům (např. kvalita života) po 6 měsících ve srovnání s péčí pouze pro lékárníka; (2) Znovu randomizujte pacienty, kteří nedosáhli cíle HbA1c po 6 měsících, aby dostávali nebo nedostávali CHW podporu nad rámec CGM podporovaného lékárníky. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání CHW povede ke zlepšení HbA1c, metriky CGM a dalších sekundárních výsledků po 12 měsících ve srovnání se samotným CGM podporovaným lékárníky; (3) Hodnotit dosah, účinnost, přijetí, implementaci a údržbu pomocí rámce RE-AIM; a (4) Stanovení celkových nákladů a nákladové efektivity CGM a podpůrných složek (např. klinického farmaceuta a CHW) z pohledu zdravotnické organizace. Pokud se ukáže, že tento model týmové podpory péče o diabetes je nákladově efektivní, mohou takové důkazy ovlivnit omezení pojištění na ambulantní krytí CGM u T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-75.
  • Historie T2DM > 1 rok.
  • Mluvte anglicky nebo španělsky.
  • A1c ≥ 9 % (během posledních 6 měsíců) – s případným snížením na základě náboru.
  • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) > 30.
  • Ochota využívat kontinuální monitorování glukózy (CGM) a spolupráce s komunitním zdravotním pracovníkem (včetně návštěv doma) a klinickým farmaceutem.

Kritéria vyloučení:

  • Plány na operaci pro snížení hmotnosti nebo předepsané léky na hubnutí (specifické pro hubnutí, nikoli GLP-1).
  • Současné, nedávné nebo plánované použití CGM.
  • Současné užívání steroidů.
  • Zneužívání nelegálních drog.
  • Těhotenství (nebo plánované těhotenství).
  • Specifické komorbidity (např. nedávný IM, TIA, CVA, malignita, hemoglobinopatie, těžká hypoglykémie atd.).
  • Psychiatrická porucha, která může omezovat schopnost plnit studijní úkoly
  • Změny na kůži, které vylučují použití senzoru nebo alergie na lepidlo.
  • Plánujete opustit geografickou oblast do 12 měsíců nebo vzdálenost od klinického místa > 20 mil.
  • Účast v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze lékárník
Účastníci obdrží léčbu diabetu klinickým farmaceutem. Účastníci, kteří splní svůj cíl HbA1c po 6 měsících, budou pokračovat v udržovací léčbě diabetu. To zahrnuje rutinní primární péči s poskytovatelem primární péče, rutinní léčbu léků a tradiční domácí monitorování glukózy. Ti, kteří nesplňují cíle v HbA1c, budou opět randomizováni a obdrží podporu Pharmacist + CGM nebo obdrží podporu Pharmacist + CGM + Community Health Worker (CHW).
Behaviorální: Pouze lékárník
Kliničtí lékárníci provádějí setkání s pacienty prostřednictvím videokonference nebo telefonu. Lékárníci provádějí širokou škálu činností, včetně průběžného hodnocení medikace a dodržování životního stylu, stanovení terapeutických cílů, formulování poskytovatelem schváleného plánu péče a dokumentování plánu v elektronickém zdravotním záznamu. Lékárníci navrhují změny léků na základě algoritmů a protokolů odvozených z národních doporučení pod vedením lékaře.
Experimentální: Lékárník + CGM
Účastníci obdrží podporu klinického farmaceuta + CGM. Účastníci, kteří splní svůj cíl HbA1c po 6 měsících, budou pokračovat v udržovací léčbě diabetu. To zahrnuje rutinní primární péči s poskytovatelem primární péče, rutinní léčbu léků a tradiční domácí monitorování glukózy. Ti, kteří nesplňují cíle v HbA1c, budou znovu randomizováni, aby pokračovali s lékárníkem + CGM nebo získali další podporu CHW (lékárník + CGM + CHW).
Behaviorální: Pouze lékárník
Kliničtí lékárníci provádějí setkání s pacienty prostřednictvím videokonference nebo telefonu. Lékárníci provádějí širokou škálu činností, včetně průběžného hodnocení medikace a dodržování životního stylu, stanovení terapeutických cílů, formulování poskytovatelem schváleného plánu péče a dokumentování plánu v elektronickém zdravotním záznamu. Lékárníci navrhují změny léků na základě algoritmů a protokolů odvozených z národních doporučení pod vedením lékaře.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Pacienti obdrží systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Návod k použití zařízení je testovaný zásah, nikoli účinnost samotného zařízení. Účastníci obdrží instrukce a školení o používání zařízení a budou zařízení nosit po dobu 14 dnů.
Experimentální: Lékárník + CGM + CHW
Druhý krok randomizace nastává po 6 měsících. Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží podporu klinického lékárníka, CHW a CGM.
Behaviorální: Pouze lékárník
Kliničtí lékárníci provádějí setkání s pacienty prostřednictvím videokonference nebo telefonu. Lékárníci provádějí širokou škálu činností, včetně průběžného hodnocení medikace a dodržování životního stylu, stanovení terapeutických cílů, formulování poskytovatelem schváleného plánu péče a dokumentování plánu v elektronickém zdravotním záznamu. Lékárníci navrhují změny léků na základě algoritmů a protokolů odvozených z národních doporučení pod vedením lékaře.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Pacienti obdrží systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Návod k použití zařízení je testovaný zásah, nikoli účinnost samotného zařízení. Účastníci obdrží instrukce a školení o používání zařízení a budou zařízení nosit po dobu 14 dnů.
Behaviorální: Community Health Worker (CHW)
Pacienti jsou napojeni na komunitního zdravotnického pracovníka (CHW). CHW provádějí domácí návštěvy a usnadňují 3-cestné telehealth návštěvy (pacienti, lékárníci a CHW) prostřednictvím iPadu s mobilním plánem. Mezi další aktivity CHW patří sociální determinanty zdravotního screeningu, výchova ke zdravotnímu chování, řešení problémů, stanovování cílů a podpora dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot HbA1c účastníka
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců (a dalších 18 měsíců sběru u prvních 75 % účastníků)
Účastník HbA1c bude měřen a získáván tyčinkou z prstu pomocí domácích testovacích souprav.
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců (a dalších 18 měsíců sběru u prvních 75 % účastníků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly od výchozí hodnoty pomocí procenta času v rozsahu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi mezi 70 a 180 mg/dl, procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi vyšší než 250 mg/dl, a procento času, kdy byla hladina glukózy nižší než 70 mg/dl. měřeno kontinuálním monitorem glukózy
0, 6 a 12 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím, kterou účastník sám uvedl od výchozího stavu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím, kterou účastník sám uvedl, bude měřena pomocí EQ-5D (nejedná se o zkratku), což je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití v klinické a ekonomické oblasti. hodnocení a průzkumy zdraví populace. EQ-5D posuzuje zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví. 1) Pohyblivost, 2) Péče o sebe 3) Obvyklé aktivity 4) Bolest a nepohodlí 5) Úzkost a deprese. „Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 1 do 3, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu/horší výsledky
0, 6 a 12 měsíců
Změna v self-managementu účastníka od výchozího stavu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Self-Management diabetu bude měřen pomocí Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) je dotazník o 16 položkách, který se používá k posouzení aktivit sebeobsluhy spojených s kontrolou glykémie. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre je spojeno s horší samoléčbou diabetu.
0, 6 a 12 měsíců
Změny u účastníků hlášených diabetes Distress oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Diabetes Distress hlášený účastníky bude měřen pomocí Diabetes Distress Scale (DDS) je 17-položková škála, která zachycuje kritické dimenze úzkosti pro jedince s diabetem: emoční zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a tíseň lékaře. Výsledkem DDS je celkové skóre úzkosti v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. DDS také poskytuje 4 skóre dílčí škály pro každé 4 dimenze úzkosti se skóre v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
0, 6 a 12 měsíců
Změna v zátěži při léčbě diabetu hlášené účastníky oproti výchozímu stavu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Účastník hlášená zátěž při léčbě diabetu bude hodnocena pomocí dotazníku Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ). DTBQ je 18položkový dotazník, který hodnotí léčebnou zátěž způsobenou farmakoterapií diabetu 2. typu. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 odpovídá minimální zátěži a 6 odpovídá maximální zátěži.
0, 6 a 12 měsíců
Frekvence účastníků Využití zdravotní péče
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Využití zdravotní péče mezi účastníky bude měřeno pomocí průzkumu se 3 otázkami, aby se zachytila ​​frekvence návštěv pohotovosti, volání na linku 911, návštěv po pracovní době/neodkladné péče a návštěv dietologa. Tento průzkum zahrnuje setkání, ať už s diabetem souvisí nebo ne.
0, 6 a 12 měsíců
Změna průměrné glykemické kontroly oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0,6,12 měsíců
Průměrná hodnota glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy
0,6,12 měsíců
Četnost příhod hyperglykémie
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
Počet hyperglykemických příhod měřených kontinuálním monitorem glukózy
0, 6, 12 měsíců
Změna glykemické variability oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
To bude měřeno kontinuálním monitorem glukózy, bude uveden variační koeficient variability glukózy.
0, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baystate Health
Family Health Center of Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny údaje z průzkumu účastníků, fyziologické údaje účastníků, školení a protokol komunitních zdravotníků, školení a protokol klinických farmaceutů. To zahrnuje kompletní soubor dat bez identifikace, včetně průzkumu a klinických/fyziologických dat (a příslušného kódu R nebo SAS) prostřednictvím DKnet, meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum nebo eScholarship@UMassChan.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici v době zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pouze lékárník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit