Közösségi egészségügyi dolgozó/gyógyszerész csapat a vércukorszint javítására a cukorbetegség kezelésében folyamatos glükóz-monitoring segítségével (TEAM-CGM)
2026. szeptember 1. frissítette: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester
TEAM-támogatás a glikémiás szabályozás javításához a CGM használatával különböző populációkban
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segíthet javítani a vércukorszint szabályozását a 2-es típusú cukorbetegségben.
Egy szekvenciális, többszörös beosztású, randomizált vizsgálat értékeli a klinikai gyógyszerészeket, a közösségi egészségügyi dolgozókat és a távegészségügyet a CGM-használat támogatásában a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) kimutatható előnyökkel jár a cukorbetegek számára, beleértve a cukorbetegség kontrolljának javulását és a hipoglikémia csökkentését.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy a CGM csökkentheti a hemoglobin A1c-t (HbA1c), és növelheti a tartomány metrikájának időtartamát.
Keveset tudunk a CGM használatáról a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő, alacsony jövedelmű, inzulinterápiában nem részesülő kisebbségi populációban.
Ez a javasolt tanulmány szigorúan értékeli a CGM-et egy változatos és sérülékeny, T2DM-ben szenvedő populációban az alapellátásban.
A javasolt tanulmány beépíti a CGM-et a kutatócsoport korábban tanulmányozott megközelítésébe a mobil egészségügyi (mHealth) cukorbetegség kezelésében.
A kutatók korábbi kutatásai az m-egészségügyi eszközöket és egy közösségi egészségügyi dolgozó (CHW)/klinikai gyógyszerész csapatot használtak fel a T2DM-ben szenvedő alacsony jövedelmű, kisebbségi populációk kezelésére.
Az egészségügyi ellátórendszerbe beágyazott klinikai gyógyszerészek felülvizsgálják a betegek glükózszintjét, elősegítik a gyógyszeres adherenciát, és közösen állítják be a terápiát, hogy segítsenek a betegeknek elérni a HbA1c-célokat.
A CHW-k fokozzák a gyógyszerészek által irányított erőfeszítéseket, foglalkoznak az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőkkel, és személyre szabott, kontextus szerinti önkezelési támogatást nyújtanak.
A Baystate Community Health Centerekkel és az UMass Memorial Health-szel együttműködve a kutatók a csoport által támogatott CGM hatékonysági vizsgálatát javasolják egy szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű vizsgálat (SMART) vizsgálati tervvel.
A kutatók azt tervezik, hogy egy változatos populációt vizsgálnak meg 318 T2DM-beteggel, akik gyógyszerészek és CHW által támogatott CGM-et kapnak a massachusettsi közösségi egészségügyi központokon keresztül.
A konkrét célok a következők: (1) Randomizált, ellenőrzött vizsgálat lefolytatása a gyógyszerészek által támogatott CGM hatékonyságának értékelésére egy változatos T2DM-ben szenvedő betegpopulációban az alapellátásban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a gyógyszerészek által támogatott CGM jobb HbA1c-, CGM-mutatókat és más másodlagos eredményeket (például életminőséget) eredményez 6 hónap elteltével a csak gyógyszerész által végzett ellátáshoz képest; (2) A HbA1c-célt nem elérő betegeket 6 hónap elteltével újra randomizálja, hogy a gyógyszerész által támogatott CGM-en túlmenően CHW-támogatást kapjanak, vagy ne kapjanak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CHW-k hozzáadása jobb HbA1c-, CGM-mutatókat és más másodlagos kimeneteleket eredményez 12 hónap elteltével, mint a gyógyszerészek által támogatott CGM önmagában; (3) Értékelje az elérést, a hatékonyságot, az elfogadást, a megvalósítást és a karbantartást a RE-AIM keretrendszer segítségével; és (4) Határozza meg a CGM és a támogató komponensek (pl. klinikai gyógyszerész és CHW) összköltségét és költséghatékonyságát az egészségügyi szervezet szemszögéből.
Ha a cukorbetegség kezelésének ez a csapattámogatási modellje költséghatékonynak bizonyul, az ilyen bizonyítékok befolyásolhatják a T2DM ambuláns CGM-lefedettségére vonatkozó biztosítási korlátozásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-75 éves korig.
- A T2DM története > 1 év.
- Beszéljen angolul vagy spanyolul.
- A1c ≥ 9% (az elmúlt 6 hónapban) - szükség esetén csökkentéssel a toborzás alapján.
- eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) > 30.
- Hajlandóság folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazására, valamint közösségi egészségügyi dolgozóval (beleértve az otthoni viziteket is) és klinikai gyógyszerészekkel való együttműködésre.
Kizárási kritériumok:
- Súlycsökkentő műtéti tervek vagy vényköteles testsúlycsökkentő gyógyszer (a súlycsökkentésre vonatkozik, nem a GLP-1-re).
- A CGM jelenlegi, közelmúltbeli vagy tervezett használata.
- A szteroidok jelenlegi használata.
- Visszaélés tiltott kábítószerekkel.
- Terhesség (vagy tervezett terhesség).
- Specifikus társbetegségek (pl. friss MI, TIA, CVA, rosszindulatú daganatok, hemoglobinopathia, súlyos hipoglikémia stb.).
- Pszichiátriai rendellenesség, amely korlátozhatja a tanulmányi feladatok elvégzésének képességét
- Bőrelváltozások, amelyek kizárják az érzékelő használatát vagy a ragasztóallergiát.
- Azt tervezi, hogy 12 hónapon belül elhagyja a földrajzi területet, vagy a klinikai helyszíntől 20 mérföldnél nagyobb távolságra van.
- Részvétel egy másik tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak gyógyszerész
A résztvevők a cukorbetegség klinikai gyógyszerészi kezelésében részesülnek.
Azok a résztvevők, akik 6 hónapos korukra elérik a HbA1c célt, folytatják a fenntartó cukorbetegség kezelését.
Ez magában foglalja a rutin alapellátást az alapellátást nyújtó szolgáltatóval, a rutin gyógyszeres kezelést és a hagyományos otthoni glükóz monitorozást.
Azok, akik nem teljesítik a HbA1c-ben kitűzött célokat, ismét véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy gyógyszerész + CGM vagy gyógyszerész + CGM + közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) támogatásban részesüljenek.
|
A klinikai gyógyszerészek videokonferencia útján vagy telefonon találkoznak a betegekkel.
A gyógyszerészek számos tevékenységet végeznek, beleértve a gyógyszeres kezelés és az életmód betartásának folyamatos értékelését, a terápiás célok kitűzését, a szolgáltató által jóváhagyott gondozási terv megfogalmazását és a terv dokumentálását az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
A gyógyszerészek a nemzeti irányelvekből származó algoritmusok és protokollok alapján, orvosi irányítás mellett javasolnak gyógyszermódosítást.
|
|
Kísérleti: Gyógyszerész + CGM
A résztvevők klinikai gyógyszerész + CGM támogatást kapnak.
Azok a résztvevők, akik 6 hónapos korukban elérik a HbA1c célt, folytatják a fenntartó cukorbetegség kezelését.
Ez magában foglalja a rutin alapellátást az alapellátást nyújtó szolgáltatóval, a rutin gyógyszeres kezelést és a hagyományos otthoni glükóz monitorozást.
Azokat, akik nem érik el a HbA1c-ben kitűzött célokat, ismét véletlenszerűen besorolják, hogy folytassák a gyógyszerész + CGM kezelést, vagy további CHW támogatást kapjanak (gyógyszerész + CGM + CHW).
|
A klinikai gyógyszerészek videokonferencia útján vagy telefonon találkoznak a betegekkel.
A gyógyszerészek számos tevékenységet végeznek, beleértve a gyógyszeres kezelés és az életmód betartásának folyamatos értékelését, a terápiás célok kitűzését, a szolgáltató által jóváhagyott gondozási terv megfogalmazását és a terv dokumentálását az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
A gyógyszerészek a nemzeti irányelvekből származó algoritmusok és protokollok alapján, orvosi irányítás mellett javasolnak gyógyszermódosítást.
A betegek folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszert kapnak.
Az eszköz használati utasítása a vizsgált beavatkozás, nem pedig magának az eszköznek a hatékonysága.
A résztvevők oktatást és oktatást kapnak az eszköz használatáról, és 10 napig viselik az eszközt.
|
|
Kísérleti: Gyógyszerész + CGM + CHW
A második randomizációs lépés 6 hónapos korban következik be.
Az erre az állapotra randomizált résztvevők klinikai gyógyszerész, CHW és CGM támogatást kapnak.
|
A klinikai gyógyszerészek videokonferencia útján vagy telefonon találkoznak a betegekkel.
A gyógyszerészek számos tevékenységet végeznek, beleértve a gyógyszeres kezelés és az életmód betartásának folyamatos értékelését, a terápiás célok kitűzését, a szolgáltató által jóváhagyott gondozási terv megfogalmazását és a terv dokumentálását az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
A gyógyszerészek a nemzeti irányelvekből származó algoritmusok és protokollok alapján, orvosi irányítás mellett javasolnak gyógyszermódosítást.
A betegek folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszert kapnak.
Az eszköz használati utasítása a vizsgált beavatkozás, nem pedig magának az eszköznek a hatékonysága.
A résztvevők oktatást és oktatást kapnak az eszköz használatáról, és 10 napig viselik az eszközt.
Patients are connected to a community health worker (CHW).
CHWs conduct telehealth or home visits and facilitate 3-way Telehealth visits (Patients, pharmacists, and CHWs) via an iPad with cellular plan.
Additional CHW activities include social determinants of health screening, health behavior education, problem solving, goal setting, and medication adherence support.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők HbA1c-értékeinek változása
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónap (és további 18 hónapos gyűjtés a résztvevők első 75%-ánál)
|
A résztvevő HbA1c-értékét ujjpálcával mérik és nyerik ki otthoni tesztkészletek segítségével.
|
0, 3, 6, 9 és 12 hónap (és további 18 hónapos gyűjtés a résztvevők első 75%-ánál)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kontroll változása az alapvonalhoz képest a Percent Time in Range használatával
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a vércukorszint 70 és 180 mg/dl között volt, annak az időnek a százalékában, amikor a vércukorszint nagyobb volt, mint 250 mg/dl, és annak az időnek a százalékos aránya, amikor a glükóz kevesebb volt, mint 70 mg/dl.
a folyamatos glükóz monitor által mérve
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a résztvevő saját bevallása szerint az egészséggel összefüggő életminőségben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
A résztvevők saját maguk által bevallott egészséggel kapcsolatos életminőségét az EQ-5D (nem egy rövidítés) segítségével mérik, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség szabványos mérőszáma, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson a klinikai és gazdasági felhasználáshoz. felmérések és lakossági egészségügyi felmérések.
Az EQ-5D az egészségi állapotot az egészség öt dimenziója szerint értékeli.
1) Mobilitás, 2) Öngondoskodás 3) Szokásos tevékenységek 4) Fájdalom és kényelmetlenség 5) Szorongás és depresszió.
„Az egyes dimenziók pontszámai 1-től 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb minőséget/rosszabb eredményeket jeleznek
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
A résztvevők változása a cukorbetegség önkezeléséről számolt be az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
A cukorbetegség önkezelését a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) segítségével mérjük. Ez egy 16 elemből álló kérdőív, amely a glikémiás kontrollhoz kapcsolódó öngondoskodási tevékenységek értékelésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig gyengébb cukorbetegség-önkezeléssel járnak.
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
A résztvevők változásai a kiindulási állapothoz képest Diabetes Distresszről számoltak be
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
A résztvevők által bejelentett Diabetes Distress Scale (DDS) egy 17 tételes skála, amely a cukorbetegek szorongásának kritikus dimenzióit rögzíti: érzelmi teher, kezelési szorongás, interperszonális szorongás és orvosi szorongás.
A DDS 1-től 6-ig terjedő általános szorongáspontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
A DDS emellett 4 alskála pontszámot ad a szorongás minden 4 dimenziójára, 1-től 6-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a résztvevők által bejelentett cukorbetegség kezelési terhében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
A résztvevők által bejelentett cukorbetegség kezelési terheit a Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ) segítségével értékeljük.
A DTBQ egy 18 tételből álló kérdőív, amely felméri a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres terápia által okozott kezelési terheit.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a 0 a minimális terhelést, a 6 pedig a maximális terhelést jelenti.
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
A résztvevő egészségügyi felhasználás gyakorisága
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
A résztvevők egészségügyi kihasználtságát egy 3 kérdésből álló felméréssel mérik, hogy rögzítsék a sürgősségi látogatások, a 911-es hívások, a munkaidőn túli/sürgős ellátási látogatások és a dietetikus látogatások gyakoriságát.
Ez a felmérés tartalmazza azokat a találkozásokat, amelyek cukorbetegséggel kapcsolatosak vagy sem.
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
Az átlagos glikémiás kontroll változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0,6,12 hónap
|
A folyamatos glükózmonitorral mért átlagos glükóz
|
0,6,12 hónap
|
|
Hiperglikémia események aránya
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
|
A hiperglikémiás események száma a folyamatos glükózmonitorral mérve
|
0, 6, 12 hónap
|
|
A glikémiás variabilitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
|
Ezt a folyamatos glükózmonitor méri, és a glükóz variabilitás variációs együtthatóját jelenti.
|
0, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Egészségügyi személyzet
- Szövetséges egészségügyi személyzet
- Közösségi egészségügyi dolgozók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000848
- R01DK133265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztják a résztvevők felmérési adatait, a résztvevők élettani adatait, a közösségi egészségügyi dolgozók képzését és protokollját, a klinikai gyógyszerész képzését és protokollját.
Ez magában foglal egy teljes, azonosítatlan adatkészletet, beleértve a felmérési és klinikai/fiziológiai adatokat (és a vonatkozó R- vagy SAS-kódot) a DKnet-en, az Egyetemközi Politikai és Társadalmi Kutatási Konzorciumon vagy az eScholarship@UMassChan-on keresztül.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és a támogató információk az elsődleges eredmények közzétételekor válnak elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .