Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół pracowników służby zdrowia/farmaceutów mający na celu poprawę poziomu cukru we krwi w opiece diabetologicznej za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (TEAM-CGM)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

Wsparcie TEAM w celu poprawy kontroli glikemii za pomocą CGM w różnych populacjach

Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) może pomóc w poprawie zarządzania poziomem cukru we krwi w cukrzycy typu 2. Sekwencyjne, wielokrotne zadanie, randomizowane badanie oceni farmaceutów klinicznych, pracowników służby zdrowia społeczności i telezdrowie pod kątem wspierania stosowania CGM w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przynosi wymierne korzyści osobom żyjącym z cukrzycą, w tym poprawę kontroli cukrzycy i redukcję hipoglikemii. Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że CGM może zmniejszyć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) i wydłużyć czas w metryce zakresu. Niewiele wiadomo na temat stosowania CGM w szerszej populacji z cukrzycą typu 2 (T2DM) w populacjach mniejszościowych o niskich dochodach, które nie otrzymują insulinoterapii. To proponowane badanie będzie rygorystycznie oceniać CGM w zróżnicowanej i wrażliwej populacji z T2DM w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Proponowane badanie włączy CGM do wcześniej badanego podejścia zespołu badawczego do mobilnego zdrowia (mHealth) do zarządzania cukrzycą. We wcześniejszych badaniach badacze wykorzystali narzędzia m-zdrowia i zespół pracowników służby zdrowia / farmaceutów klinicznych do zarządzania populacjami mniejszości o niskich dochodach z T2DM. Farmaceuci kliniczni obecni w systemie opieki zdrowotnej dokonują przeglądu poziomu glukozy u pacjentów, promują przestrzeganie zaleceń lekarskich i wspólnie dostosowują terapię, aby pomóc pacjentom osiągnąć cele HbA1c. CHW zwiększają wysiłki farmaceutów i zajmują się społecznymi determinantami zdrowia oraz zapewniają zindywidualizowane, kontekstowe wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania. We współpracy z Baystate Community Health Centers i UMass Memorial Health badacze proponują badanie skuteczności CGM wspieranego przez zespół przy użyciu projektu badania Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Badacze planują zbadać zróżnicowaną populację z 318 pacjentami z T2DM otrzymującymi CGM wspierane przez farmaceutów i CHW dostarczane przez lokalne ośrodki zdrowia w Massachusetts. Konkretne cele obejmują: (1) Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności CGM wspieranej przez farmaceutów w zróżnicowanej populacji pacjentów z T2DM w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze stawiają hipotezę, że CGM wspierana przez farmaceutę spowoduje poprawę HbA1c, wskaźników CGM i innych drugorzędnych wyników (np. jakości życia) po 6 miesiącach w porównaniu z opieką wyłącznie farmaceutyczną; (2) Ponowna randomizacja pacjentów, którzy nie osiągnęli celu HbA1c po 6 miesiącach, aby otrzymać lub nie otrzymać wsparcia CHW poza CGM wspieranym przez farmaceutę. Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie CHW spowoduje poprawę wskaźników HbA1c, CGM i innych drugorzędowych wyników po 12 miesiącach w porównaniu z samą CGM wspomaganą przez farmaceutę; (3) Ocenić zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie przy użyciu ram RE-AIM; oraz (4) Określ całkowity koszt i opłacalność CGM i elementów wspomagających (np. farmaceuta kliniczny i CHW) z perspektywy organizacji opieki zdrowotnej. Jeśli okaże się, że ten model wsparcia zespołowego opieki diabetologicznej jest opłacalny, takie dowody mogą wpłynąć na ograniczenia ubezpieczeniowe dotyczące ambulatoryjnego CGM w T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-75 lat.
  • Historia T2DM > 1 rok.
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku.
  • A1c ≥ 9% (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) – z redukcją, jeśli to konieczne, na podstawie rekrutacji.
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) > 30.
  • Gotowość do korzystania z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pracy z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (w tym wizytami domowymi) i farmaceutą klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Plany operacji odchudzania lub leki odchudzające na receptę (specyficzne dla utraty wagi, nie GLP-1).
  • Bieżące, niedawne lub planowane użycie CGM.
  • Obecne stosowanie sterydów.
  • Nadużywanie nielegalnych narkotyków.
  • Ciąża (lub planowana ciąża).
  • Specyficzne choroby współistniejące (np. niedawny MI, TIA, CVA, nowotwór złośliwy, hemoglobinopatia, ciężka hipoglikemia itp.).
  • Zaburzenie psychiczne, które może ograniczać zdolność do wykonywania zadań związanych z nauką
  • Zmiany skórne uniemożliwiające użycie czujnika lub uczulenie na klej.
  • Planowanie opuszczenia obszaru geograficznego w ciągu 12 miesięcy lub odległości od ośrodka klinicznego > 20 mil.
  • Udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko farmaceuta
Uczestnicy otrzymają klinicznego farmaceutę zarządzania cukrzycą. Ci uczestnicy, którzy osiągną docelową wartość HbA1c po 6 miesiącach, będą kontynuować podtrzymujące leczenie cukrzycy. Obejmuje to rutynową podstawową opiekę medyczną świadczoną przez lekarza pierwszego kontaktu, rutynowe zarządzanie lekami i tradycyjne domowe monitorowanie poziomu glukozy. Osoby, które nie osiągną celów w zakresie HbA1c, zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej farmaceutę + CGM lub farmaceutę + CGM + wsparcie Community Health Worker (CHW).
Behawioralne: Tylko farmaceuta
Farmaceuci kliniczni prowadzą spotkania z pacjentami za pomocą wideokonferencji lub telefonu. Farmaceuci prowadzą szeroki zakres działań, w tym bieżącą ocenę leków i przestrzegania stylu życia, ustalanie celów terapeutycznych, formułowanie planu opieki zatwierdzonego przez dostawcę i dokumentowanie planu w elektronicznej dokumentacji medycznej. Farmaceuci proponują zmiany leków w oparciu o algorytmy i protokoły opracowane na podstawie krajowych wytycznych pod kierunkiem lekarza.
Eksperymentalny: Farmaceuta + CGM
Uczestnicy otrzymują wsparcie farmaceuty klinicznego + CGM. Ci uczestnicy, którzy osiągną docelową wartość HbA1c po 6 miesiącach, będą kontynuować leczenie podtrzymujące cukrzycy. Obejmuje to rutynową podstawową opiekę medyczną świadczoną przez lekarza pierwszego kontaktu, rutynowe zarządzanie lekami i tradycyjne domowe monitorowanie poziomu glukozy. Osoby, które nie osiągną celów w zakresie HbA1c, zostaną ponownie losowo przydzielone do kontynuowania leczenia przez farmaceutę + CGM lub otrzymają dodatkowe wsparcie CHW (farmaceuta + CGM + CHW).
Behawioralne: Tylko farmaceuta
Farmaceuci kliniczni prowadzą spotkania z pacjentami za pomocą wideokonferencji lub telefonu. Farmaceuci prowadzą szeroki zakres działań, w tym bieżącą ocenę leków i przestrzegania stylu życia, ustalanie celów terapeutycznych, formułowanie planu opieki zatwierdzonego przez dostawcę i dokumentowanie planu w elektronicznej dokumentacji medycznej. Farmaceuci proponują zmiany leków w oparciu o algorytmy i protokoły opracowane na podstawie krajowych wytycznych pod kierunkiem lekarza.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM)
Pacjenci otrzymają system ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM). Instrukcja obsługi urządzenia jest testowaną interwencją, a nie skutecznością samego urządzenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani i przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia oraz będą nosić urządzenie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Farmaceuta + CGM + CHW
Drugi etap randomizacji ma miejsce po 6 miesiącach. Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymują wsparcie farmaceuty klinicznego, CHW i CGM.
Behawioralne: Tylko farmaceuta
Farmaceuci kliniczni prowadzą spotkania z pacjentami za pomocą wideokonferencji lub telefonu. Farmaceuci prowadzą szeroki zakres działań, w tym bieżącą ocenę leków i przestrzegania stylu życia, ustalanie celów terapeutycznych, formułowanie planu opieki zatwierdzonego przez dostawcę i dokumentowanie planu w elektronicznej dokumentacji medycznej. Farmaceuci proponują zmiany leków w oparciu o algorytmy i protokoły opracowane na podstawie krajowych wytycznych pod kierunkiem lekarza.
Behawioralne: Pracownik służby zdrowia (CHW)
Pacjenci są połączeni z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW). CHW przeprowadzają wizyty domowe i ułatwiają trójstronne wizyty telezdrowotne (pacjenci, farmaceuci i CHW) za pośrednictwem iPada z planem komórkowym. Dodatkowe działania CHW obejmują społeczne uwarunkowania badań przesiewowych zdrowia, edukację dotyczącą zachowań zdrowotnych, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM)
Pacjenci otrzymają system ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM). Instrukcja obsługi urządzenia jest testowaną interwencją, a nie skutecznością samego urządzenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani i przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia oraz będą nosić urządzenie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c uczestników
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (oraz dodatkowa 18-miesięczna kolekcja u pierwszych 75% uczestniczek)
HbA1c uczestnika będzie mierzone i uzyskiwane z palca przy użyciu domowych zestawów testowych.
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (oraz dodatkowa 18-miesięczna kolekcja u pierwszych 75% uczestniczek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii od wartości początkowej przy użyciu procentu czasu w zakresie
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił od 70 do 180 mg/dl, procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był wyższy niż 250 mg/dl, oraz odsetek czasu, w którym poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl. jak zmierzono za pomocą ciągłego monitora glukozy
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez uczestnika będzie mierzona za pomocą EQ-5D (nie skrót), standardowej miary jakości życia związanej ze zdrowiem opracowanej przez EuroQol Group w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w badaniach klinicznych i ekonomicznych oceny i badania stanu zdrowia ludności. EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia. 1) Mobilność, 2) Samoopieka 3) Zwykłe czynności 4) Ból i dyskomfort 5) Lęk i depresja. „Wyniki dla każdego wymiaru wahają się od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość/gorsze wyniki
0, 6 i 12 miesięcy
Zgłaszana przez uczestników zmiana samokontroli cukrzycy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Samokontrola cukrzycy zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) to 16-elementowy kwestionariusz służący do oceny działań związanych z samoopieką związanych z kontrolą glikemii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wiążą się z gorszym samodzielnym leczeniem cukrzycy.
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w zgłaszanych przez uczestników dolegliwościach związanych z cukrzycą w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Cierpienie związane z cukrzycą zgłaszane przez uczestnika będzie mierzone za pomocą Skali Cierpienia Cukrzycowego (DDS), składającej się z 17 pozycji, która przedstawia krytyczne wymiary cierpienia osób z cukrzycą: obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z reżimem, cierpienie interpersonalne i cierpienie lekarza. DDS daje ogólny wynik dystresu w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres. DDS daje również 4 wyniki w podskalach dla każdych 4 wymiarów dystresu z wynikami w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres.
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez uczestników obciążenia związanego z leczeniem cukrzycy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zgłoszone przez uczestnika obciążenie związane z leczeniem cukrzycy zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ). DTBQ to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia obciążenie związane z farmakoterapią cukrzycy typu 2. Wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie 0 odpowiada minimalnemu obciążeniu, a 6 odpowiada maksymalnemu obciążeniu.
0, 6 i 12 miesięcy
Częstotliwość korzystania z opieki zdrowotnej przez uczestnika
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestnika zostanie zmierzone za pomocą ankiety składającej się z 3 pytań, aby uchwycić częstotliwość wizyt na izbie przyjęć, wezwań pod numer 911, wizyt po godzinach pracy / pilnych wizyt oraz wizyt dietetyka. Ta ankieta obejmuje spotkania, niezależnie od tego, czy są związane z cukrzycą, czy nie.
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana średniej kontroli glikemii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0,6,12 miesięcy
Średni poziom glukozy mierzony przez ciągły monitor glukozy
0,6,12 miesięcy
Częstość zdarzeń hiperglikemii
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Liczba zdarzeń hiperglikemii mierzona przez ciągły monitor glukozy
0, 6, 12 miesięcy
Zmiana zmienności glikemii od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone przez ciągły monitor glukozy, podany zostanie współczynnik zmienności zmienności glukozy.
0, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baystate Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane z ankiety uczestników, dane fizjologiczne uczestników, szkolenie i protokół pracowników służby zdrowia społeczności, szkolenie i protokół farmaceutów klinicznych. Obejmuje to kompletny zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, w tym dane ankietowe i kliniczne/fizjologiczne (oraz odpowiedni kod R lub SAS) za pośrednictwem DKnet, Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych lub eScholarship@UMassChan.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZZ i informacje uzupełniające staną się dostępne w momencie publikacji wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tylko farmaceuta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj