Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundhedsarbejder-/apotekerteam i lokalsamfundet til at forbedre blodsukkeret i diabetesbehandling ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (TEAM-CGM)

15. oktober 2025 opdateret af: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

TEAM-støtte til at forbedre glykæmisk kontrol ved hjælp af CGM i forskellige populationer

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kan hjælpe med at forbedre blodsukkerstyringen ved type 2-diabetes. Et sekventielt, randomiseret forsøg med flere opgaver vil evaluere kliniske farmaceuter, sundhedspersonale i lokalsamfundet og telehealth til at understøtte CGM-brug for at forbedre blodsukkerkontrollen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) har påviselige fordele for mennesker, der lever med diabetes, herunder forbedring af diabeteskontrol og reduktion af hypoglykæmi. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at CGM kan reducere hæmoglobin A1c (HbA1c) og øge tidsintervallet. Lidt er kendt om CGM-brug i den bredere befolkning med type 2-diabetes (T2DM) i lavindkomst-, minoritetspopulationer, der ikke modtager insulinbehandling. Denne foreslåede undersøgelse vil nøje evaluere CGM i en mangfoldig og sårbar befolkning med T2DM i den primære pleje. Den foreslåede undersøgelse vil integrere CGM i undersøgelsesholdets tidligere undersøgte tilgang til mobil sundhed (mHealth) diabetesbehandling. Efterforskernes tidligere forskning har udnyttet mHealth-værktøjer og et community health worker (CHW)/klinisk farmaceut-team til at håndtere lavindkomst-minoritetspopulationer med T2DM. Kliniske farmaceuter, der er integreret i sundhedssystemet, gennemgår patienternes glukoseniveauer, fremmer overholdelse af medicin og i samarbejde justerer behandlingen for at hjælpe patienter med at nå HbA1c-målene. CHW'er øger farmaceut-ledede indsatser og adresserer sociale determinanter for sundhed og giver individualiseret, kontekstuel selvledelsesstøtte. I samarbejde med Baystate Community Health Centers og UMass Memorial Health foreslår efterforskerne en effektivitetsundersøgelse af team-understøttet CGM ved hjælp af et Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) undersøgelsesdesign. Efterforskerne planlægger at studere en mangfoldig befolkning med 318 T2DM-patienter, der modtager farmaceut- og CHW-støttet CGM leveret gennem lokale sundhedscentre i Massachusetts. De specifikke mål omfatter: (1) Udfør et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​farmaceutstøttet CGM i en forskelligartet patientpopulation med T2DM i den primære pleje. Efterforskerne antager, at farmaceutstøttet CGM vil resultere i forbedrede HbA1c, CGM-metrikker og andre sekundære resultater (f.eks. livskvalitet) efter 6 måneder sammenlignet med pleje, der kun er en farmaceut; (2) Genrandomiser patienter, der ikke har nået HbA1c-målet efter 6 måneder, for at modtage eller ikke modtage CHW-støtte ud over farmaceutstøttet CGM. Efterforskerne antager, at tilføjelse af CHW'er vil resultere i forbedrede HbA1c, CGM-metrikker og andre sekundære resultater efter 12 måneder sammenlignet med farmaceutstøttet CGM alene; (3) Evaluer rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse ved hjælp af RE-AIM-rammen; og (4) Bestem de samlede omkostninger og omkostningseffektiviteten af ​​CGM og de understøttende komponenter (f.eks. klinisk farmaceut og CHW) fra sundhedsorganisationens perspektiv. Hvis denne teamstøttemodel for diabetesbehandling viser sig at være omkostningseffektiv, kan sådanne beviser påvirke forsikringsrestriktioner for ambulant CGM-dækning i T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-75.
  • Historien om T2DM > 1 år.
  • Tal engelsk eller spansk.
  • A1c ≥ 9% (inden for de seneste 6 måneder) - med reduktion om nødvendigt baseret på rekruttering.
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) > 30.
  • Vilje til at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og arbejde med en lokal sundhedsarbejder (inklusive hjemmebesøg) og klinisk farmaceut.

Ekskluderingskriterier:

  • Planer for vægttabskirurgi eller receptpligtig vægttabsmedicin (specifik for vægttab, ikke GLP-1).
  • Aktuel, nylig eller planlagt brug af CGM.
  • Nuværende brug af steroider.
  • Misbrug af ulovlige stoffer.
  • Graviditet (eller planlagt graviditet).
  • Specifikke komorbiditeter (f.eks. nylig MI, TIA, CVA, malignitet, hæmoglobinopati, svær hypoglykæmi osv.).
  • Psykiatrisk lidelse, der kan begrænse evnen til at udføre studieopgaver
  • Hudforandringer, der udelukker brug af sensor eller allergi over for klæbemiddel.
  • Planlægger at forlade geografisk område inden for 12 måneder eller afstand fra klinisk sted > 20 miles.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun apoteker
Deltagerne vil modtage klinisk farmaceutbehandling af diabetes. De deltagere, der når deres HbA1c-mål efter 6 måneder, vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling af diabetes. Dette omfatter rutinemæssig primær pleje hos den primære udbyder, rutinemæssig medicinhåndtering og traditionel hjemmeglukoseovervågning. For dem, der ikke opfylder målene i HbA1c, vil de igen blive randomiseret til at modtage farmaceut + CGM eller modtage farmaceut + CGM + Community Health Worker (CHW) støtte.
Adfærdsmæssigt: Kun apoteker
Kliniske farmaceuter afholder møder med patienter via videokonferencer eller telefon. Farmaceuter udfører en bred vifte af aktiviteter, herunder løbende evaluering af medicin og livsstilsoverholdelse, opstilling af terapeutiske mål, formulering af en udbydergodkendt plejeplan og dokumentation af planen i den elektroniske sygejournal. Farmaceuter foreslår medicinændringer baseret på algoritmer og protokoller afledt af nationale retningslinjer under lægevejledning.
Eksperimentel: Farmaceut + CGM
Deltagerne modtager klinisk farmaceut + CGM-støtte. De deltagere, der når deres HbA1c-mål efter 6 måneder, vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling af diabetes. Dette omfatter rutinemæssig primær pleje hos den primære udbyder, rutinemæssig medicinhåndtering og traditionel hjemmeglukoseovervågning. For dem, der ikke opfylder målene i HbA1c, vil de blive randomiseret igen til at fortsætte med farmaceut + CGM eller modtage yderligere CHW-støtte (farmaceut + CGM + CHW).
Adfærdsmæssigt: Kun apoteker
Kliniske farmaceuter afholder møder med patienter via videokonferencer eller telefon. Farmaceuter udfører en bred vifte af aktiviteter, herunder løbende evaluering af medicin og livsstilsoverholdelse, opstilling af terapeutiske mål, formulering af en udbydergodkendt plejeplan og dokumentation af planen i den elektroniske sygejournal. Farmaceuter foreslår medicinændringer baseret på algoritmer og protokoller afledt af nationale retningslinjer under lægevejledning.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Patienterne vil modtage systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Instruktionen om brug af enheden er den indgreb, der testes, ikke effektiviteten af ​​selve enheden. Deltagerne vil modtage instruktion og træning i, hvordan man bruger enheden og vil bære enheden i 10 dage.
Eksperimentel: Farmaceut + CGM + CHW
Et andet randomiseringstrin finder sted efter 6 måneder. Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, modtager støtte fra klinisk farmaceut, CHW og CGM.
Adfærdsmæssigt: Kun apoteker
Kliniske farmaceuter afholder møder med patienter via videokonferencer eller telefon. Farmaceuter udfører en bred vifte af aktiviteter, herunder løbende evaluering af medicin og livsstilsoverholdelse, opstilling af terapeutiske mål, formulering af en udbydergodkendt plejeplan og dokumentation af planen i den elektroniske sygejournal. Farmaceuter foreslår medicinændringer baseret på algoritmer og protokoller afledt af nationale retningslinjer under lægevejledning.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker (CHW)
Patienter er forbundet med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet (CHW). CHW'er foretager hjemmebesøg og faciliterer 3-vejs Telehealth-besøg (patienter, farmaceuter og CHW'er) via en iPad med mobilabonnement. Yderligere CHW-aktiviteter omfatter sociale determinanter for sundhedsscreening, undervisning i sundhedsadfærd, problemløsning, målsætning og støtte til medicinoverholdelse.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Patienterne vil modtage systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Instruktionen om brug af enheden er den indgreb, der testes, ikke effektiviteten af ​​selve enheden. Deltagerne vil modtage instruktion og træning i, hvordan man bruger enheden og vil bære enheden i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes HbA1c-værdier
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder (og yderligere 18 måneders indsamling hos de første 75 % af deltagerne)
Deltagerens HbA1c vil blive målt og opnået med fingerstik ved hjælp af hjemmetestsæt.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder (og yderligere 18 måneders indsamling hos de første 75 % af deltagerne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol fra baseline ved hjælp af Procent Time in Range
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Procentdelen af ​​tid, hvor blodsukker var mellem 70 og 180 mg/dl, procentdel af tid, hvor blodsukker var større end 250 mg/dL, og procentdel af tid, hvor glucose var mindre end 70 mg/dL. som målt af den kontinuerlige glukosemonitor
0, 6 og 12 måneder
Ændring i deltagerens selvrapporterede helbredsrelateret livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Deltagerens selvrapporterede helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D (ikke en forkortelse), et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i klinisk og økonomisk vurdering og befolkningssundhedsundersøgelser. EQ-5D vurderer sundhedstilstand i forhold til fem sundhedsdimensioner. 1) Mobilitet, 2) Selvpleje 3) Sædvanlige aktiviteter 4) Smerte og ubehag 5) Angst og depression. 'Scores for hver dimension varierer fra 1-3 med højere score, der indikerer lavere kvalitet/værre resultater
0, 6 og 12 måneder
Ændring i deltagerrapporteret Diabetes Self-Management fra baseline
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Diabetes Self-Management vil blive målt ved hjælp af Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere egenomsorgsaktiviteter forbundet med glykæmisk kontrol. Score varierer fra 0 til 10 med højere score forbundet med dårligere diabetes selvstyring.
0, 6 og 12 måneder
Ændringer i deltagerrapporterede diabetesbesvær fra baseline
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Deltagerrapporteret Diabetes Distress vil blive målt ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS) er en skala på 17 punkter, der fanger dig kritiske dimensioner af nød for personer med diabetes: følelsesmæssig byrde, regimens nød, interpersonel nød og lægebesvær. DDS resulterer i en samlet nødscore, der spænder fra 1 til 6, hvor højere score indikerer større nød. DDS giver også 4 underskala-scores for hver 4 dimensioner af nød med scorer fra 1 til 6, hvor højere score indikerer større nød.
0, 6 og 12 måneder
Ændring i deltagerrapporteret diabetesbehandlingsbyrde fra baseline
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Deltagerens rapporterede diabetesbehandlingsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ). DTBQ er et spørgeskema på 18 punkter, der vurderer behandlingsbyrden forårsaget af farmakoterapi til type 2-diabetes. Score varierer fra 0 til 6 med 0 svarende til minimumsbelastning og 6 svarende til maksimal belastning.
0, 6 og 12 måneder
Hyppighed af deltagerens sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Udnyttelsen af ​​deltagernes sundhedsydelser vil blive målt med en 3-spørgsmålsundersøgelse for at fange hyppigheden af ​​skadestuebesøg, opkald til 911, efter timer/hastebesøg og diætistbesøg. Denne undersøgelse omfatter møder, uanset om de er diabetesrelateret eller ej.
0, 6 og 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig glykæmisk kontrol fra baseline
Tidsramme: 0,6,12 måneder
Gennemsnitlig glukose målt af den kontinuerlige glukosemonitor
0,6,12 måneder
Hyppighedshastighed for hyperglykæmi
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Antal hyperglykæmiske hændelser målt af den kontinuerlige glukosemonitor
0, 6, 12 måneder
Ændring i glykæmisk variabilitet fra baseline
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Dette vil blive målt af den kontinuerlige glukosemonitor, variationskoefficienten i glukosevariabiliteten vil blive rapporteret.
0, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baystate Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerundersøgelsesdata, fysiologiske deltagerdata, uddannelse og protokol for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, uddannelse og protokol for klinisk farmaceut vil blive delt. Dette inkluderer et komplet, afidentificeret datasæt, inklusive undersøgelse og kliniske/fysiologiske data (og relevant R- eller SAS-kode) gennem DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research eller eScholarship@UMassChan.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil blive tilgængelig på tidspunktet for offentliggørelse af primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kun apoteker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner