Ett team för hälsoarbetare/apotekare i samhället för att förbättra blodsocker i diabetesvården med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (TEAM-CGM)
1 september 2026 uppdaterad av: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester
TEAM Support för att förbättra glykemisk kontroll med CGM i olika populationer
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan hjälpa till att förbättra blodsockerhanteringen vid typ 2-diabetes.
En sekventiell, randomiserad prövning med flera uppdrag kommer att utvärdera kliniska farmaceuter, vårdpersonal och telehälsa för att stödja CGM-användning för att förbättra blodsockerkontrollen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har påvisbara fördelar för personer som lever med diabetes, inklusive förbättring av diabeteskontroll och minskning av hypoglykemi.
Randomiserade kontrollerade studier har visat att CGM kan minska hemoglobin A1c (HbA1c) och öka tiden i intervallet.
Lite är känt om CGM-användning i den bredare populationen med typ 2-diabetes (T2DM) i låginkomsttagare, minoritetspopulationer som inte får insulinbehandling.
Denna föreslagna studie kommer att noggrant utvärdera CGM i en mångfaldig och sårbar befolkning med T2DM i primärvården.
Den föreslagna studien kommer att integrera CGM i studiegruppens tidigare studerade metod för mobil hälsa (mHealth) diabeteshantering.
Utredarnas tidigare forskning har utnyttjat mHealth-verktyg och ett team av hälsoarbetare (CHW)/klinisk farmaceut för att hantera låginkomsttagare, minoritetspopulationer med T2DM.
Kliniska farmaceuter som är inbäddade i hälso- och sjukvårdssystemet granskar patienternas glukosnivåer, främjar följsamhet till medicinering och anpassar tillsammans terapin för att hjälpa patienter att nå HbA1c-mål.
CHWs förstärker farmaceutledda ansträngningar och adresserar sociala bestämningsfaktorer för hälsa och tillhandahåller individualiserat, kontextuellt stöd för självförvaltning.
I samarbete med Baystate Community Health Centers och UMass Memorial Health föreslår utredarna en effektivitetsstudie av teamstödd CGM med hjälp av en SMART-studiedesign (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).
Utredarna planerar att studera en mångfaldig population med 318 T2DM-patienter som får farmaceut- och CHW-stödd CGM levererad genom vårdcentraler i Massachusetts.
De specifika målen inkluderar: (1) Genomför en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av farmaceutstödd CGM i en mångsidig patientpopulation med T2DM i primärvården.
Utredarna antar att farmaceutstödd CGM kommer att resultera i förbättrade HbA1c, CGM-mått och andra sekundära resultat (t.ex. livskvalitet) efter 6 månader jämfört med enbart apoteksvård; (2) Randomisera patienter som inte uppnått HbA1c-målet efter 6 månader för att få eller inte få CHW-stöd utöver farmaceutstödd CGM.
Utredarna antar att tillsats av CHW kommer att resultera i förbättrade HbA1c, CGM-mått och andra sekundära resultat efter 12 månader jämfört med enbart farmaceutstödd CGM; (3) Utvärdera räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll med hjälp av RE-AIM-ramverket; och (4) Bestäm total kostnad och kostnadseffektivitet för CGM och de stödjande komponenterna (t.ex. klinisk farmaceut och CHW) ur vårdorganisationens perspektiv.
Om denna teamstödsmodell för diabetesvård visar sig vara kostnadseffektiv kan sådana bevis påverka försäkringsrestriktioner för ambulerande CGM-täckning vid T2DM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-75.
- Historik för T2DM > 1 år.
- Talar engelska eller spanska.
- A1c ≥ 9% (inom de senaste 6 månaderna) - med reduktion vid behov baserat på rekrytering.
- eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) > 30.
- Vilja att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och arbeta med en vårdpersonal (inklusive hembesök) och klinisk farmaceut.
Exklusions kriterier:
- Planer för viktminskningskirurgi eller receptbelagd viktminskningsmedicin (specifik för viktminskning, inte GLP-1).
- Aktuell, nyligen eller planerad användning av CGM.
- Nuvarande användning av steroider.
- Missbruk av olagliga droger.
- Graviditet (eller planerad graviditet).
- Specifika komorbiditeter (t.ex. nyligen genomförd MI, TIA, CVA, malignitet, hemoglobinopati, svår hypoglykemi, etc.).
- Psykiatrisk störning som kan begränsa förmågan att utföra studieuppgifter
- Hudförändringar som utesluter användning av sensor eller allergi mot lim.
- Planerar att lämna geografiskt område inom 12 månader eller avstånd från klinisk plats > 20 miles.
- Deltagande i en annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast apotekare
Deltagarna kommer att få klinisk farmaceuthantering av diabetes.
De deltagare som når sitt HbA1c-mål vid 6 månader kommer att fortsätta med underhållsbehandling av diabetes.
Detta inkluderar rutinmässig primärvård med primärvårdsgivaren, rutinmässig medicinhantering och traditionell hemglukosövervakning.
För de som inte uppfyller målen i HbA1c kommer de att randomiseras igen för att få farmaceut + CGM eller få stöd från farmaceut + CGM + Community Health Worker (CHW).
|
Kliniska farmaceuter genomför möten med patienter via videokonferenser eller telefon.
Apotekare bedriver ett brett utbud av aktiviteter, inklusive löpande utvärdering av medicinering och livsstilsefterlevnad, sätta terapeutiska mål, formulera en vårdplan som godkänts av leverantören och dokumentera planen i den elektroniska journalen.
Apotekare föreslår läkemedelsförändringar baserat på algoritmer och protokoll härledda från nationella riktlinjer under läkares ledning.
|
|
Experimentell: Farmaceut + CGM
Deltagarna får klinisk farmaceut + CGM-stöd.
De deltagare som når sitt HbA1c-mål efter 6 månader kommer att fortsätta med underhållsbehandling av diabetes.
Detta inkluderar rutinmässig primärvård med primärvårdsgivaren, rutinmässig medicinhantering och traditionell hemglukosövervakning.
För de som inte uppfyller målen i HbA1c kommer de att randomiseras igen för att fortsätta med farmaceut + CGM eller få ytterligare CHW-stöd (pharmaceut + CGM + CHW).
|
Kliniska farmaceuter genomför möten med patienter via videokonferenser eller telefon.
Apotekare bedriver ett brett utbud av aktiviteter, inklusive löpande utvärdering av medicinering och livsstilsefterlevnad, sätta terapeutiska mål, formulera en vårdplan som godkänts av leverantören och dokumentera planen i den elektroniska journalen.
Apotekare föreslår läkemedelsförändringar baserat på algoritmer och protokoll härledda från nationella riktlinjer under läkares ledning.
Patienterna kommer att få systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Instruktionen om användning av enheten är det ingrepp som testas, inte effektiviteten av själva enheten.
Deltagarna kommer att få instruktioner och utbildning om hur man använder enheten och kommer att bära enheten i 10 dagar.
|
|
Experimentell: Farmaceut + CGM + CHW
Ett andra randomiseringssteg sker efter 6 månader.
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd får stöd från klinisk farmaceut, CHW och CGM.
|
Kliniska farmaceuter genomför möten med patienter via videokonferenser eller telefon.
Apotekare bedriver ett brett utbud av aktiviteter, inklusive löpande utvärdering av medicinering och livsstilsefterlevnad, sätta terapeutiska mål, formulera en vårdplan som godkänts av leverantören och dokumentera planen i den elektroniska journalen.
Apotekare föreslår läkemedelsförändringar baserat på algoritmer och protokoll härledda från nationella riktlinjer under läkares ledning.
Patienterna kommer att få systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Instruktionen om användning av enheten är det ingrepp som testas, inte effektiviteten av själva enheten.
Deltagarna kommer att få instruktioner och utbildning om hur man använder enheten och kommer att bära enheten i 10 dagar.
Patients are connected to a community health worker (CHW).
CHWs conduct telehealth or home visits and facilitate 3-way Telehealth visits (Patients, pharmacists, and CHWs) via an iPad with cellular plan.
Additional CHW activities include social determinants of health screening, health behavior education, problem solving, goal setting, and medication adherence support.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av deltagarens HbA1c-värden
Tidsram: 0, 3, 6, 9 och 12 månader (och ytterligare 18 månaders insamling i de första 75 % av deltagarna)
|
Deltagarens HbA1c kommer att mätas och erhållas med fingerstick med hjälp av hemmatestkit.
|
0, 3, 6, 9 och 12 månader (och ytterligare 18 månaders insamling i de första 75 % av deltagarna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll från baslinjen med hjälp av Procent Time in Range
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Procentandelen tid då blodsockret var mellan 70 och 180 mg/dl, procentandelen av tiden då blodsockret var större än 250 mg/dL och procentandelen av tiden då glukosen var mindre än 70 mg/dL.
mätt med den kontinuerliga glukosmätaren
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i deltagares självrapporterade hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Deltagares självrapporterade hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D (inte en förkortning), ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt frågeformulär för användning i kliniska och ekonomiska bedömning och befolkningshälsoundersökningar.
EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner av hälsa.
1) Rörlighet, 2) Egenvård 3) Vanliga aktiviteter 4) Smärta och obehag 5) Ångest och depression.
'Poäng för varje dimension varierar från 1-3 med högre poäng som indikerar lägre kvalitet/sämre resultat
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i deltagarrapporterad diabetessjälvhantering från baslinjen
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Diabetes Self-Management kommer att mätas med hjälp av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) är ett frågeformulär med 16 artiklar för att bedöma egenvårdsaktiviteter associerade med glykemisk kontroll.
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng associerade med sämre självhantering av diabetes.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i deltagarens rapporterade diabetesnöd från baslinjen
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Deltagarrapporterade diabetesnöd kommer att mätas med hjälp av Diabetes Distress Scale (DDS) är en skala med 17 punkter som fångar dig kritiska dimensioner av nöd för individer med diabetes: känslomässig börda, behandlingsnöd, interpersonell nöd och läkares nöd.
DDS resulterar i ett totalt nödvärde som sträcker sig från 1 till 6 med högre poäng som indikerar större nöd.
DDS ger också 4 underskalepoäng för varje 4 dimensioner av nöd med poäng från 1 till 6, med högre poäng som indikerar större nöd.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i deltagarrapporterad diabetesbehandlingsbörda från baslinjen
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Deltagarrapporterade diabetesbehandlingsbörda kommer att bedömas med hjälp av Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ).
DTBQ är ett frågeformulär med 18 punkter som bedömer behandlingsbördan orsakad av farmakoterapi för typ 2-diabetes.
Poängen sträcker sig från 0 till 6 med 0 som motsvarar minsta börda och 6 motsvarar maximal börda.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Frekvens för deltagares sjukvårdsanvändning
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Deltagares sjukvårdsutnyttjande kommer att mätas med en undersökning med tre frågor för att fånga frekvensen av akutbesök, samtal till 911, efter timmar/brådskande vårdbesök och dietistbesök.
Denna undersökning inkluderar möten oavsett om de är diabetesrelaterade eller inte.
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig glykemisk kontroll från baslinjen
Tidsram: 0,6,12 månader
|
Medelglukos mätt med den kontinuerliga glukosmätaren
|
0,6,12 månader
|
|
Händelsefrekvens för hyperglykemi
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Antal hyperglykemiska händelser mätt med den kontinuerliga glukosmonitorn
|
0, 6, 12 månader
|
|
Förändring i glykemisk variabilitet från baslinjen
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Detta kommer att mätas av den kontinuerliga glukosmonitorn, variationskoefficienten i glukosvariabilitet kommer att rapporteras.
|
0, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
20 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000848
- R01DK133265 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från deltagarundersökningen, fysiologiska data för deltagarna, utbildning och protokoll för hälso- och sjukvårdspersonal, utbildning och protokoll för klinisk farmaceut kommer att delas.
Detta inkluderar en komplett, avidentifierad datamängd, inklusive undersökningar och kliniska/fysiologiska data (och relevant R- eller SAS-kod) via DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research, eller eScholarship@UMassChan.
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödjande information kommer att bli tillgängliga vid tidpunkten för publicering av primära resultat.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .