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지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 당뇨병 치료에서 혈당을 개선하기 위한 지역사회 보건 종사자/약사 팀 (TEAM-CGM)

2025년 10월 15일 업데이트: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

다양한 인구에서 CGM을 사용하여 혈당 조절을 개선하기 위한 TEAM 지원

지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 제2형 당뇨병에서 혈당 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 순차적, 다중 할당, 무작위 시험은 임상 약사, 지역사회 의료 종사자 및 원격 의료를 평가하여 혈당 조절 개선을 위한 CGM 사용을 지원합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 당뇨병 관리 개선 및 저혈당 감소를 포함하여 당뇨병 환자에게 입증된 이점이 있습니다. 무작위 대조 시험에서 CGM이 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 감소시키고 측정 범위 내 시간을 증가시킬 수 있음이 입증되었습니다. 인슐린 요법을 받지 않는 저소득 소수 집단의 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 광범위한 집단에서 CGM 사용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 제안된 연구는 1차 진료 환경에서 T2DM이 있는 다양하고 취약한 인구에서 CGM을 엄격하게 평가할 것입니다. 제안된 연구는 연구팀이 이전에 연구한 모바일 헬스(mHealth) 당뇨병 관리 접근 방식에 CGM을 통합할 것입니다. 조사관의 이전 연구는 mHealth 도구와 지역사회 보건 종사자(CHW)/임상 약사 팀을 활용하여 T2DM이 있는 저소득 소수 집단을 관리했습니다. 의료 시스템에 포함된 임상 약사는 환자의 포도당 수준을 검토하고 약물 순응도를 촉진하며 환자가 HbA1c 목표에 도달할 수 있도록 치료를 공동으로 조정합니다. CHW는 약사가 주도하는 노력을 강화하고 건강의 사회적 결정 요인을 다루며 개인화되고 상황에 맞는 자기 관리 지원을 제공합니다. Baystate Community Health Centers 및 UMass Memorial Health와 협력하여 조사관은 SMART(Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) 연구 설계를 사용하여 팀 지원 CGM의 효과 연구를 제안합니다. 연구자들은 약사 및 CHW 지원 CGM을 매사추세츠의 지역 보건 센터를 통해 제공받는 318명의 T2DM 환자와 함께 다양한 인구를 연구할 계획입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 1차 진료 환경에서 T2DM이 있는 다양한 환자 집단에서 약사가 지원하는 CGM의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행합니다. 연구자들은 약사가 지원하는 CGM이 약사 전용 치료와 비교하여 6개월에 HbA1c, CGM 지표 및 기타 이차 결과(예: 삶의 질)를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. (2) 약사가 지원하는 CGM 이외의 CHW 지원을 받거나 받지 않도록 6개월 후 HbA1c 목표에 도달하지 못한 환자를 다시 무작위화합니다. 연구자들은 CHW를 추가하면 약사가 지원하는 CGM 단독에 비해 12개월에 HbA1c, CGM 메트릭 및 기타 이차 결과가 개선될 것이라고 가정합니다. (3) RE-AIM 프레임워크를 사용하여 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가합니다. (4) 의료 조직의 관점에서 CGM 및 지원 구성 요소(예: 임상 약사 및 CHW)의 총 비용 및 비용 효율성을 결정합니다. 당뇨병 관리의 이 팀 지원 모델이 비용 효율적인 것으로 밝혀지면 그러한 증거가 T2DM의 외래 CGM 보장에 대한 보험 제한에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25-75세.
  • T2DM의 역사 > 1년.
  • 영어나 스페인어로 말하세요.
  • A1c ≥ 9%(지난 6개월 이내) - 채용에 따라 필요한 경우 감소.
  • eGFR(추정 사구체 여과율) > 30.
  • 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하고 지역사회 보건 종사자(가정 방문 포함) 및 임상 약사와 협력할 의향.

제외 기준:

  • 체중 감소 수술 또는 처방 체중 감소 약물(GLP-1이 아닌 체중 감소에만 해당)에 대한 계획.
  • CGM의 현재, 최근 또는 계획된 사용.
  • 현재 스테로이드 사용.
  • 불법 약물 남용.
  • 임신(또는 계획된 임신).
  • 특정 동반질환(예: 최근 MI, TIA, CVA, 악성종양, 혈색소병증, 중증 저혈당증 등).
  • 연구 작업을 수행하는 능력을 제한할 수 있는 정신 장애
  • 센서 사용을 불가능하게 하는 피부 변화 또는 접착제에 대한 알레르기.
  • 12개월 이내에 지리적 영역을 떠나거나 임상 현장에서 > 20마일 거리를 떠날 계획입니다.
  • 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약사 전용
참가자는 당뇨병의 임상 약사 관리를 받게 됩니다. 6개월에 HbA1c 목표를 달성한 참가자는 유지 관리 당뇨병 관리를 계속합니다. 여기에는 1차 진료 제공자의 일상적인 1차 진료, 일상적인 약물 관리 및 전통적인 가정 포도당 모니터링이 포함됩니다. HbA1c 목표를 달성하지 못한 사람들은 다시 무작위로 약사 + CGM을 받거나 약사 + CGM + 지역사회 보건 종사자(CHW) 지원을 받습니다.
행동: 약사 전용
임상약사는 화상회의나 전화로 환자와 만남을 갖는다. 약사는 약물 및 생활 습관 준수에 대한 지속적인 평가, 치료 목표 설정, 제공자가 승인한 치료 계획 수립, 전자 건강 기록에 계획 문서화 등 광범위한 활동을 수행합니다. 약사는 의사의 지도하에 국가 지침에서 파생된 알고리즘 및 프로토콜을 기반으로 약물 변경을 제안합니다.
실험적: 약사 + CGM
참가자는 임상 약사 + CGM 지원을 받습니다. 6개월에 HbA1c 목표를 달성한 참가자는 유지 관리 당뇨병 관리를 계속합니다. 여기에는 1차 진료 제공자의 일상적인 1차 진료, 일상적인 약물 관리 및 전통적인 가정 포도당 모니터링이 포함됩니다. HbA1c 목표를 달성하지 못한 사람들의 경우 약사 + CGM을 계속 사용하거나 추가 CHW 지원(약사 + CGM + CHW)을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
행동: 약사 전용
임상약사는 화상회의나 전화로 환자와 만남을 갖는다. 약사는 약물 및 생활 습관 준수에 대한 지속적인 평가, 치료 목표 설정, 제공자가 승인한 치료 계획 수립, 전자 건강 기록에 계획 문서화 등 광범위한 활동을 수행합니다. 약사는 의사의 지도하에 국가 지침에서 파생된 알고리즘 및 프로토콜을 기반으로 약물 변경을 제안합니다.
장치: 연속 혈당 모니터(CGM)
환자는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 받게 됩니다. 장치 사용에 대한 지침은 장치 자체의 효과가 아니라 테스트되는 개입입니다. 참가자는 장치 사용 방법에 대한 교육과 교육을 받고 10일 동안 장치를 착용하게 됩니다.
실험적: 약사 + CGM + CHW
두 번째 무작위화 단계는 6개월에 발생합니다. 이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 임상 약사, CHW 및 CGM 지원을 받습니다.
행동: 약사 전용
임상약사는 화상회의나 전화로 환자와 만남을 갖는다. 약사는 약물 및 생활 습관 준수에 대한 지속적인 평가, 치료 목표 설정, 제공자가 승인한 치료 계획 수립, 전자 건강 기록에 계획 문서화 등 광범위한 활동을 수행합니다. 약사는 의사의 지도하에 국가 지침에서 파생된 알고리즘 및 프로토콜을 기반으로 약물 변경을 제안합니다.
행동: 지역사회 보건 종사자(CHW)
환자는 지역 사회 보건 종사자(CHW)에 연결됩니다. CHW는 가정 방문을 수행하고 셀룰러 플랜이 포함된 iPad를 통해 3자 원격 의료 방문(환자, 약사 및 CHW)을 용이하게 합니다. 추가 CHW 활동에는 건강 검진의 사회적 결정 요인, 건강 행동 교육, 문제 해결, 목표 설정 및 복약 준수 지원이 포함됩니다.
장치: 연속 혈당 모니터(CGM)
환자는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 받게 됩니다. 장치 사용에 대한 지침은 장치 자체의 효과가 아니라 테스트되는 개입입니다. 참가자는 장치 사용 방법에 대한 교육과 교육을 받고 10일 동안 장치를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 HbA1c 값의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월(참가자의 처음 75%에서 추가 18개월 수집)
참가자 HbA1c는 홈 테스트 키트를 사용하여 손가락 스틱으로 측정하고 얻을 것입니다.
0, 3, 6, 9, 12개월(참가자의 처음 75%에서 추가 18개월 수집)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 백분율 시간을 사용하여 기준선에서 혈당 조절의 변화
기간: 0, 6, 12개월
혈당이 70~180mg/dl인 시간의 백분율, 혈당이 250mg/dL보다 큰 시간의 백분율, 포도당이 70mg/dL 미만인 시간의 백분율. 연속 혈당 모니터로 측정
0, 6, 12개월
기준선에서 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 0, 6, 12개월
참가자가 자가 보고한 건강 관련 삶의 질은 임상 및 경제 분야에서 사용하기 위한 간단하고 일반적인 설문지를 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질의 표준화된 측정인 EQ-5D(약어가 아님)를 사용하여 측정됩니다. 평가 및 인구 건강 조사. EQ-5D는 건강의 다섯 가지 측면에서 건강 상태를 평가합니다. 1)이동성, 2)자기 관리 3) 일상 활동 4)통증 및 불편 5)불안 및 우울. '각 차원의 점수 범위는 1-3이며 점수가 높을수록 품질이 낮거나 결과가 나쁨을 나타냅니다.
0, 6, 12개월
참가자가 기준선에서 보고한 당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 0, 6, 12개월
당뇨병 자가 관리는 혈당 조절과 관련된 자가 관리 활동을 평가하기 위해 사용되는 16개 항목 설문지인 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리가 불량한 것과 관련이 있습니다.
0, 6, 12개월
기준선에서 참가자가 보고한 당뇨병 고통의 변화
기간: 0, 6, 12개월
참가자가 보고한 당뇨병 고통은 감정적 부담, 식이 요법 고통, 대인 고통 및 의사 고통과 같은 당뇨병이 있는 개인의 고통의 중요한 차원을 포착하는 17개 항목 척도인 당뇨병 고통 척도(DDS)를 사용하여 측정됩니다. DDS는 1에서 6까지의 전체 조난 점수를 산출하며 점수가 높을수록 조난이 심함을 나타냅니다. DDS는 또한 1에서 6까지의 점수 범위를 가진 고통의 각 4개 차원에 대해 4개의 하위 척도 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
0, 6, 12개월
기준선에서 참가자가 보고한 당뇨병 치료 부담의 변화
기간: 0, 6, 12개월
참여자가 보고한 당뇨병 치료 부담은 당뇨병 치료 부담 설문지(DTBQ)를 사용하여 평가됩니다. DTBQ는 제2형 당뇨병에 대한 약물 요법으로 인한 치료 부담을 평가하는 18개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 0은 최소 부담에 해당하고 6은 최대 부담에 해당합니다.
0, 6, 12개월
참가자 의료 이용 빈도
기간: 0, 6, 12개월
참여자의 의료 이용도는 응급실 방문, 911 통화, 근무 시간 후/긴급 진료 방문 및 영양사 방문 빈도를 파악하기 위한 3개 질문 설문조사로 측정됩니다. 이 설문 조사에는 당뇨병 관련 여부에 관계없이 만남이 포함됩니다.
0, 6, 12개월
기준선에서 평균 혈당 조절의 변화
기간: 0,6,12개월
연속 포도당 모니터로 측정한 평균 포도당
0,6,12개월
고혈당 발생률
기간: 0, 6, 12개월
연속 혈당 모니터로 측정한 고혈당 사건의 수
0, 6, 12개월
기준선에서 혈당 변동성의 변화
기간: 0, 6, 12개월
이것은 연속 혈당 모니터에 의해 측정될 것이며, 포도당 변동성의 변동 계수가 보고될 것입니다.
0, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baystate Health

수사관

  • 수석 연구원: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 설문 데이터, 참가자 생리학적 데이터, 지역사회 보건 종사자 교육 및 프로토콜, 임상 약사 교육 및 프로토콜이 공유됩니다. 여기에는 DKnet, Inter-University Consortium for Political and Social Research 또는 eScholarship@UMassChan을 통한 설문 조사 및 임상/생리학적 데이터(및 관련 R 또는 SAS 코드)를 포함하는 완전하고 비식별화된 데이터 세트가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 기본 결과 게시 시점에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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