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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en participantes experimentados en terapia antirretroviral (ART) de al menos 50 años de edad que viven con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con supresión virológica que cambian a DTG/3TC FDC de BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

19 de junio de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de Fase 3b, multicéntrico, de un solo brazo, abierto que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cambiar a un régimen de tableta única de DTG/3TC administrado una vez al día de un régimen de tableta única de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en personas que viven con el VIH de al menos 50 años de edad que están virológicamente suprimidos

El estudio tiene como objetivo evaluar el mantenimiento de la supresión virológica de la combinación de dosis fija (FDC) de dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) en la semana 48 después del cambio de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) en participantes que viven con humanos Virus de inmunodeficiencia tipo 1 (VIH-1) que tienen al menos 50 años de edad o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Guadalajara, España, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, España, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, España, 8208
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que viven con el VIH-1 con ARN del VIH-1 en plasma documentado <50 c/ml en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Los participantes deben haber recibido terapia antirretroviral (TAR) ininterrumpida durante ≥1 año (excepto por períodos breves [menos de 30 días] en los que se interrumpió todo el TAR debido a problemas de tolerabilidad y/o seguridad).
  • Los participantes deben estar en BIC/FTC/TAF ininterrumpidos durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • Participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la selección.
  • Participantes sin cambios de régimen previos conocidos debido a un fracaso virológico documentado (definido como un ARN del VIH 1 en plasma confirmado ≥200 c/mL).
  • Los participantes con historial clínico/tratamiento completo desconocido más allá de los 5 años antes de la selección pueden ser elegibles previa discusión y acuerdo con el monitor médico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  • Participantes con cualquier evidencia de una enfermedad activa en etapa 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), EXCEPTO el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere terapia sistémica. Los recuentos de células CD4 históricos o actuales inferiores a 200 células/milímetro cúbico (mm^3) no son excluyentes.
  • Participantes con signos y síntomas que, en opinión del investigador, sugieran una infección activa por coronavirus relacionada con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Participantes con insuficiencia hepática grave (Clase C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.

  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el ácido desoxirribonucleico del VHB ( ADN) de la siguiente manera:

    1. Se excluyen los participantes positivos para HBsAg;
    2. Se excluyen los participantes negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo), ya sean negativos o positivos para el ADN del VHB;
    3. Los participantes positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para anti-HBs (pruebas pasadas y/o actuales) son inmunes al VHB y no están excluidos.
  • Participantes con enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia o cirrosis persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica por lo demás estable según la evaluación del investigador).
  • Participantes con antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis.
  • Participantes con infección por sífilis no tratada (reagina plasmática rápida [RPR] positiva en la selección sin documentación clara del tratamiento). Los participantes que tienen al menos 7 días de haber completado el tratamiento son elegibles.
  • Participantes con antecedentes o presencia de alergia o intolerancia al tratamiento del estudio o a sus componentes o medicamentos de su clase o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical, anal o peneana.
  • Participantes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo significativo de suicidio. El historial de comportamiento suicida y/o ideación suicida del participante debe tenerse en cuenta al evaluar el riesgo de suicidio.
  • Participantes con cualquier evidencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia a 3TC (M184V/I y/o K65R y/o MDR) o presencia de cualquier mutación asociada a la resistencia importante al inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI) en cualquier resultado de prueba de ensayo de genotipo de resistencia anterior disponible. Todos los informes históricos de resistencia disponibles con datos genotípicos de integrasa o transcriptasa inversa del VIH-1 deben proporcionarse a ViiV después de la selección y antes de la inscripción para su revisión por parte de ViiV Virology.
  • Participantes con cualquier anormalidad de laboratorio de Grado 4 verificada con la excepción de anormalidades de lípidos de Grado 4.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) o ALT ≥3xLSN y bilirrubina ≥1,5xLSN (con más del [>]35 porcentaje [%] de bilirrubina directa).
  • El participante tiene una depuración de creatina estimada <30 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros cuadrados (m^2) utilizando el método de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPIcr_R) reacondicionado y neutral en raza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Droga: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Periodo de tiempo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Periodo de tiempo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Periodo de tiempo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Periodo de tiempo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Periodo de tiempo: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Periodo de tiempo: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Periodo de tiempo: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Periodo de tiempo: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Periodo de tiempo: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Periodo de tiempo: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Periodo de tiempo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Periodo de tiempo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Periodo de tiempo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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