Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des participants expérimentés en thérapie antirétrovirale (TAR) âgés d'au moins 50 ans vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec suppression virologique qui passent à la FDC DTG/3TC à partir de BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

Critère d'intégration:

• Participants vivant avec le VIH-1 avec un ARN plasmatique du VIH-1 documenté <50 c/mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Les participants doivent avoir suivi un traitement antirétroviral (ART) ininterrompu pendant ≥ 1 an (sauf pendant de brèves périodes [moins de 30 jours] où tout ART a été arrêté en raison de problèmes de tolérabilité et/ou de sécurité).
• Les participants doivent être sous BIC/FTC/TAF ininterrompu pendant au moins 6 mois avant la sélection.
• Participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL au moment du dépistage.
• Les participants sans changement de régime antérieur connu en raison d'un échec virologique documenté (défini comme un ARN VIH 1 plasmatique confirmé ≥ 200 c/mL).
• Les participants dont les antécédents médicaux/cliniques complets sont inconnus au-delà de 5 ans avant le dépistage peuvent être éligibles après discussion et accord avec le moniteur médical.

Critère d'exclusion:

• Femmes participantes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
• Participants présentant des signes d'une maladie active de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), SAUF le sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique. Les numérations de cellules CD4 historiques ou actuelles inférieures à 200 cellules/millimètre cube (mm^3) ne sont pas exclusives.
• Participants présentant des signes et symptômes qui, de l'avis de l'enquêteur, suggèrent une infection active au coronavirus lié au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh.

• Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) d'après les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'acide désoxyribonucléique du VHB ( ADN) comme suit :

  1. Les participants positifs pour HBsAg sont exclus ;
  2. Les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif), qu'ils soient négatifs ou positifs pour l'ADN du VHB, sont exclus ;
  3. Les participants positifs pour l'anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'anti-HBs (preuves passées et/ou actuelles) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus.
• Les participants atteints d'une maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant ou de cirrhose), d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ou maladie hépatique chronique autrement stable selon l'évaluation de l'investigateur).
• Participants ayant des antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection par le virus de l'hépatite.
• Participants atteints de syphilis non traitée (réagine plasmatique rapide [RPR] positive au dépistage sans documentation claire du traitement). Les participants qui sont au moins 7 jours après la fin du traitement sont éligibles.
• Participants ayant des antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance au traitement de l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe ou des antécédents de médicament ou d'autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent leur participation.
• Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide. Les antécédents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires du participant doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
• Participants présentant des preuves de mutations majeures associées à la résistance au 3TC (M184V/I et/ou K65R et/ou MDR) ou la présence de toute mutation majeure associée à la résistance à l'inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI) dans tout résultat de test de génotype de résistance antérieur disponible. Tous les rapports de résistance historiques disponibles avec les données génotypiques de la transcriptase inverse ou de l'intégrase du VIH-1 doivent être fournis à ViiV après le dépistage et avant l'inscription pour examen par ViiV Virology.
• Participants présentant toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4, à l'exception des anomalies lipidiques de grade 4.
• Alanine aminotransférase (ALT) ≥5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT ≥3xLSN et bilirubine ≥1,5xLSN (avec plus de [>]35 pourcentage [%] de bilirubine directe).
• Le participant a estimé la clairance de la créatine <30 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m^2) en utilisant la méthode de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPIcr_R) adaptée et neutre pour la race.