Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des participants expérimentés en thérapie antirétrovirale (TAR) âgés d'au moins 50 ans vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec suppression virologique qui passent à la FDC DTG/3TC à partir de BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

19 juin 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude ouverte de phase 3b, multicentrique, à un seul bras évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage à un schéma posologique de comprimé unique DTG/3TC administré une fois par jour à partir d'un schéma posologique de comprimé unique de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez des personnes vivant avec le VIH d'au moins 50 ans qui sont virologiquement supprimés

L'étude vise à évaluer le maintien de la suppression virologique de l'association à dose fixe (FDC) dolutégravir/lamivudine (DTG/3TC) à la semaine 48 après le passage du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) chez les participants vivant avec des humains Virus de l'immunodéficience de type 1 (VIH-1) âgés d'au moins 50 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, Espagne, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, Espagne, 8208
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Nice, France, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, France, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italie, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexique, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants vivant avec le VIH-1 avec un ARN plasmatique du VIH-1 documenté <50 c/mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Les participants doivent avoir suivi un traitement antirétroviral (ART) ininterrompu pendant ≥ 1 an (sauf pendant de brèves périodes [moins de 30 jours] où tout ART a été arrêté en raison de problèmes de tolérabilité et/ou de sécurité).
  • Les participants doivent être sous BIC/FTC/TAF ininterrompu pendant au moins 6 mois avant la sélection.
  • Participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL au moment du dépistage.
  • Les participants sans changement de régime antérieur connu en raison d'un échec virologique documenté (défini comme un ARN VIH 1 plasmatique confirmé ≥ 200 c/mL).
  • Les participants dont les antécédents médicaux/cliniques complets sont inconnus au-delà de 5 ans avant le dépistage peuvent être éligibles après discussion et accord avec le moniteur médical.

Critère d'exclusion:

  • Femmes participantes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
  • Participants présentant des signes d'une maladie active de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), SAUF le sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique. Les numérations de cellules CD4 historiques ou actuelles inférieures à 200 cellules/millimètre cube (mm^3) ne sont pas exclusives.
  • Participants présentant des signes et symptômes qui, de l'avis de l'enquêteur, suggèrent une infection active au coronavirus lié au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh.

  • Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) d'après les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'acide désoxyribonucléique du VHB ( ADN) comme suit :

    1. Les participants positifs pour HBsAg sont exclus ;
    2. Les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif), qu'ils soient négatifs ou positifs pour l'ADN du VHB, sont exclus ;
    3. Les participants positifs pour l'anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'anti-HBs (preuves passées et/ou actuelles) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus.
  • Les participants atteints d'une maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant ou de cirrhose), d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ou maladie hépatique chronique autrement stable selon l'évaluation de l'investigateur).
  • Participants ayant des antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection par le virus de l'hépatite.
  • Participants atteints de syphilis non traitée (réagine plasmatique rapide [RPR] positive au dépistage sans documentation claire du traitement). Les participants qui sont au moins 7 jours après la fin du traitement sont éligibles.
  • Participants ayant des antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance au traitement de l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe ou des antécédents de médicament ou d'autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent leur participation.
  • Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide. Les antécédents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires du participant doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
  • Participants présentant des preuves de mutations majeures associées à la résistance au 3TC (M184V/I et/ou K65R et/ou MDR) ou la présence de toute mutation majeure associée à la résistance à l'inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI) dans tout résultat de test de génotype de résistance antérieur disponible. Tous les rapports de résistance historiques disponibles avec les données génotypiques de la transcriptase inverse ou de l'intégrase du VIH-1 doivent être fournis à ViiV après le dépistage et avant l'inscription pour examen par ViiV Virology.
  • Participants présentant toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4, à l'exception des anomalies lipidiques de grade 4.
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT ≥3xLSN et bilirubine ≥1,5xLSN (avec plus de [>]35 pourcentage [%] de bilirubine directe).
  • Le participant a estimé la clairance de la créatine <30 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m^2) en utilisant la méthode de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPIcr_R) adaptée et neutre pour la race.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Médicament: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Délai: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Délai: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Délai: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Délai: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Délai: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Délai: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Délai: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Délai: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Délai: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Délai: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Délai: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Délai: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Délai: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Délai: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Délai: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Délai: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Délai: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Délai: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Délai: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Délai: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Délai: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Délai: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Délai: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Délai: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Délai: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Délai: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Délai: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Autre identifiant: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner