抗レトロウイルス療法（ART）の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 - ウイルス抑制を受けながらヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生存し、BIC/FTC/TAFからDTG/3TC FDCに切り替えた50歳以上の経験豊富な参加者 (EYEWITNESS)

包含基準:

• HIV-1 とともに生存し、スクリーニング前の 3 か月以内に血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満であることが証明された参加者。
• 参加者は、継続的な抗レトロウイルス療法 (ART) を 1 年以上継続していなければなりません (忍容性および/または安全性への懸念によりすべての ART が中止された短期間 [30 日未満] を除く)。
• 参加者は、スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、BIC/FTC/TAF を継続的に受けていなければなりません。
• スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者。
• 既知の以前のレジメンのない参加者は、ウイルス学的失敗（確認された血漿 HIV 1 RNA ≧ 200 c/mL として定義）が証明されたため、レジメンを変更します。
• スクリーニング前5年以上の完全な治療/臨床歴が不明な参加者は、医療モニターとの話し合いと同意に基づいて資格を得ることができます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性参加者。
• 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く、米国疾病管理予防センター（CDC）の進行中のステージ3疾患の何らかの証拠を持つ参加者。 過去または現在の CD4 細胞数が 200 細胞/立方ミリメートル (mm^3) 未満である場合は、除外されません。
• 治験責任医師の意見で、登録前14日以内に活動性の重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染を示唆する兆候や症状がある参加者。
• Child-Pugh 分類によって決定された重度の肝障害 (クラス C) を持つ参加者。

• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)、B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) および HBV デオキシリボ核酸のスクリーニング検査結果に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠 ( DNA）は次のとおりです。

  1. HBsAg 陽性の参加者は除外されます。
  2. 抗HBs陰性だが抗HBc陽性（HBs抗原陰性状態）の参加者は、HBV DNA陰性か陽性かに関わらず除外される。
  3. 抗HBc抗体陽性（HBs抗原陰性状態）および抗HBs抗体陽性（過去および/または現在の証拠）の参加者はHBVに対して免疫があり、除外されない。
• 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸または肝硬変）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を患っている参加者。それ以外の場合は、研究者の評価による安定した慢性肝疾患）。
• 肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴のある参加者。
• 未治療の梅毒感染症の参加者（治療の明確な記録がなく、スクリーニング時に急速血漿レアジン[RPR]陽性）。 治療完了後少なくとも 7 日が経過した参加者が対象となります。
• -治験治療またはその成分またはそのクラスの薬物に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見で参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴のある参加者。
• 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。
• 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動や自殺願望の履歴を考慮する必要があります。
• 利用可能な以前の耐性遺伝子型アッセイ試験結果において、主要な 3TC 耐性関連変異 (M184V/I および/または K65R および/または MDR) の証拠があるか、または主要なインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) 耐性関連変異の存在の証拠がある参加者。 HIV-1 逆転写酵素またはインテグラーゼの遺伝子型データを含む入手可能なすべての耐性履歴レポートは、スクリーニング後および ViiV Virology による審査のための登録前に ViiV に提供されなければなりません。
• グレード4の脂質異常を除く、確認されたグレード4の臨床検査値異常を有する参加者。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の5倍以上、またはALT≧3xULNおよびビリルビン≧1.5xULN（直接ビリルビンが[>]35パーセント[%]を超える）。
• 参加者は、改良された人種中立的な慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPIcr_R) 手法を使用して、1.73 平方メートル (m^2) あたりのクレアチン クリアランスが 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満であると推定しました。