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抗レトロウイルス療法（ART）の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 - ウイルス抑制を受けながらヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生存し、BIC/FTC/TAFからDTG/3TC FDCに切り替えた50歳以上の経験豊富な参加者 (EYEWITNESS)

2026年6月19日 更新者：ViiV Healthcare

HIV 感染者を対象にビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド単錠レジメンから 1 日 1 回投与される DTG/3TC 単錠レジメンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価する第 3b 相多施設共同単群非盲検試験ウイルス学的に抑制されている少なくとも50歳以上の者

この研究は、ヒトと同居する参加者を対象に、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF) から切り替え後 48 週間後のドルテグラビル/ラミブジン (DTG/3TC) 固定用量併用療法 (FDC) のウイルス学的抑制の維持を評価することを目的としています。少なくとも50歳以上の免疫不全ウイルス1型（HIV-1）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、161
        • GSK Investigational Site
      • Torino、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1100
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa、Catalonia、スペイン、08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell、Catalonia、スペイン、8208
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Nice、フランス、6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans、フランス、45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75004
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1 とともに生存し、スクリーニング前の 3 か月以内に血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満であることが証明された参加者。
  • 参加者は、継続的な抗レトロウイルス療法 (ART) を 1 年以上継続していなければなりません (忍容性および/または安全性への懸念によりすべての ART が中止された短期間 [30 日未満] を除く)。
  • 参加者は、スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、BIC/FTC/TAF を継続的に受けていなければなりません。
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者。
  • 既知の以前のレジメンのない参加者は、ウイルス学的失敗（確認された血漿 HIV 1 RNA ≧ 200 c/mL として定義）が証明されたため、レジメンを変更します。
  • スクリーニング前5年以上の完全な治療/臨床歴が不明な参加者は、医療モニターとの話し合いと同意に基づいて資格を得ることができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性参加者。
  • 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く、米国疾病管理予防センター（CDC）の進行中のステージ3疾患の何らかの証拠を持つ参加者。 過去または現在の CD4 細胞数が 200 細胞/立方ミリメートル (mm^3) 未満である場合は、除外されません。
  • 治験責任医師の意見で、登録前14日以内に活動性の重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染を示唆する兆候や症状がある参加者。
  • Child-Pugh 分類によって決定された重度の肝障害 (クラス C) を持つ参加者。

  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)、B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) および HBV デオキシリボ核酸のスクリーニング検査結果に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠 ( DNA）は次のとおりです。

    1. HBsAg 陽性の参加者は除外されます。
    2. 抗HBs陰性だが抗HBc陽性（HBs抗原陰性状態）の参加者は、HBV DNA陰性か陽性かに関わらず除外される。
    3. 抗HBc抗体陽性（HBs抗原陰性状態）および抗HBs抗体陽性（過去および/または現在の証拠）の参加者はHBVに対して免疫があり、除外されない。
  • 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸または肝硬変）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を患っている参加者。それ以外の場合は、研究者の評価による安定した慢性肝疾患）。
  • 肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴のある参加者。
  • 未治療の梅毒感染症の参加者（治療の明確な記録がなく、スクリーニング時に急速血漿レアジン[RPR]陽性）。 治療完了後少なくとも 7 日が経過した参加者が対象となります。
  • -治験治療またはその成分またはそのクラスの薬物に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見で参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴のある参加者。
  • 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。
  • 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動や自殺願望の履歴を考慮する必要があります。
  • 利用可能な以前の耐性遺伝子型アッセイ試験結果において、主要な 3TC 耐性関連変異 (M184V/I および/または K65R および/または MDR) の証拠があるか、または主要なインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) 耐性関連変異の存在の証拠がある参加者。 HIV-1 逆転写酵素またはインテグラーゼの遺伝子型データを含む入手可能なすべての耐性履歴レポートは、スクリーニング後および ViiV Virology による審査のための登録前に ViiV に提供されなければなりません。
  • グレード4の脂質異常を除く、確認されたグレード4の臨床検査値異常を有する参加者。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の5倍以上、またはALT≧3xULNおよびビリルビン≧1.5xULN（直接ビリルビンが[>]35パーセント[%]を超える）。
  • 参加者は、改良された人種中立的な慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPIcr_R) 手法を使用して、1.73 平方メートル (m^2) あたりのクレアチン クリアランスが 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満であると推定しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
薬：DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
時間枠：At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
時間枠：At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
時間枠：At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
時間枠：At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
時間枠：At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
時間枠：At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
時間枠：At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
時間枠：At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
時間枠：At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
時間枠：At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
時間枠：At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
時間枠：At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
時間枠：At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
時間枠：At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
時間枠：At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
時間枠：At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
時間枠：At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
時間枠：At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
時間枠：Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
時間枠：Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
時間枠：Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
時間枠：Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
時間枠：From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
時間枠：From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
時間枠：From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
時間枠：Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
時間枠：From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (実際)

2026年1月23日

研究の完了 (実際)

2026年2月9日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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