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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nella terapia antiretrovirale (ART) - Partecipanti con esperienza di almeno 50 anni che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con soppressione virologica che passano a DTG/3TC FDC da BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

22 aprile 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 3b, multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio al regime a compressa singola DTG/3TC somministrato una volta al giorno da un regime a compressa singola di Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide nelle persone affette da HIV di almeno 50 anni con soppressione virologica

Lo studio mira a valutare il mantenimento della soppressione virologica della combinazione a dose fissa (FDC) di dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) alla settimana 48 dopo il passaggio da bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) nei partecipanti che vivono con Virus dell'immunodeficienza di tipo 1 (HIV-1) di età pari o superiore a 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Manresa Barcelona, Spagna, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Spagna, 8208
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che convivono con l'HIV-1 con HIV-1 RNA plasmatico documentato <50 c/mL entro 3 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti devono essere stati in terapia antiretrovirale (ART) ininterrotta per ≥1 anno (eccetto per brevi periodi [meno di 30 giorni] in cui tutte le ART sono state interrotte a causa di tollerabilità e/o problemi di sicurezza).
  • I partecipanti devono essere in BIC/FTC/TAF ininterrotti per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL allo screening.
  • - Partecipanti senza cambi di regime precedenti noti a causa di fallimento virologico documentato (definito come HIV 1 RNA plasmatico confermato ≥200 c/mL).
  • I partecipanti con trattamento completo sconosciuto/storia clinica oltre i 5 anni prima dello screening possono essere idonei previa discussione e accordo con il monitor medico.

Criteri di esclusione:

  • Donne partecipanti che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza o l'allattamento durante lo studio.
  • - Partecipanti con qualsiasi evidenza di una malattia di stadio 3 attiva dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), TRANNE il sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica. I conteggi di cellule CD4 storici o attuali inferiori a 200 cellule/millimetro cubo (mm^3) non sono esclusivi.
  • - Partecipanti con segni e sintomi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono suggestivi di infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) correlata alla sindrome respiratoria acuta grave attiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti con grave compromissione epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh.

  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sui risultati dei test di Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e l'acido desossiribonucleico dell'HBV ( DNA) come segue:

    1. Sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg;
    2. Sono esclusi i partecipanti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo), negativi o positivi per HBV DNA;
    3. I partecipanti positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per anti-HBs (prove passate e/o attuali) sono immuni all'HBV e non sono esclusi.
  • - Partecipanti con malattia epatica instabile (come definita da uno qualsiasi dei seguenti: presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente o cirrosi), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • - Partecipanti con storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione virale da epatite.
  • - Partecipanti con infezione da sifilide non trattata (reazione rapida al plasma positiva [RPR] allo screening senza una chiara documentazione del trattamento). I partecipanti che sono almeno 7 giorni dopo il completamento del trattamento sono idonei.
  • - Partecipanti con storia o presenza di allergia o intolleranza al trattamento in studio o ai suoi componenti o farmaci della loro classe o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o del Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale, anale o peniena.
  • Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio. La storia del partecipante di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria deve essere considerata quando si valuta il rischio di suicidio.
  • - Partecipanti con qualsiasi evidenza di mutazioni associate alla resistenza 3TC maggiore (M184V/I e/o K65R e/o MDR) o presenza di qualsiasi mutazione associata alla resistenza dell'inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) in qualsiasi precedente risultato del test del genotipo di resistenza disponibile. Tutti i rapporti di resistenza storica disponibili con dati genotipici della trascrittasi inversa dell'HIV-1 o dell'integrasi devono essere forniti a ViiV dopo lo screening e prima dell'arruolamento per la revisione da parte di ViiV Virology.
  • - Partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4 verificata ad eccezione delle anomalie lipidiche di grado 4.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT ≥3xULN e bilirubina ≥1,5xULN (con bilirubina diretta superiore a [>]35 percentuale [%]).
  • Il partecipante ha stimato la clearance della creatina <30 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 metri quadrati (m^2) utilizzando il metodo CKD-EPIcr_R (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) riadattato e neutrale rispetto alla razza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono DTG/3TC FDC
Droga: DTG/3TC
DTG/3TC FDC verrà somministrato una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Lasso di tempo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Lasso di tempo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Lasso di tempo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Lasso di tempo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Lasso di tempo: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Lasso di tempo: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Lasso di tempo: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Lasso di tempo: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Lasso di tempo: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Lasso di tempo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Lasso di tempo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Lasso di tempo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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