Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i antiretroviral terapi (ART)-erfarne deltagere på mindst 50 år, der lever med humant immundefektvirus (HIV) med virologisk suppression, som skifter til DTG/3TC FDC fra BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

22. april 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 3b, multicenter, enkeltarmet, åbent studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at skifte til DTG/3TC enkelttabletbehandling administreret én gang dagligt fra en Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid enkelttabletbehandling hos mennesker, der lever med HIV på mindst 50 år, der er virologisk undertrykte

Studiet har til formål at evaluere opretholdelsen af ​​virologisk suppression af dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) fast dosiskombination (FDC) i uge 48 efter skift fra bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) hos deltagere, der lever med Human Immundefektvirus Type 1 (HIV-1), som er mindst 50 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Manresa Barcelona, Spanien, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 8208
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der lever med HIV-1 med dokumenteret plasma HIV-1 RNA <50 c/ml inden for 3 måneder før screening.
  • Deltagerne skal have været i uafbrudt antiretroviral behandling (ART) i ≥1 år (undtagen i korte perioder [mindre end 30 dage], hvor al ART blev stoppet på grund af tolerabilitet og/eller sikkerhedsproblemer).
  • Deltagerne skal være på uafbrudt BIC/FTC/TAF i mindst 6 måneder før screening.
  • Deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved screening.
  • Deltagere uden kendte tidligere regimeskift på grund af dokumenteret virologisk svigt (defineret som et bekræftet plasma HIV 1 RNA ≥200 c/ml).
  • Deltagere med ukendt fuld behandling/klinisk historie ud over 5 år før screening kan være berettigede efter drøftelse og aftale med den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindedeltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  • Deltagere med ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) trin 3 sygdom, UNDTAGET kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi. Historiske eller nuværende CD4-celletal mindre end 200 celler/kubikmillimeter (mm^3) er ikke udelukkende.
  • Deltagere med tegn og symptomer, som efter efterforskerens mening tyder på aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus (SARS-CoV-2) infektion inden for 14 dage før tilmelding.
  • Deltagere med svær leverinsufficiens (klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.

  • Bevis for hepatitis B virus (HBV) infektion baseret på resultaterne af test ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (anti-HBc), hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) og HBV deoxyribonukleinsyre ( DNA) som følger:

    1. Deltagere positive for HBsAg er udelukket;
    2. Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status), uanset om de er negative eller positive for HBV-DNA, er udelukket;
    3. Deltagere, der er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB'er (tidligere og/eller nuværende beviser), er immune over for HBV og er ikke udelukket.
  • Deltagere med ustabil leversygdom (som defineret ved et af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsot eller skrumpelever), kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten ellers stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Deltagere med tidligere levercirrhose med eller uden hepatitis viral co-infektion.
  • Deltagere med ubehandlet syfilisinfektion (positivt hurtigt plasma reagin [RPR] ved Screening uden klar dokumentation for behandling). Deltagere, der er mindst 7 dage efter afsluttet behandling, er berettigede.
  • Deltagere med historie eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelsesbehandlingen eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko. Deltagerens historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker bør tages i betragtning, når der vurderes for selvmordsrisiko.
  • Deltagere med tegn på større 3TC-resistensassocierede mutationer (M184V/I og/eller K65R og/eller MDR) eller tilstedeværelse af enhver større Integrase streng transfer inhibitor (INSTI) resistensassocieret mutation i et hvilket som helst tilgængeligt tidligere resistensgenotypeassay-testresultat. Alle tilgængelige historiske resistensrapporter med HIV-1 revers transkriptase eller integrase genotypiske data skal leveres til ViiV efter screening og før tilmelding til gennemgang af ViiV Virology.
  • Deltagere med enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet med undtagelse af grad 4 lipid abnormiteter.
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med mere end [>]35 procent [%] direkte bilirubin).
  • Deltageren har estimeret kreatinclearance <30 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 kvadratmeter (m^2) ved hjælp af den ombyggede, race-neutrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R) metode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere modtager DTG/3TC FDC
Medicin: DTG/3TC
DTG/3TC FDC vil blive administreret én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Tidsramme: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Tidsramme: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Tidsramme: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Tidsramme: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Tidsramme: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Tidsramme: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Tidsramme: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Tidsramme: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Tidsramme: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Tidsramme: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Tidsramme: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Tidsramme: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Tidsramme: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Tidsramme: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Tidsramme: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Tidsramme: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Tidsramme: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Tidsramme: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Tidsramme: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Tidsramme: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Tidsramme: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Tidsramme: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Tidsramme: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Tidsramme: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Tidsramme: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DTG/3TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner