En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i antiretroviral terapi (ART)-erfarne deltagere på mindst 50 år, der lever med humant immundefektvirus (HIV) med virologisk suppression, som skifter til DTG/3TC FDC fra BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der lever med HIV-1 med dokumenteret plasma HIV-1 RNA <50 c/ml inden for 3 måneder før screening.
• Deltagerne skal have været i uafbrudt antiretroviral behandling (ART) i ≥1 år (undtagen i korte perioder [mindre end 30 dage], hvor al ART blev stoppet på grund af tolerabilitet og/eller sikkerhedsproblemer).
• Deltagerne skal være på uafbrudt BIC/FTC/TAF i mindst 6 måneder før screening.
• Deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved screening.
• Deltagere uden kendte tidligere regimeskift på grund af dokumenteret virologisk svigt (defineret som et bekræftet plasma HIV 1 RNA ≥200 c/ml).
• Deltagere med ukendt fuld behandling/klinisk historie ud over 5 år før screening kan være berettigede efter drøftelse og aftale med den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindedeltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
• Deltagere med ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) trin 3 sygdom, UNDTAGET kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi. Historiske eller nuværende CD4-celletal mindre end 200 celler/kubikmillimeter (mm^3) er ikke udelukkende.
• Deltagere med tegn og symptomer, som efter efterforskerens mening tyder på aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus (SARS-CoV-2) infektion inden for 14 dage før tilmelding.
• Deltagere med svær leverinsufficiens (klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.

• Bevis for hepatitis B virus (HBV) infektion baseret på resultaterne af test ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (anti-HBc), hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) og HBV deoxyribonukleinsyre ( DNA) som følger:

  1. Deltagere positive for HBsAg er udelukket;
  2. Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status), uanset om de er negative eller positive for HBV-DNA, er udelukket;
  3. Deltagere, der er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB'er (tidligere og/eller nuværende beviser), er immune over for HBV og er ikke udelukket.
• Deltagere med ustabil leversygdom (som defineret ved et af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsot eller skrumpelever), kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten ellers stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
• Deltagere med tidligere levercirrhose med eller uden hepatitis viral co-infektion.
• Deltagere med ubehandlet syfilisinfektion (positivt hurtigt plasma reagin [RPR] ved Screening uden klar dokumentation for behandling). Deltagere, der er mindst 7 dage efter afsluttet behandling, er berettigede.
• Deltagere med historie eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelsesbehandlingen eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
• Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko. Deltagerens historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker bør tages i betragtning, når der vurderes for selvmordsrisiko.
• Deltagere med tegn på større 3TC-resistensassocierede mutationer (M184V/I og/eller K65R og/eller MDR) eller tilstedeværelse af enhver større Integrase streng transfer inhibitor (INSTI) resistensassocieret mutation i et hvilket som helst tilgængeligt tidligere resistensgenotypeassay-testresultat. Alle tilgængelige historiske resistensrapporter med HIV-1 revers transkriptase eller integrase genotypiske data skal leveres til ViiV efter screening og før tilmelding til gennemgang af ViiV Virology.
• Deltagere med enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet med undtagelse af grad 4 lipid abnormiteter.
• Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med mere end [>]35 procent [%] direkte bilirubin).
• Deltageren har estimeret kreatinclearance <30 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 kvadratmeter (m^2) ved hjælp af den ombyggede, race-neutrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R) metode.