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一项评估年龄至少 50 岁、患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 并接受病毒抑制、从 BIC/FTC/TAF 转为 DTG/3TC FDC 的、有抗逆转录病毒治疗 (ART) 经验的参与者的有效性、安全性和耐受性的研究 (EYEWITNESS)

2026年6月19日 更新者：ViiV Healthcare

一项 3b 期、多中心、单臂、开放标签研究，评估 HIV 感染者从比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺单片方案转为每天一次的 DTG/3TC 单片方案的有效性、安全性和耐受性至少 50 岁的病毒学受到抑制的人

该研究旨在评估人类受试者从比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF) 转换后第 48 周时多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 固定剂量组合 (FDC) 的病毒学抑制维持情况年龄至少 50 岁及以上的 1 型免疫缺陷病毒 (HIV-1)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida、墨西哥、97070
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、1100
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、德国、30625
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、80336
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena、意大利、41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、161
        • GSK Investigational Site
      • Torino、意大利、10149
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Nice、法国、6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans、法国、45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75004
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa、Catalonia、西班牙、08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell、Catalonia、西班牙、8208
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选前 3 个月内记录有血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的 HIV-1 感染者。
  • 参与者必须接受不间断的抗逆转录病毒治疗 (ART) ≥1 年（由于耐受性和/或安全问题而停止所有 ART 的短暂时期[少于 30 天]除外）。
  • 参与者必须在筛选前至少 6 个月不间断地使用 BIC/FTC/TAF。
  • 筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者。
  • 由于记录在案的病毒学失败（定义为确认的血浆 HIV 1 RNA ≥200 c/mL），之前没有已知的治疗方案的参与者进行了转换。
  • 筛选前 5 年以上未知完整治疗/临床病史的参与者经与医疗监察员讨论和同意后可能有资格。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性参与者。
  • 具有疾病控制和预防中心 (CDC) 第 3 阶段疾病的任何证据的参与者，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。 历史或当前 CD4 细胞计数低于 200 个细胞/立方毫米 (mm^3) 并不排除。
  • 研究者认为，在入组前 14 天内出现体征和症状提示患有活动性严重急性呼吸综合征相关冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染的参与者。
  • 根据 Child-Pugh 分类确定患有严重肝损伤（C 级）的参与者。

  • 根据乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）和乙型肝炎脱氧核糖核酸筛查结果得出的乙型肝炎病毒（HBV）感染证据（ DNA）如下：

    1. HBsAg 阳性的参与者被排除在外；
    2. 抗 HBs 阴性但抗 HBc 阳性（HBsAg 阴性）的参与者，无论 HBV DNA 阴性还是阳性，均被排除；
    3. 抗 HBc 阳性（HBsAg 阴性）和抗 HBs 阳性（过去和/或当前证据）的参与者对 HBV 免疫，不被排除在外。
  • 患有不稳定肝病（定义为以下任一情况：存在腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张、或持续性黄疸或肝硬化）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估，其他方面稳定的慢性肝病）。
  • 有肝硬化病史并伴有或不伴有肝炎病毒合并感染的参与者。
  • 患有未经治疗的梅毒感染的参与者（筛查时快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性，但没有明确的治疗记录）。 完成治疗至少 7 天后的参与者符合资格。
  • 对研究治疗或其成分或同类药物有过敏史或存在过敏或不耐受的参与者，或者有药物或其他过敏史，研究者或医学监察员认为不适合其参与。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵袭性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤。
  • 根据研究者的判断，参与者具有显着的自杀风险。 在评估自杀风险时，应考虑参与者的自杀行为和/或自杀意念史。
  • 参与者有任何主要 3TC 耐药相关突变（M184V/I 和/或 K65R 和/或 MDR）的证据，或在任何可用的先前耐药基因型测定测试结果中存在任何主要整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 耐药相关突变的证据。 所有可用的历史耐药性报告以及 HIV-1 逆转录酶或整合酶基因型数据必须在筛选后和入组前提供给 ViiV，以供 ViiV Virology 审查。
  • 患有任何经证实的 4 级实验室异常的参与者（4 级血脂异常除外）。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 ALT ≥ 3xULN 且胆红素 ≥ 1.5xULN（直接胆红素百分比大于 [>]35% [%]）。
  • 使用改装的、种族中立的慢性肾病流行病学协作 (CKD-EPIcr_R) 方法，参与者估计每 1.73 平方米 (m^2) 的肌酸清除率 <30 毫升/分钟 (mL/min)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
药品：DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
大体时间：At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
大体时间：At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
大体时间：At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
大体时间：At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
大体时间：At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
大体时间：At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
大体时间：At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
大体时间：At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
大体时间：At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
大体时间：At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
大体时间：At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
大体时间：At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
大体时间：At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
大体时间：At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
大体时间：At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
大体时间：At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
大体时间：At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
大体时间：At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
大体时间：Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
大体时间：Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
大体时间：Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
大体时间：Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
大体时间：From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
大体时间：From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
大体时间：From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
大体时间：Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
大体时间：From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月7日

初级完成 (实际的)

2026年1月23日

研究完成 (实际的)

2026年2月9日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (其他标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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