一项评估年龄至少 50 岁、患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 并接受病毒抑制、从 BIC/FTC/TAF 转为 DTG/3TC FDC 的、有抗逆转录病毒治疗 (ART) 经验的参与者的有效性、安全性和耐受性的研究 (EYEWITNESS)

纳入标准：

• 筛选前 3 个月内记录有血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的 HIV-1 感染者。
• 参与者必须接受不间断的抗逆转录病毒治疗 (ART) ≥1 年（由于耐受性和/或安全问题而停止所有 ART 的短暂时期[少于 30 天]除外）。
• 参与者必须在筛选前至少 6 个月不间断地使用 BIC/FTC/TAF。
• 筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者。
• 由于记录在案的病毒学失败（定义为确认的血浆 HIV 1 RNA ≥200 c/mL），之前没有已知的治疗方案的参与者进行了转换。
• 筛选前 5 年以上未知完整治疗/临床病史的参与者经与医疗监察员讨论和同意后可能有资格。

排除标准：

• 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性参与者。
• 具有疾病控制和预防中心 (CDC) 第 3 阶段疾病的任何证据的参与者，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。 历史或当前 CD4 细胞计数低于 200 个细胞/立方毫米 (mm^3) 并不排除。
• 研究者认为，在入组前 14 天内出现体征和症状提示患有活动性严重急性呼吸综合征相关冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染的参与者。
• 根据 Child-Pugh 分类确定患有严重肝损伤（C 级）的参与者。

• 根据乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）和乙型肝炎脱氧核糖核酸筛查结果得出的乙型肝炎病毒（HBV）感染证据（ DNA）如下：

  1. HBsAg 阳性的参与者被排除在外；
  2. 抗 HBs 阴性但抗 HBc 阳性（HBsAg 阴性）的参与者，无论 HBV DNA 阴性还是阳性，均被排除；
  3. 抗 HBc 阳性（HBsAg 阴性）和抗 HBs 阳性（过去和/或当前证据）的参与者对 HBV 免疫，不被排除在外。
• 患有不稳定肝病（定义为以下任一情况：存在腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张、或持续性黄疸或肝硬化）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估，其他方面稳定的慢性肝病）。
• 有肝硬化病史并伴有或不伴有肝炎病毒合并感染的参与者。
• 患有未经治疗的梅毒感染的参与者（筛查时快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性，但没有明确的治疗记录）。 完成治疗至少 7 天后的参与者符合资格。
• 对研究治疗或其成分或同类药物有过敏史或存在过敏或不耐受的参与者，或者有药物或其他过敏史，研究者或医学监察员认为不适合其参与。
• 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵袭性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤。
• 根据研究者的判断，参与者具有显着的自杀风险。 在评估自杀风险时，应考虑参与者的自杀行为和/或自杀意念史。
• 参与者有任何主要 3TC 耐药相关突变（M184V/I 和/或 K65R 和/或 MDR）的证据，或在任何可用的先前耐药基因型测定测试结果中存在任何主要整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 耐药相关突变的证据。 所有可用的历史耐药性报告以及 HIV-1 逆转录酶或整合酶基因型数据必须在筛选后和入组前提供给 ViiV，以供 ViiV Virology 审查。
• 患有任何经证实的 4 级实验室异常的参与者（4 级血脂异常除外）。
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 ALT ≥ 3xULN 且胆红素 ≥ 1.5xULN（直接胆红素百分比大于 [>]35% [%]）。
• 使用改装的、种族中立的慢性肾病流行病学协作 (CKD-EPIcr_R) 方法，参与者估计每 1.73 平方米 (m^2) 的肌酸清除率 <30 毫升/分钟 (mL/min)。