Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet i antiretroviral terapi (ART)-erfarne deltakere på minst 50 år som lever med humant immunsviktvirus (HIV) med virologisk undertrykkelse som bytter til DTG/3TC FDC fra BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

19. juni 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 3b, multisenter, enkeltarms, åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten ved å bytte til DTG/3TC enkelttablettregime administrert én gang daglig fra et enkelttablettregime med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos mennesker som lever med HIV på minst 50 år som er virologisk undertrykt

Studien tar sikte på å evaluere opprettholdelsen av virologisk undertrykkelse av dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) fastdosekombinasjon (FDC) ved uke 48 etter bytte fra bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) hos deltakere som lever med Human. Immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) som er minst 50 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, Spania, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, Spania, 8208
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som lever med HIV-1 med dokumentert plasma HIV-1 RNA <50 c/ml innen 3 måneder før screening.
  • Deltakerne må ha vært på uavbrutt antiretroviral terapi (ART) i ≥1 år (unntatt i korte perioder [mindre enn 30 dager] der all ART ble stoppet på grunn av tolerabilitet og/eller sikkerhetshensyn).
  • Deltakere må være på uavbrutt BIC/FTC/TAF i minst 6 måneder før screening.
  • Deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved screening.
  • Deltakere uten kjente tidligere regimebytter på grunn av dokumentert virologisk svikt (definert som bekreftet plasma HIV 1 RNA ≥200 c/ml).
  • Deltakere med ukjent fullstendig behandling/klinisk historie utover 5 år før screening kan være kvalifisert etter diskusjon og avtale med medisinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
  • Deltakere med bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom, UNNTATT kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi. Historisk eller nåværende CD4-celletall mindre enn 200 celler/kubikkmillimeter (mm^3) er ikke utelukkende.
  • Deltakere med tegn og symptomer som, etter etterforskerens mening, tyder på aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom-relatert koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon innen 14 dager før påmelding.
  • Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen.

  • Bevis for hepatitt B-virus (HBV) infeksjon basert på resultatene av testing ved Screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) og HBV deoksyribonukleinsyre ( DNA) som følger:

    1. Deltakere som er positive for HBsAg er ekskludert;
    2. Deltakere som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status), enten negative eller positive for HBV-DNA, er ekskludert;
    3. Deltakere som er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HBs (tidligere og/eller nåværende bevis) er immune mot HBV og er ikke ekskludert.
  • Deltakere med ustabil leversykdom (som definert av ett av følgende: tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). ellers stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
  • Deltakere med tidligere levercirrhose med eller uten hepatittviral samtidig infeksjon.
  • Deltakere med ubehandlet syfilisinfeksjon (positiv rask plasmareagin [RPR] ved Screening uten klar dokumentasjon på behandling). Deltakere som er minst 7 dager etter fullført behandling er kvalifisert.
  • Deltakere med historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiebehandlingen eller deres komponenter eller medikamenter i deres klasse eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindiserer deres deltakelse.
  • Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom, eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
  • Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko. Deltakerens historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker bør vurderes ved evaluering av selvmordsrisiko.
  • Deltakere med bevis for noen større 3TC-resistensassosierte mutasjoner (M184V/I og/eller K65R og/eller MDR) eller tilstedeværelse av en hvilken som helst større Integrase strand transfer inhibitor (INSTI) resistensassosiert mutasjon i et hvilket som helst tilgjengelig tidligere resistensgenotypeanalyseresultat. Alle tilgjengelige historiske resistensrapporter med HIV-1 revers transkriptase eller integrerte genotypiske data må gis til ViiV etter screening og før registrering for gjennomgang av ViiV Virology.
  • Deltakere med noen bekreftet grad 4 laboratorieavvik med unntak av grad 4 lipidavvik.
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med mer enn [>]35 prosent [%] direkte bilirubin).
  • Deltakeren har estimert kreatinclearance <30 milliliter per minutt (mL/min) per 1,73 kvadratmeter (m^2) ved å bruke den ombygde, rasenøytrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-metoden (CKD-EPICr_R).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Legemiddel: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Tidsramme: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Tidsramme: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Tidsramme: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Tidsramme: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Tidsramme: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Tidsramme: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Tidsramme: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Tidsramme: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Tidsramme: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Tidsramme: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Tidsramme: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Tidsramme: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Tidsramme: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Tidsramme: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Tidsramme: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Tidsramme: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Tidsramme: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Tidsramme: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Tidsramme: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Tidsramme: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Tidsramme: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Tidsramme: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Tidsramme: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Tidsramme: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Tidsramme: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere