Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij door antiretrovirale therapie (ART) ervaren deelnemers van ten minste 50 jaar die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met virologische onderdrukking die overstappen op DTG/3TC FDC van BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

19 juni 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase 3b, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op een DTG/3TC-regime met één tablet, eenmaal daags toegediend vanaf een regime met één tablet bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij mensen met hiv van ten minste 50 jaar die virologisch onderdrukt zijn

De studie is gericht op het evalueren van het behoud van de virologische onderdrukking van dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) vaste dosiscombinatie (FDC) in week 48 na de overschakeling van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF) bij deelnemers met humane Immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) die minstens 50 jaar en ouder zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italië, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, Spanje, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, Spanje, 8208
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die leven met hiv-1 met gedocumenteerd plasma hiv-1 RNA <50 c/ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers moeten ononderbroken antiretrovirale therapie (ART) hebben gehad gedurende ≥1 jaar (behalve voor korte perioden [minder dan 30 dagen] waarin alle ART werd stopgezet vanwege verdraagbaarheid en/of veiligheidsoverwegingen).
  • Deelnemers moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening ononderbroken BIC/FTC/TAF gebruiken.
  • Deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml bij screening.
  • Deelnemers van wie geen bekende eerdere schemawisselingen zijn vanwege gedocumenteerd virologisch falen (gedefinieerd als een bevestigd plasma HIV 1 RNA ≥200 c/ml).
  • Deelnemers met een onbekende volledige behandeling/klinische voorgeschiedenis van meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening kunnen in aanmerking komen na overleg en overeenstemming met de medische monitor.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
  • Deelnemers met enig bewijs van een actieve Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3-ziekte, BEHALVE cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is. Historische of huidige CD4-celtellingen van minder dan 200 cellen/kubieke millimeter (mm^3) zijn niet exclusief.
  • Deelnemers met tekenen en symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een infectie met actief ernstig acuut respiratoir syndroom-gerelateerd coronavirus (SARS-CoV-2) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie.

  • Bewijs van infectie met het hepatitis B-virus (HBV) op basis van de testresultaten bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) en HBV-desoxyribonucleïnezuur ( DNA) als volgt:

    1. Deelnemers positief voor HBsAg zijn uitgesloten;
    2. Deelnemers die negatief zijn voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status), hetzij negatief of positief voor HBV-DNA, worden uitgesloten;
    3. Deelnemers positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor anti-HBs (eerdere en/of huidige bewijzen) zijn immuun voor HBV en worden niet uitgesloten.
  • Deelnemers met instabiele leverziekte (zoals gedefinieerd door een van de volgende: aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, of aanhoudende geelzucht of cirrose), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van levercirrose met of zonder hepatitis-virale co-infectie.
  • Deelnemers met onbehandelde syfilisinfectie (positieve snelle plasma-reagin [RPR] bij screening zonder duidelijke documentatie van de behandeling). Deelnemers die ten minste 7 dagen na voltooiing van de behandeling zijn, komen in aanmerking.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksbehandeling of hun componenten of medicijnen van hun klasse of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
  • Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom, of cervicale, anale of penis-intra-epitheliale neoplasie.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen. Er moet rekening worden gehouden met de voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten van de deelnemer bij het beoordelen van het suïciderisico.
  • Deelnemers met enig bewijs van een belangrijke 3TC-resistentie-geassocieerde mutatie (M184V/I en/of K65R en/of MDR) of aanwezigheid van een belangrijke Integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-resistentie-geassocieerde mutatie in een beschikbaar eerder testresultaat van een resistentiegenotype-assay. Alle beschikbare historische resistentierapporten met HIV-1 reverse transcriptase of integrase genotypische gegevens moeten aan ViiV worden verstrekt na screening en vóór inschrijving voor beoordeling door ViiV Virology.
  • Deelnemers met een geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking, met uitzondering van graad 4 lipidenafwijkingen.
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT ≥3xULN en bilirubine ≥1,5xULN (met meer dan [>]35 procent [%] direct bilirubine).
  • De deelnemer heeft een geschatte creatineklaring <30 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m^2) met behulp van de omgebouwde, race-neutrale Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPICr_R)-methode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Geneesmiddel: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Tijdsspanne: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Tijdsspanne: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Tijdsspanne: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Tijdsspanne: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Tijdsspanne: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Tijdsspanne: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Tijdsspanne: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Tijdsspanne: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Tijdsspanne: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Tijdsspanne: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Tijdsspanne: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Tijdsspanne: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tijdsspanne: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tijdsspanne: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren