Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade em participantes experientes em terapia antirretroviral (ART) de pelo menos 50 anos de idade vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com supressão virológica que mudam para DTG/3TC FDC de BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

Critério de inclusão:

• Participantes vivendo com HIV-1 com RNA de HIV-1 documentado <50 c/mL dentro de 3 meses antes da triagem.
• Os participantes devem estar em terapia antirretroviral ininterrupta (TARV) por ≥1 ano (exceto por breves períodos [menos de 30 dias] em que toda a TARV foi interrompida devido a questões de tolerabilidade e/ou segurança).
• Os participantes devem estar em BIC/FTC/TAF ininterruptos por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL na triagem.
• Participantes sem trocas de regime anteriores conhecidas devido a falha virológica documentada (definida como um RNA de HIV 1 confirmado no plasma ≥200 c/mL).
• Os participantes com tratamento completo/histórico clínico desconhecido além de 5 anos antes da triagem podem ser elegíveis após discussão e acordo com o monitor médico.

Critério de exclusão:

• Mulheres participantes que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
• Participantes com qualquer evidência de uma doença ativa no estágio 3 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), EXCETO o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica. Contagens históricas ou atuais de células CD4 inferiores a 200 células/milímetro cúbico (mm^3) não são excludentes.
• Participantes com sinais e sintomas que, na opinião do investigador, são sugestivos de infecção ativa por coronavírus relacionado à síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Participantes com insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.

• Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e ácido desoxirribonucléico do HBV ( ADN) da seguinte forma:

  1. Excluem-se participantes positivos para HBsAg;
  2. Participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo), sejam negativos ou positivos para HBV DNA, são excluídos;
  3. Participantes positivos para anti-HBc (status de HBsAg negativo) e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos.
• Participantes com doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
• Participantes com histórico de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
• Participantes com infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] na triagem sem documentação clara do tratamento). Os participantes que estão pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento são elegíveis.
• Participantes com histórico ou presença de alergia ou intolerância ao tratamento do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contraindique sua participação.
• Malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana.
• Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
• Participantes com qualquer evidência de qualquer mutação importante associada à resistência 3TC (M184V/I e/ou K65R e/ou MDR) ou presença de qualquer mutação associada à resistência importante ao inibidor de transferência de cadeia da Integrase (INSTI) em qualquer resultado de teste de ensaio de genótipo de resistência anterior disponível. Todos os relatórios históricos de resistência disponíveis com dados genotípicos da transcriptase reversa ou integrase do HIV-1 devem ser fornecidos à ViiV após a triagem e antes da inscrição para revisão pela ViiV Virology.
• Participantes com qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4.
• Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT ≥3xLSN e bilirrubina ≥1,5xLSN (com mais de [>]35 percentuais [%] de bilirrubina direta).
• O participante estimou a depuração de creatina <30 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metro quadrado (m^2) usando o método de Colaboração em Epidemiologia de Doença Renal Crônica (CKD-EPIcr_R) reajustado e neutro para raça.