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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade em participantes experientes em terapia antirretroviral (ART) de pelo menos 50 anos de idade vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com supressão virológica que mudam para DTG/3TC FDC de BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

19 de junho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo aberto de fase 3b, multicêntrico, de braço único avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança para o regime de comprimido único DTG/3TC administrado uma vez ao dia a partir de um regime de comprimido único de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em pessoas vivendo com HIV de pelo menos 50 anos de idade com supressão virológica

O estudo visa avaliar a manutenção da supressão virológica da combinação de dose fixa (FDC) dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) na semana 48 após a troca de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) em participantes que vivem com Vírus da Imunodeficiência Tipo 1 (HIV-1) com pelo menos 50 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemanha, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, Espanha, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, Espanha, 8208
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Nice, França, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, França, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itália, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itália, 10149
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1100
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes vivendo com HIV-1 com RNA de HIV-1 documentado <50 c/mL dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Os participantes devem estar em terapia antirretroviral ininterrupta (TARV) por ≥1 ano (exceto por breves períodos [menos de 30 dias] em que toda a TARV foi interrompida devido a questões de tolerabilidade e/ou segurança).
  • Os participantes devem estar em BIC/FTC/TAF ininterruptos por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL na triagem.
  • Participantes sem trocas de regime anteriores conhecidas devido a falha virológica documentada (definida como um RNA de HIV 1 confirmado no plasma ≥200 c/mL).
  • Os participantes com tratamento completo/histórico clínico desconhecido além de 5 anos antes da triagem podem ser elegíveis após discussão e acordo com o monitor médico.

Critério de exclusão:

  • Mulheres participantes que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Participantes com qualquer evidência de uma doença ativa no estágio 3 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), EXCETO o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica. Contagens históricas ou atuais de células CD4 inferiores a 200 células/milímetro cúbico (mm^3) não são excludentes.
  • Participantes com sinais e sintomas que, na opinião do investigador, são sugestivos de infecção ativa por coronavírus relacionado à síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • Participantes com insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.

  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e ácido desoxirribonucléico do HBV ( ADN) da seguinte forma:

    1. Excluem-se participantes positivos para HBsAg;
    2. Participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo), sejam negativos ou positivos para HBV DNA, são excluídos;
    3. Participantes positivos para anti-HBc (status de HBsAg negativo) e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos.
  • Participantes com doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
  • Participantes com histórico de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
  • Participantes com infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] na triagem sem documentação clara do tratamento). Os participantes que estão pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento são elegíveis.
  • Participantes com histórico ou presença de alergia ou intolerância ao tratamento do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contraindique sua participação.
  • Malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana.
  • Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
  • Participantes com qualquer evidência de qualquer mutação importante associada à resistência 3TC (M184V/I e/ou K65R e/ou MDR) ou presença de qualquer mutação associada à resistência importante ao inibidor de transferência de cadeia da Integrase (INSTI) em qualquer resultado de teste de ensaio de genótipo de resistência anterior disponível. Todos os relatórios históricos de resistência disponíveis com dados genotípicos da transcriptase reversa ou integrase do HIV-1 devem ser fornecidos à ViiV após a triagem e antes da inscrição para revisão pela ViiV Virology.
  • Participantes com qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4.
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT ≥3xLSN e bilirrubina ≥1,5xLSN (com mais de [>]35 percentuais [%] de bilirrubina direta).
  • O participante estimou a depuração de creatina <30 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metro quadrado (m^2) usando o método de Colaboração em Epidemiologia de Doença Renal Crônica (CKD-EPIcr_R) reajustado e neutro para raça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Medicamento: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Prazo: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Prazo: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Prazo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Prazo: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Prazo: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Prazo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Prazo: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Prazo: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Prazo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Prazo: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Prazo: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Prazo: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Prazo: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Prazo: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Prazo: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Prazo: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Prazo: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Prazo: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Prazo: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Prazo: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Prazo: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Prazo: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Prazo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Prazo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Prazo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Prazo: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Prazo: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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