Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости антиретровирусной терапии (АРТ) у участников в возрасте не менее 50 лет, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с вирусологической супрессией, которые переходят на DTG/3TC FDC из BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

Критерии включения:

• Участники, живущие с ВИЧ-1, с документально подтвержденной РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участники должны были получать непрерывную антиретровирусную терапию (АРТ) в течение ≥1 года (за исключением коротких периодов [менее 30 дней], когда вся АРТ была прекращена из-за проблем с переносимостью и/или безопасностью).
• Участники должны находиться на непрерывном BIC/FTC/TAF не менее 6 месяцев до скрининга.
• Участники с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининге.
• Участники, ранее не менявшие схему лечения из-за подтвержденной вирусологической неудачи (определяемой как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме ≥200 ц/мл).
• Участники с неизвестным полным лечением/клиническим анамнезом более чем за 5 лет до скрининга могут иметь право на участие после обсуждения и согласования с медицинским наблюдателем.

Критерий исключения:

• Женщины-участники, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
• Участники с любыми признаками активного заболевания Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) стадии 3, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии. Историческое или текущее количество клеток CD4 менее 200 клеток/кубический миллиметр (мм^3) не является исключением.
• Участники с признаками и симптомами, которые, по мнению исследователя, указывают на активную коронавирусную инфекцию, связанную с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2), в течение 14 дней до регистрации.
• Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C) по классификации Чайлд-Пью.

• Доказательства инфицирования вирусом гепатита В (HBV) основаны на результатах тестирования при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), ядерных антител к гепатиту В (анти-HBc), поверхностных антител к гепатиту В (анти-HBs) и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В ( ДНК) следующим образом:

  1. Участники с положительным результатом на HBsAg исключаются;
  2. Исключаются участники, отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc (отрицательный статус HBsAg), как отрицательные, так и положительные по ДНК HBV;
  3. Участники, положительные на анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительные на анти-HBs (прошлые и/или текущие данные), невосприимчивы к ВГВ и не исключаются.
• Участники с нестабильным заболеванием печени (по любому из следующих признаков: наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза), известными билиарными аномалиями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или в противном случае стабильное хроническое заболевание печени по оценке исследователя).
• Участники с циррозом печени в анамнезе с коинфекцией вирусным гепатитом или без нее.
• Участники с нелеченой сифилисной инфекцией (положительный результат быстрого реагинового анализа плазмы [RPR] при скрининге без четкой документации о лечении). Участники, прошедшие не менее 7 дней после завершения лечения, имеют право на участие.
• Участники с анамнезом или наличием аллергии или непереносимости исследуемого препарата или его компонентов или препаратов своего класса или наличием в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной, анальной или пенильной интраэпителиальной неоплазии.
• Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск. При оценке суицидального риска следует учитывать историю суицидального поведения и/или суицидальных мыслей участника.
• Участники с любыми признаками каких-либо серьезных мутаций, связанных с устойчивостью к 3TC (M184V/I и/или K65R и/или MDR), или с наличием любой мутации, связанной с устойчивостью к ингибитору переноса цепи интегразы (INSTI), в любом доступном предыдущем результате анализа генотипа устойчивости. Все доступные исторические отчеты об устойчивости с данными генотипа обратной транскриптазы или интегразы ВИЧ-1 должны быть предоставлены ViiV после скрининга и до регистрации для рассмотрения ViiV Virology.
• Участники с любой подтвержденной лабораторной аномалией 4 степени, за исключением аномалий липидов 4 степени.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ ≥3xВГН и билирубин ≥1,5xВГН (с более чем [>]35% [%] прямого билирубина).
• Участник оценил клиренс креатина <30 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 квадратных метра (м^2) с использованием переоборудованного, независимого от расы метода Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPIcr_R).