Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости антиретровирусной терапии (АРТ) у участников в возрасте не менее 50 лет, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с вирусологической супрессией, которые переходят на DTG/3TC FDC из BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

19 июня 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза 3b, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости перехода на схему приема одной таблетки DTG/3TC один раз в день с схемы приема одной таблетки биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид у людей, живущих с ВИЧ лица в возрасте не менее 50 лет с вирусологически подавленным

Исследование направлено на оценку сохранения вирусологической супрессии комбинации долутегравир/ламивудин (DTG/3TC) с фиксированной дозой (FDC) на 48-й неделе после перехода с биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BIC/FTC/TAF) у участников, живущих с человеческим Вирус иммунодефицита типа 1 (ВИЧ-1) в возрасте не менее 50 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, Испания, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, Испания, 8208
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Nice, Франция, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Франция, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75004
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, живущие с ВИЧ-1, с документально подтвержденной РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участники должны были получать непрерывную антиретровирусную терапию (АРТ) в течение ≥1 года (за исключением коротких периодов [менее 30 дней], когда вся АРТ была прекращена из-за проблем с переносимостью и/или безопасностью).
  • Участники должны находиться на непрерывном BIC/FTC/TAF не менее 6 месяцев до скрининга.
  • Участники с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининге.
  • Участники, ранее не менявшие схему лечения из-за подтвержденной вирусологической неудачи (определяемой как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме ≥200 ц/мл).
  • Участники с неизвестным полным лечением/клиническим анамнезом более чем за 5 лет до скрининга могут иметь право на участие после обсуждения и согласования с медицинским наблюдателем.

Критерий исключения:

  • Женщины-участники, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  • Участники с любыми признаками активного заболевания Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) стадии 3, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии. Историческое или текущее количество клеток CD4 менее 200 клеток/кубический миллиметр (мм^3) не является исключением.
  • Участники с признаками и симптомами, которые, по мнению исследователя, указывают на активную коронавирусную инфекцию, связанную с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2), в течение 14 дней до регистрации.
  • Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C) по классификации Чайлд-Пью.

  • Доказательства инфицирования вирусом гепатита В (HBV) основаны на результатах тестирования при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), ядерных антител к гепатиту В (анти-HBc), поверхностных антител к гепатиту В (анти-HBs) и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В ( ДНК) следующим образом:

    1. Участники с положительным результатом на HBsAg исключаются;
    2. Исключаются участники, отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc (отрицательный статус HBsAg), как отрицательные, так и положительные по ДНК HBV;
    3. Участники, положительные на анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительные на анти-HBs (прошлые и/или текущие данные), невосприимчивы к ВГВ и не исключаются.
  • Участники с нестабильным заболеванием печени (по любому из следующих признаков: наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза), известными билиарными аномалиями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или в противном случае стабильное хроническое заболевание печени по оценке исследователя).
  • Участники с циррозом печени в анамнезе с коинфекцией вирусным гепатитом или без нее.
  • Участники с нелеченой сифилисной инфекцией (положительный результат быстрого реагинового анализа плазмы [RPR] при скрининге без четкой документации о лечении). Участники, прошедшие не менее 7 дней после завершения лечения, имеют право на участие.
  • Участники с анамнезом или наличием аллергии или непереносимости исследуемого препарата или его компонентов или препаратов своего класса или наличием в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
  • Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной, анальной или пенильной интраэпителиальной неоплазии.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск. При оценке суицидального риска следует учитывать историю суицидального поведения и/или суицидальных мыслей участника.
  • Участники с любыми признаками каких-либо серьезных мутаций, связанных с устойчивостью к 3TC (M184V/I и/или K65R и/или MDR), или с наличием любой мутации, связанной с устойчивостью к ингибитору переноса цепи интегразы (INSTI), в любом доступном предыдущем результате анализа генотипа устойчивости. Все доступные исторические отчеты об устойчивости с данными генотипа обратной транскриптазы или интегразы ВИЧ-1 должны быть предоставлены ViiV после скрининга и до регистрации для рассмотрения ViiV Virology.
  • Участники с любой подтвержденной лабораторной аномалией 4 степени, за исключением аномалий липидов 4 степени.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ ≥3xВГН и билирубин ≥1,5xВГН (с более чем [>]35% [%] прямого билирубина).
  • Участник оценил клиренс креатина <30 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 квадратных метра (м^2) с использованием переоборудованного, независимого от расы метода Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPIcr_R).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Лекарство: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Временное ограничение: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Временное ограничение: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Временное ограничение: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Временное ограничение: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Временное ограничение: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Временное ограничение: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Временное ограничение: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Временное ограничение: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Временное ограничение: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Временное ограничение: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Временное ограничение: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Временное ограничение: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Временное ограничение: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Временное ограничение: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Временное ограничение: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Временное ограничение: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Временное ограничение: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Временное ограничение: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Временное ограничение: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться