En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet inom antiretroviral terapi (ART)-erfarna deltagare i minst 50 års ålder som lever med humant immunbristvirus (HIV) med virologisk dämpning som byter till DTG/3TC FDC från BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som lever med HIV-1 med dokumenterat plasma HIV-1 RNA <50 c/ml inom 3 månader före screening.
• Deltagarna måste ha varit på oavbruten antiretroviral terapi (ART) i ≥1 år (förutom under korta perioder [mindre än 30 dagar] där all ART stoppades på grund av tolerabilitet och/eller säkerhetsproblem).
• Deltagare måste vara på oavbruten BIC/FTC/TAF i minst 6 månader före screening.
• Deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid screening.
• Deltagare utan känd tidigare regimbyte på grund av dokumenterad virologisk misslyckande (definierad som ett bekräftat plasma HIV 1 RNA ≥200 c/ml).
• Deltagare med okänd fullständig behandling/klinisk historia mer än 5 år före screening kan vara berättigade efter diskussion och överenskommelse med den medicinska monitorn.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien.
• Deltagare med några bevis för en aktiv sjukdom i sjukdomskontroll och förebyggande av sjukdomar (CDC) steg 3, UTOM kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi. Historiskt eller aktuellt CD4-cellantal mindre än 200 celler/kubikmillimeter (mm^3) är inte uteslutande.
• Deltagare med tecken och symtom som, enligt utredarens uppfattning, tyder på aktiv allvarlig akut respiratorisk syndromrelaterad infektion med coronavirus (SARS-CoV-2) inom 14 dagar före inskrivning.
• Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (klass C) enligt Child-Pugh-klassificeringen.

• Bevis på hepatit B-virus (HBV)-infektion baserat på resultaten av tester vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc), hepatit B-ytantikropp (anti-HBs) och HBV-deoxiribonukleinsyra ( DNA) enligt följande:

  1. Deltagare positiva för HBsAg exkluderas;
  2. Deltagare som är negativa för anti-HBs men positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status), vare sig de är negativa eller positiva för HBV-DNA, exkluderas;
  3. Deltagare som är positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status) och positiva för anti-HBs (tidigare och/eller nuvarande bevis) är immuna mot HBV och är inte uteslutna.
• Deltagare med instabil leversjukdom (enligt definitionen av något av följande: förekomst av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot eller cirros), kända gallavvikelser (med undantag av Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar) annars stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
• Deltagare med en historia av levercirrhos med eller utan hepatitviral samtidig infektion.
• Deltagare med obehandlad syfilisinfektion (positivt snabbt plasmareagin [RPR] vid Screening utan tydlig dokumentation av behandling). Deltagare som är minst 7 dagar efter avslutad behandling är berättigade.
• Deltagare med historia eller närvaro av allergi eller intolerans mot studiebehandlingen eller deras komponenter eller läkemedel i deras klass eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerad, icke-invasiv kutant skivepitelcancer eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
• Deltagare som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk. Deltagarens historia av suicidalt beteende och/eller självmordstankar bör beaktas vid utvärdering av suicidrisk.
• Deltagare med bevis på några större 3TC-resistensassocierade mutationer (M184V/I och/eller K65R och/eller MDR) eller närvaro av någon större Integrase-strängöverföringshämmare (INSTI) resistensassocierad mutation i något tillgängligt tidigare resistensgenotyptestresultat. Alla tillgängliga historiska resistensrapporter med HIV-1 omvänt transkriptas eller integras genotypisk data måste lämnas till ViiV efter screening och före registrering för granskning av ViiV Virology.
• Deltagare med någon verifierad grad 4 laboratorieavvikelse med undantag för grad 4 lipidavvikelser.
• Alaninaminotransferas (ALT) ≥5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT ≥3xULN och bilirubin ≥1,5xULN (med mer än [>]35 procent [%] direkt bilirubin).
• Deltagaren har uppskattat kreatinclearance <30 milliliter per minut (mL/min) per 1,73 kvadratmeter (m^2) med den ombyggda, rasneutrala metoden för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R).