En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet inom antiretroviral terapi (ART)-erfarna deltagare i minst 50 års ålder som lever med humant immunbristvirus (HIV) med virologisk dämpning som byter till DTG/3TC FDC från BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)
19 juni 2026 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En fas 3b, multicenter, enarmad, öppen studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av att byta till DTG/3TC enkeltablettbehandling administrerad en gång dagligen från en Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-entablettbehandling hos personer som lever med HIV i minst 50 års ålder som är virologiskt dämpade
Studien syftar till att utvärdera upprätthållandet av virologisk suppression av dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) fast doskombination (FDC) vid vecka 48 efter byte från bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) hos deltagare som lever med Human Immunbristvirus typ 1 (HIV-1) som är minst 50 år och äldre.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 6202
- GSK Investigational Site
-
Orléans, Frankrike, 45100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02043
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-7684
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italien, 41100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 161
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italien, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1N9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Catalonia
-
Manresa, Catalonia, Spanien, 08243
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Catalonia, Spanien, 8208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, SW7 2AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österrike, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som lever med HIV-1 med dokumenterat plasma HIV-1 RNA <50 c/ml inom 3 månader före screening.
- Deltagarna måste ha varit på oavbruten antiretroviral terapi (ART) i ≥1 år (förutom under korta perioder [mindre än 30 dagar] där all ART stoppades på grund av tolerabilitet och/eller säkerhetsproblem).
- Deltagare måste vara på oavbruten BIC/FTC/TAF i minst 6 månader före screening.
- Deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid screening.
- Deltagare utan känd tidigare regimbyte på grund av dokumenterad virologisk misslyckande (definierad som ett bekräftat plasma HIV 1 RNA ≥200 c/ml).
- Deltagare med okänd fullständig behandling/klinisk historia mer än 5 år före screening kan vara berättigade efter diskussion och överenskommelse med den medicinska monitorn.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien.
- Deltagare med några bevis för en aktiv sjukdom i sjukdomskontroll och förebyggande av sjukdomar (CDC) steg 3, UTOM kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi. Historiskt eller aktuellt CD4-cellantal mindre än 200 celler/kubikmillimeter (mm^3) är inte uteslutande.
- Deltagare med tecken och symtom som, enligt utredarens uppfattning, tyder på aktiv allvarlig akut respiratorisk syndromrelaterad infektion med coronavirus (SARS-CoV-2) inom 14 dagar före inskrivning.
- Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (klass C) enligt Child-Pugh-klassificeringen.
Bevis på hepatit B-virus (HBV)-infektion baserat på resultaten av tester vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc), hepatit B-ytantikropp (anti-HBs) och HBV-deoxiribonukleinsyra ( DNA) enligt följande:
- Deltagare positiva för HBsAg exkluderas;
- Deltagare som är negativa för anti-HBs men positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status), vare sig de är negativa eller positiva för HBV-DNA, exkluderas;
- Deltagare som är positiva för anti-HBc (negativ HBsAg-status) och positiva för anti-HBs (tidigare och/eller nuvarande bevis) är immuna mot HBV och är inte uteslutna.
- Deltagare med instabil leversjukdom (enligt definitionen av något av följande: förekomst av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot eller cirros), kända gallavvikelser (med undantag av Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar) annars stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
- Deltagare med en historia av levercirrhos med eller utan hepatitviral samtidig infektion.
- Deltagare med obehandlad syfilisinfektion (positivt snabbt plasmareagin [RPR] vid Screening utan tydlig dokumentation av behandling). Deltagare som är minst 7 dagar efter avslutad behandling är berättigade.
- Deltagare med historia eller närvaro av allergi eller intolerans mot studiebehandlingen eller deras komponenter eller läkemedel i deras klass eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
- Pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerad, icke-invasiv kutant skivepitelcancer eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
- Deltagare som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk. Deltagarens historia av suicidalt beteende och/eller självmordstankar bör beaktas vid utvärdering av suicidrisk.
- Deltagare med bevis på några större 3TC-resistensassocierade mutationer (M184V/I och/eller K65R och/eller MDR) eller närvaro av någon större Integrase-strängöverföringshämmare (INSTI) resistensassocierad mutation i något tillgängligt tidigare resistensgenotyptestresultat. Alla tillgängliga historiska resistensrapporter med HIV-1 omvänt transkriptas eller integras genotypisk data måste lämnas till ViiV efter screening och före registrering för granskning av ViiV Virology.
- Deltagare med någon verifierad grad 4 laboratorieavvikelse med undantag för grad 4 lipidavvikelser.
- Alaninaminotransferas (ALT) ≥5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT ≥3xULN och bilirubin ≥1,5xULN (med mer än [>]35 procent [%] direkt bilirubin).
- Deltagaren har uppskattat kreatinclearance <30 milliliter per minut (mL/min) per 1,73 kvadratmeter (m^2) med den ombyggda, rasneutrala metoden för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks.
At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
|
DTG/3TC FDC was administered once daily.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Tidsram: At Week 48
|
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated.
Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window.
The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
|
At Week 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Tidsram: At Week 24
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
|
At Week 24
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Tidsram: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Tidsram: At Week 24
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
|
At Week 24
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Tidsram: At Week 48
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
|
At Week 48
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Tidsram: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Tidsram: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Tidsram: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Tidsram: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Tidsram: At Week 24
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 24
|
|
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Tidsram: At Week 48
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 48
|
|
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Tidsram: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Tidsram: At Week 24 compared to Baseline
|
At Week 24 compared to Baseline
|
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Tidsram: At Week 48 compared to Baseline
|
At Week 48 compared to Baseline
|
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Tidsram: At Week 96 compared to baseline
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96 compared to baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Tidsram: At Week 24 compared to Baseline
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 24 compared to Baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Tidsram: At Week 48 compared to Baseline
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 48 compared to Baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Tidsram: At Week 96 compared to baseline
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96 compared to baseline
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Tidsram: Up to Week 24
|
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Tidsram: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Tidsram: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Tidsram: Up to Week 48
|
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Tidsram: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to Week 48
|
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Tidsram: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to Week 48
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With SAEs
Tidsram: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tidsram: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
|
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tidsram: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 219516
- 2022-503137-66-00 (Annan identifierare: EU CT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .