BIC/FTC/TAF에서 DTG/3TC FDC로 전환한 바이러스 억제가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 함께 생활하는 최소 50세 이상의 항레트로바이러스 요법(ART) 경험 참가자의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (EYEWITNESS)

포함 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 기록된 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 가진 HIV-1에 걸린 참가자.
• 참가자는 1년 이상 중단 없이 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 합니다(내약성 및/또는 안전성 문제로 인해 모든 ART가 중단된 짧은 기간[30일 미만]은 제외).
• 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중단 없이 BIC/FTC/TAF에 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자.
• 문서화된 바이러스학적 실패(확인된 혈장 HIV 1 RNA ≥200 c/mL로 정의됨)로 인해 알려진 이전 요법 전환이 없는 참가자.
• 스크리닝 전 5년 이상의 전체 치료/임상 이력을 알 수 없는 참가자는 의료 모니터와의 논의 및 동의에 따라 자격이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
• 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외하고 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 증거가 있는 참가자. 200개 세포/세제곱 밀리미터(mm^3) 미만의 과거 또는 현재 CD4 세포 수는 제외되지 않습니다.
• 등록 전 14일 이내에 활동성 중증 급성 호흡기 증후군 관련 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염을 시사하는 징후 및 증상이 조사관의 의견에 있는 참가자.
• Child-Pugh 분류에 따라 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.

• B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산에 대한 스크리닝에서 검사한 결과에 기반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거( DNA)는 다음과 같습니다.

  1. HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다.
  2. HBV DNA에 대해 음성이든 양성이든 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
  3. 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항 HB 양성(과거 및/또는 현재 증거) 참가자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다.
• 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 그렇지 않으면 조사자 평가에 따라 안정적인 만성 간 질환).
• 간염 바이러스 공동 감염이 있거나 없는 간경변 병력이 있는 참가자.
• 치료되지 않은 매독 감염이 있는 참여자(명확한 치료 문서 없이 스크리닝 시 양성 급속 혈장 재생[RPR]). 치료 완료 후 최소 7일이 지난 참가자가 자격이 있습니다.
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 치료 또는 해당 구성 요소 또는 클래스의 약물에 대한 알레르기 또는 편협의 병력 또는 존재 또는 약물 또는 기타 알레르기의 병력이 있는 참가자.
• 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양.
• 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
• 주요 3TC 내성 관련 돌연변이(M184V/I 및/또는 K65R 및/또는 MDR)의 증거가 있거나 사용 가능한 이전 내성 유전자형 분석 검사 결과에서 주요 INSTI(Integrase strand transfer inhibitor) 내성 관련 돌연변이가 존재하는 참가자. HIV-1 역전사효소 또는 통합효소 유전자형 데이터가 포함된 모든 이용 가능한 저항성 보고서는 스크리닝 후 ViiV Virology의 검토를 위해 등록하기 전에 ViiV에 제공되어야 합니다.
• 4등급 지질 이상을 제외하고 확인된 4등급 검사실 이상이 있는 참가자.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상이거나 ALT ≥3xULN 및 빌리루빈 ≥1.5xULN(직접 빌리루빈이 [>]35%[%] 이상).
• 참가자는 CKD-EPIcr_R(refitted, race-neutral Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방법을 사용하여 1.73제곱미터(m^2)당 30mL/분 미만의 크레아틴 청소율을 추정했습니다.