Tanulmány az antiretrovirális terápia (ART) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére – legalább 50 éves, vírusszuppresszióban szenvedő, humán immunhiány vírussal (HIV) élő, tapasztalt résztvevők, akik áttérnek a BIC/FTC/TAF DTG/3TC FDC-re (EYEWITNESS)
2026. június 19. frissítette: ViiV Healthcare
Egy 3b fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid egytablettáról HIV-vel élő embereknél naponta egyszer alkalmazott DTG/3TC egytablettás kezelésre való átállás hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát legalább 50 éves koruk, akik virológiailag elnyomtak
A vizsgálat célja, hogy értékelje a dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) fix dózisú kombináció (FDC) virológiai szuppressziójának fenntartását a bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidról (BIC/FTC/TAF) való átállás utáni 48. héten az emberrel élő résztvevőknél. 1-es típusú immunhiány vírus (HIV-1), akik legalább 50 évesek és idősebbek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Ausztria, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW7 2AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02043
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-7684
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 6202
- GSK Investigational Site
-
Orléans, Franciaország, 45100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1N9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexikó, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Németország, 30625
- GSK Investigational Site
-
München, Németország, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- GSK Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 161
- GSK Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugália, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Catalonia
-
Manresa, Catalonia, Spanyolország, 08243
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Catalonia, Spanyolország, 8208
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1-fertőzött résztvevők, akiknél dokumentált plazma HIV-1 RNS <50 c/ml a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- A résztvevőknek ≥1 évig megszakítás nélküli antiretrovirális terápiában (ART) kell részesülniük (kivéve azokat a rövid időszakokat [30 napnál rövidebb], amikor az összes ART-t leállították tolerálhatósági és/vagy biztonsági aggályok miatt).
- A résztvevőknek a Szűrés előtt legalább 6 hónapig megszakítás nélküli BIC/FTC/TAF-en kell lenniük.
- Olyan résztvevők, akiknél a plazma HIV-1 RNS <50 c/mL a szűréskor.
- Olyan résztvevők, akiknél korábban nem váltottak kezelési rendet dokumentált virológiai kudarc miatt (megerősített plazma HIV 1 RNS ≥200 c/ml).
- Azok a résztvevők, akiknek a teljes körű kezelésük/klinikai anamnézisük a szűrést megelőző 5 évnél régebben nem ismert, az orvosi megfigyelővel folytatott megbeszélés és megállapodás alapján jogosultak lehetnek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevő nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során.
- Olyan résztvevők, akiknél a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) 3. stádiumú betegsége aktív, KIVÉVE a szisztémás terápiát nem igénylő Kaposi-szarkómát. A 200 sejt/köbmilliméternél (mm^3) kisebb korábbi vagy jelenlegi CD4 sejtszám nem kizáró ok.
- Azon résztvevők, akiknél a vizsgálatot végző véleménye szerint aktív, súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzésre utaló jelek és tünetek jelentkeznek a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Súlyos májkárosodásban (C osztály) szenvedő résztvevők a Child-Pugh osztályozás szerint.
A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítéka a Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (anti-HBc), hepatitis B felszíni antitest (anti-HBs) és HBV dezoxiribonukleinsav szűrése során végzett vizsgálatok eredményei alapján. DNS) az alábbiak szerint:
- A HBsAg-re pozitív résztvevőket kizárjuk;
- Az anti-HBs-re negatív, de az anti-HBc-re pozitív (negatív HBsAg-státusz) résztvevők, akár negatívak, akár pozitívak a HBV DNS-re, kizárásra kerülnek;
- Az anti-HBc-re pozitív (negatív HBsAg-státusz) és az anti-HBs-pozitív (múltbeli és/vagy jelenlegi bizonyítékok) résztvevők immunisak a HBV-re, és nincsenek kizárva.
- Instabil májbetegségben szenvedők (amelyek a következők bármelyike szerint definiálhatók: ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarixok vagy tartós sárgaság vagy cirrhosis), ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket egyébként stabil krónikus májbetegség vizsgálói értékelés szerint).
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében májcirrhosis szerepel, hepatitis vírusos társfertőzéssel vagy anélkül.
- Kezeletlen szifilisz fertőzésben szenvedő résztvevők (pozitív rapid plasma reagin [RPR] a szűréskor a kezelés egyértelmű dokumentálása nélkül). Azon résztvevők jogosultak, akik legalább 7 nappal a kezelés befejezése után vannak.
- Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében vagy jelenléte allergiás vagy intolerancia volt a vizsgálati kezelésre vagy azok összetevőire vagy az osztályukba tartozó gyógyszereire, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiás reakciója volt, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
- Folyamatos rosszindulatú daganatok, kivéve a Kaposi-szarkómát, a bazálissejtes karcinómát vagy a kimetszett, nem invazív bőrlaphámrákot vagy a cervicalis, anális vagy pénisz intraepiteliális neopláziáját.
- Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek. Az öngyilkossági kockázat értékelése során figyelembe kell venni a résztvevő öngyilkos viselkedésének és/vagy öngyilkossági gondolatainak történetét.
- Azok a résztvevők, akiknél a 3TC-rezisztenciával összefüggő jelentős mutációk (M184V/I és/vagy K65R és/vagy MDR), vagy bármely fő Integráz szál transzfer inhibitor (INSTI) rezisztenciával összefüggő mutáció jelenléte bármely rendelkezésre álló korábbi rezisztencia-genotípus vizsgálati eredményben. A HIV-1 reverz transzkriptáz vagy integráz genotípus adatait tartalmazó összes rendelkezésre álló historikus rezisztenciajelentést a szűrést követően és a ViiV Virology általi felülvizsgálatra történő beiratkozás előtt át kell adni a ViiV-nek.
- Azok a résztvevők, akiknél bármilyen igazolt 4. fokozatú laboratóriumi eltérés van, a 4. fokozatú lipid eltérések kivételével.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≥5-szöröse vagy ALT ≥3xULN és bilirubin ≥1,5xULN (több mint [>]35 százalék [%] direkt bilirubin).
- A résztvevő becsült kreatin-clearance <30 milliliter/perc (mL/perc) per 1,73 négyzetméter (m^2) az újraillesztett, fajsemleges krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPIcr_R) módszerével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks.
At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
|
DTG/3TC FDC was administered once daily.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Időkeret: At Week 48
|
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated.
Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window.
The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
|
At Week 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
|
At Week 24
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Időkeret: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
|
At Week 24
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Időkeret: At Week 48
|
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
|
At Week 48
|
|
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Időkeret: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Időkeret: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Időkeret: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 24
|
|
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Időkeret: At Week 48
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 48
|
|
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Időkeret: At Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Időkeret: At Week 24 compared to Baseline
|
At Week 24 compared to Baseline
|
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Időkeret: At Week 48 compared to Baseline
|
At Week 48 compared to Baseline
|
|
|
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Időkeret: At Week 96 compared to baseline
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96 compared to baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Időkeret: At Week 24 compared to Baseline
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 24 compared to Baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Időkeret: At Week 48 compared to Baseline
|
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
|
At Week 48 compared to Baseline
|
|
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Időkeret: At Week 96 compared to baseline
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
At Week 96 compared to baseline
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Időkeret: Up to Week 24
|
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Időkeret: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
|
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Időkeret: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Időkeret: Up to Week 48
|
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Időkeret: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to Week 48
|
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Időkeret: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to Week 48
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With SAEs
Időkeret: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
|
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Időkeret: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
|
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Időkeret: From Week 48 to Week 96
|
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
|
From Week 48 to Week 96
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 219516
- 2022-503137-66-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .