Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioPearl™-mikropallot, joissa on doksorubisiinia, ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon (BIOPEARL-ONE)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Terumo Europe N.V.

BioPearl™-mikropallot, joissa on doksorubisiinia ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon: Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa doksorubisiinilla ladattujen BioPearl™-mikropallojen tekninen menestys ja turvallisuus ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia doksorubisiinilla ladattujen BioPearl™-mikropallojen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen turvallisuutta ja tehoa 50 potilaalla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, joita hoidettiin BioPearl™-mikropalloilla, joihin on lisätty doksorubisiinia. Kaikille koehenkilöille tehdään kliinistä seurantaa taudin etenemiseen ja/tai seuraavaan hoitovaihtoehtoon asti, jonka jälkeen koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi. Kohteita seurataan enintään 18 kuukauden ajan. Ilmoittautumisvaiheessa tehdään välianalyysi turvallisuudesta ja teknisestä menestyksestä säännösten vaatimusten tukemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias
  2. Potilaalla, jolla on histologisesti vahvistettu HCC tai (EASL (European Association for the Study of the Liver) -kriteerien viimeisimmän soveltuvan version mukaan
  3. Kohde, jolla on kasvain (kasvaimia) < 5 cm ja enintään 7 kriteerin sisällä: suurimman kasvaimen halkaisijan (cm) ja kasvainten lukumäärän summan on oltava ≤ 7 (katso liite E)
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B-kohde tai BCLC Kohde, joka ei ole ehdokas parantavaan hoitoon tutkimukseen sisällyttämishetkellä tai joka on epäonnistunut tai uusiutunut resektion/ablaation jälkeen. Toistuminen RFA-segmentissä (Radiofrequency Ablation ei ole sallittu
  5. WHO (World Health Organization) tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0 tai 1
  6. Kohde katsotaan hoidettavaksi yhdellä hoitokerralla
  7. Normaali maksa tai kompensoitunut maksakirroosi, jossa maksan toiminta säilyy (Child-Pugh-luokka A)
  8. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  9. Riittävä luuytimen toiminta: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l
  10. Potilas, jolla ei ole askitesta tai vähäistä askitesta, joka on hallinnassa natriumin ruokavaliorajoituksilla (diureettista hoitoa tai paracenteesia saava potilas ei ole kelvollinen)
  11. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN (normaalin yläraja)
  12. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  13. Hedelmällisessä/ lisääntymiskykyisessä iässä olevien henkilöiden tulee käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana eloonjäämisseurantaan asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa systeemisellä HCC-hoidolla
  2. Potilas, jota on aiemmin hoidettu valtimonsisäisellä loko-aluehoidolla HCC:n vuoksi
  3. Aiempi resektio/ablaatio on sallittu sisällyttämiskriteerien 4 mukaisesti
  4. Oikeus parantavaan hoitoon tutkimukseen osallistumishetkellä
  5. Pitkälle edennyt maksasairaus: Child-Pughin B-C-luokka tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, enkefalopatia
  6. Pitkälle edennyt kasvainsairaus: BCLC-luokka C tai D (vaskulaarinen invaasio - jopa segmentaalinen, maksan ulkopuolinen leviäminen tai syöpään liittyvien oireiden suorituskyky >1)
  7. Toisen primaarisen kasvaimen historia. Poikkeuksia ovat: 1) Pahanlaatuisuus, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta ennen sisällyttämistä ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta / 2) Pahanlaatuinen syöpä, joka esiintyi alle 5 vuotta ennen, ei aktiivinen ja jonka ei odoteta uusiutuvan tai olevan kliinisesti merkityksellinen seuraavien 5 vuoden aikana
  8. Potilas, jolla on ollut sappipuutauti tai sapen laajentuma
  9. Portaalilaskimotukos, portosysteeminen shuntti, hepatofugal-verivirtaus tai portaalisen verenkierron puuttuminen hoidettavalla maksan alueella
  10. Monivaiheisen TT:n ja MRI:n vasta-aihe (esim. allergia varjoaineille)
  11. Kaikki muut embolisaatiotoimenpiteen tai doksorubisiinihoidon vasta-aiheet
  12. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimukselliseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole saatu päätökseen tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä Huomautus: Tutkimukset, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta ovat tulleet kaupallisesti saataville sen jälkeen, ovat ei pidetä tutkintatutkimuksina
  13. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on rinnakkaissairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  14. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) BioPearl™-mikropalloilla, jotka on ladattu doksorubisiinilla
Laite: BioPearl™
TACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
Kyky saavuttaa lähes pysähtyneisyys hoidetuissa kasvainta syövissä valtimoissa kemoembolisaatiotoimenpiteen aikana
Päivä 1
Turvallisuus: arvioimalla kaikki toimenpiteisiin tai tutkimuslaitteisiin liittyvät luokan 3–4–5 haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 29
Arvioimalla kaikki menettelyyn tai tutkimuslaitteisiin liittyvät asteen 3-4-5 haittatapahtumat (AE) 4 viikon aikana aloitushoidon jälkeen paikallisen tutkijan arvion mukaan
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu mRECIST-kriteereillä (muokatut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) 4 viikon välein ja 3 kuukauden välein paikallisen tutkijan arvion mukaan
18 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
MRECISTin mukaan paikallisen tutkijan arvion mukaan
18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty aika hoidosta taudin etenemiseen mRECIST-kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin paikallisen tutkijan arvion mukaan
18 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty aika hoidosta etenemiseen mRECIST-kriteerien mukaan paikallisen tutkijan arvion mukaan
18 kuukautta
Paras vastaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty parhaaksi tutkimuksen aikana rekisteröidyksi vasteeksi mRECIST-kriteerien mukaan paikallisen tutkijan arvion mukaan
18 kuukautta
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Europe N.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T144E3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa