Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery BioPearl™ z doksorubicyną do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) (BIOPEARL-ONE)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Mikrosfery BioPearl™ wypełnione doksorubicyną do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC): prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Głównym celem badania jest potwierdzenie technicznego sukcesu i bezpieczeństwa mikrosfer BioPearl™ z doksorubicyną w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Drugim celem badania jest zbadanie skuteczności mikrosfer BioPearl™ z doksorubicyną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek, mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u 50 pacjentów z nieoperacyjnym HCC leczonych mikrosferami BioPearl™ zawierającymi doksorubicynę. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej aż do progresji choroby i/lub następnej opcji leczenia, po czym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 18 miesięcy. W okresie rejestracji zostanie przeprowadzona analiza pośrednia dotycząca bezpieczeństwa i sukcesu technicznego w celu spełnienia wymagań regulacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  2. Pacjent z HCC potwierdzonym badaniem histologicznym lub zgodnie z najnowszą obowiązującą wersją kryteriów (EASL (Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą))
  3. Osoba z guzem(ami) < 5 cm i spełniająca maksymalnie 7 kryteriów: suma średnicy największego guza (w cm) i liczby guzów musi być ≤ 7 (patrz załącznik E)
  4. Pacjent BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B lub BCLC Pacjent niekwalifikujący się do leczenia w momencie włączenia do badania lub u którego po resekcji/ablacji doszło do niepowodzenia/nawrotu. Nawrót w segmencie RFA (Ablacja częstotliwościami radiowymi jest niedozwolona
  5. Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) lub ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  6. Podmiot uznany za nadający się do leczenia podczas jednej sesji wstępnego leczenia
  7. Prawidłowa wątroba lub wyrównana marskość wątroby z zachowaną czynnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)
  8. Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  9. Właściwa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l
  10. Pacjent bez wodobrzusza lub z niewielkim wodobrzuszem kontrolowanym przez ograniczenia dietetyczne dotyczące sodu (pacjent otrzymujący leczenie moczopędne lub paracentezę nie kwalifikuje się)
  11. Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN (górna granica normy)
  12. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  13. Osoby w wieku rozrodczym/potencjalne reprodukcyjne powinny stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas okresu leczenia w ramach badania do czasu obserwacji przeżycia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wcześniej leczony jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową z powodu HCC
  2. Pacjent wcześniej leczony dotętniczą terapią miejscowo-regionalną z powodu HCC
  3. Dozwolona jest wcześniejsza resekcja/ablacja zgodnie z kryteriami włączenia 4
  4. Kwalifikujący się do leczenia leczniczego w momencie włączenia do badania
  5. Zaawansowana choroba wątroby: klasa B-C Childa-Pugha lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia
  6. Zaawansowana choroba nowotworowa: BCLC klasa C lub D (naciek naczyń – nawet segmentowy, rozsiew pozawątrobowy lub objawy związane z rakiem stan sprawności >1)
  7. Historia innego pierwotnego guza. Wyjątki obejmują: 1) Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat przed włączeniem i bez znanej aktywnej choroby / 2) Nowotwór złośliwy, który wystąpił < 5 lat wcześniej, nieaktywny i nie oczekuje się nawrotu ani znaczenia klinicznego w ciągu najbliższych 5 lat
  8. Pacjent z chorobą dróg żółciowych w wywiadzie lub rozszerzeniem dróg żółciowych
  9. Zakrzepica żyły wrotnej, przeciek wrotno-systemowy, przepływ krwi przez wątrobę lub brak przepływu krwi wrotnej w leczonym obszarze wątroby
  10. Przeciwwskazania do wielofazowej TK i MRI (np. alergia na środki kontrastowe)
  11. Wszelkie inne przeciwwskazania do zabiegu embolizacji lub leczenia doksorubicyną
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania. nie uważane za próby badawcze
  13. W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Przeztętnicza chemioembolizacja (TACE) z mikrosferami BioPearl™ z doksorubicyną
Urządzenie: BioPearl™
TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość dotarcia do stanu bliskiego zastoju w tętnicach zasilających leczony guz podczas zabiegu chemoembolizacji
Dzień 1
Bezpieczeństwo: poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3-4-5 związanych z procedurą lub badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 29
Oceniając wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3-4-5 związane z procedurą lub badanym urządzeniem w okresie 4 tygodni po początkowym leczeniu, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane według kryteriów mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) po 4 tygodniach i co 3 miesiące zgodnie z oceną lokalnego badacza
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Według mRECIST zgodnie z oceną lokalnego badacza
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od leczenia do progresji choroby zgodnie z kryteriami mRECIST lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną lokalnego badacza
18 miesięcy
Czas na progresję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od leczenia do progresji zgodnie z kryteriami mRECIST na podstawie oceny lokalnego badacza
18 miesięcy
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana podczas badania zgodnie z kryteriami mRECIST na podstawie oceny lokalnego badacza
18 miesięcy
Współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
do 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T144E3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny

Badania kliniczne na BioPearl™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj