切除不能な肝細胞癌 (HCC) 治療用のドキソルビシンを充填した BioPearl™ マイクロスフェア (BIOPEARL-ONE)

包含基準:

1. 対象者は18歳以上です
2. 組織学的検査、または該当する最新バージョンのEASL（欧州肝臓研究協会）基準に従ってHCCが確認された被験者
3. 腫瘍が 5 cm 未満で、最大 7 つの基準内にある被験者: 最大の腫瘍の直径 (cm 単位) と腫瘍の数の合計が 7 以下でなければなりません (付録 E を参照)
4. ＢＣＬＣ（バルセロナクリニック肝臓癌）Ｂ被験者またはＢＣＬＣ Ａ被験者は、研究参加時に治癒治療の候補ではないか、または切除／切除後に失敗／再発した被験者。 RFA セグメントの再発 (高周波アブレーションは許可されていません)
5. WHO (世界保健機関) または ECOG (東部協力腫瘍学グループ) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
6. 初回治療では1回のセッションで治療可能とみなされる対象
7. 正常な肝臓または肝機能が保たれた代償性肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスA）
8. 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl
9. 適切な骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 9g/dl、絶対好中球数 ≥ 1.0 x 109/L、血小板数 ≥ 75 x 109/L
10. 腹水がない、またはナトリウムの食事制限により腹水が少量である場合（利尿剤治療または穿刺を受けている場合は対象外）
11. 適切な腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 X ULN (正常の上限)
12. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています
13. 妊娠/生殖の可能性のある被験者は、生存追跡調査までの研究治療期間中、適切な避妊措置を講じるべきである。

除外基準:

1. 過去にHCCの全身療法を受けていた被験者
2. 過去にHCCに対する動脈内局所領域療法で治療を受けている被験者
3. 事前の切除/アブレーションは、包含基準 4 に従って許可されます。
4. 研究参加時点で治癒治療の対象となる
5. 進行性肝疾患: Child-Pugh の B ～ C クラスまたは活動性胃腸出血、脳症
6. 進行性腫瘍疾患: BCLC クラス C または D (血管浸潤 - 部分的、肝臓外への広がりまたは癌関連症状のパフォーマンス ステータス >1 も含む)
7. 別の原発腫瘍の病歴。 例外は次のとおりです: 1) 組み込む前に 5 年以上治癒目的で治療され、活動性疾患が知られていない悪性腫瘍 / 2) 5 年前に発生し、活動性がなく、今後 5 年間に再発または臨床的関連性がないと予想される悪性腫瘍
8. 胆道系疾患または胆道拡張症の既往歴のある被験者
9. 門脈血栓症、門脈体循環シャント、肝分離血流、または治療対象の肝臓領域における門脈血流の欠如
10. 多相CTおよびMRIに対する禁忌（例： 造影剤に対するアレルギー）
11. 塞栓術またはドキソルビシン治療に対するその他の禁忌
12. 被験者は現在、主要評価項目を完了していない治験薬または治験機器の研究に参加している、または臨床的に現在の研究の終点を妨害するものである 注: 治験中であったが、その後市販された製品について長期の追跡調査が必要な試験は、次のとおりです。治験とみなされない
13. 治験責任医師の意見では、被験者は、被験者の研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える能力を制限する可能性のある併存疾患を抱えている
14. 妊娠中または授乳中の女性