Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросферы BioPearl™ с доксорубицином для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (BIOPEARL-ONE)

8 июля 2026 г. обновлено: Terumo Europe N.V.

Микросферы BioPearl™, содержащие доксорубицин, для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК): проспективное, одногрупповое, многоцентровое, пострегистрационное клиническое наблюдение (PMCF)

Основной целью исследования является подтверждение технического успеха и безопасности микросфер BioPearl™, содержащих доксорубицин, при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Вторичной целью исследования является изучение эффективности микросфер BioPearl™, нагруженных доксорубицином, при лечении пациентов с неоперабельной ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование с одной группой для дальнейшей оценки безопасности и эффективности у 50 пациентов с нерезектабельной ГЦК, получавших лечение микросферами BioPearl™ с доксорубицином. Все субъекты будут подвергаться клиническому наблюдению до прогрессирования заболевания и/или выбора следующего варианта лечения, после чего субъекты будут наблюдаться на предмет выживания. Субъекты будут наблюдаться максимум до 18 месяцев. В течение периода регистрации будет проводиться промежуточный анализ безопасности и технического успеха для поддержки нормативных требований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CUB Hopital Erasme
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Geert Maleux, MD
          • Номер телефона: 0032 16 34 75 78
          • Электронная почта: geert.maleux@uzleuven.be
  • Германия
      • Heilbronn, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Италия
      • Milan, Италия
      • Rome, Италия
      • Turin, Италия
        • Рекрутинг
        • Città della salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
  • Франция
      • Clichy, Франция
        • Рекрутинг
        • Beaujon Hospital
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Grenobles (Hôpital Michallon)
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Paul-Brousse Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет
  2. Субъект с ГЦК, подтвержденным гистологически или в соответствии с последней применимой версией критериев (EASL (Европейская ассоциация по изучению печени)).
  3. Субъект с опухолью (опухолями) < 5 см и в пределах до 7 критериев: сумма диаметра наибольшей опухоли (в см) и количества опухолей должна быть ≤ 7 (см. Приложение E)
  4. BCLC (рак печени в Барселоне) Субъект B или BCLC Субъект, не являющийся кандидатом на радикальное лечение на момент включения в исследование, или у которого не удалось/возвратился после резекции/аблации. Рецидив в сегменте РЧА (РЧА не допускается)
  5. Статус производительности ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) или ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1
  6. Субъект признан излечимым за один сеанс для начального лечения
  7. Нормальная печень или компенсированный цирроз с сохраненной функцией печени (класс А по Чайлд-Пью)
  8. Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  9. Адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л
  10. Субъект без асцита или с незначительным асцитом, контролируемым диетическими ограничениями натрия (субъект, получающий лечение диуретиками или парацентез, не подходит)
  11. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 X ULN (верхняя граница нормы)
  12. Субъект дал письменное информированное согласие
  13. Субъекты с детородным/репродуктивным потенциалом должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения до последующего наблюдения за выживаемостью.

Критерий исключения:

  1. Субъект ранее лечился какой-либо системной терапией по поводу ГЦК
  2. Субъект, ранее получавший внутриартериальную местно-регионарную терапию по поводу ГЦК
  3. Предварительная резекция/абляция разрешена в соответствии с критериями включения 4
  4. Право на лечебное лечение на момент включения в исследование
  5. Прогрессирующее заболевание печени: класс BC по Чайлд-Пью или активное желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия
  6. Прогрессирующее опухолевое заболевание: BCLC класс C или D (сосудистая инвазия - даже сегментарная, внепеченочное распространение или статус симптомов, связанных с раком> 1)
  7. История другой первичной опухоли. Исключения включают: 1) Злокачественное новообразование, леченное с лечебной целью ≥ 5 лет до включения и при отсутствии известного активного заболевания / 2) Злокачественное новообразование, возникшее < 5 лет назад, неактивное и не ожидающее рецидива или клинически значимого в следующие 5 лет
  8. Субъект с болезнью билиарного дерева или дилатацией желчевыводящих путей в анамнезе
  9. Тромбоз портальной вены, порто-системный шунт, гепатофугальный кровоток или отсутствие портального кровотока в области печени, подлежащей лечению
  10. Противопоказания к многофазным КТ и МРТ (например, аллергия на контрастные вещества)
  11. Любые другие противопоказания для процедуры эмболизации или лечения доксорубицином
  12. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. не считаются следственными испытаниями
  13. По мнению исследователя, субъект имеет (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  14. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) микросферами BioPearl™ с доксорубицином
Устройство: БиоЖемчуг™
ТАСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Возможность достижения почти стаза в артериях, питающих обработанную опухоль, во время процедуры химиоэмболизации
1 день
Безопасность: путем оценки всех нежелательных явлений (НЯ) 3–4–5 степени, связанных с процедурами или исследуемыми устройствами.
Временное ограничение: День 29
Путем оценки всех нежелательных явлений (НЯ) 3-4-5 степени, связанных с процедурой или исследуемым устройством, в течение 4 недель после первоначального лечения согласно оценке местного исследователя.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается по критериям mRECIST (модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях) через 4 недели и каждые 3 месяца в соответствии с оценкой местного исследователя.
18 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
Согласно mRECIST согласно оценке местных исследователей
18 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как время от лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями mRECIST или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше по оценке местного исследователя.
18 месяцев
Время прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как время от лечения до прогрессирования в соответствии с критериями mRECIST по оценке местного исследователя.
18 месяцев
Лучший ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как лучший ответ, зарегистрированный во время исследования в соответствии с критериями mRECIST по оценке местного исследователя.
18 месяцев
Выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
до 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T144E3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться