Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioPearl™ mikrosfærer fyldt med doxorubicin til behandling af uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) (BIOPEARL-ONE)

20. januar 2025 opdateret af: Terumo Europe N.V.

BioPearl™ mikrosfærer fyldt med doxorubicin til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC): Prospektiv, enkeltarms, multicenter, post-markeds klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte teknisk succes og sikkerhed for BioPearl™ mikrosfærer fyldt med Doxorubicin i behandlingen af ​​uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​BioPearl™ mikrosfærer fyldt med Doxorubicin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, post-market klinisk opfølgningsstudie for yderligere at vurdere sikkerhed og effekt hos 50 forsøgspersoner med inoperabel HCC behandlet med BioPearl™ mikrosfærer fyldt med Doxorubicin. Alle forsøgspersoner vil gennemgå klinisk opfølgning indtil sygdomsprogression og/eller næste behandlingsmulighed, hvorefter forsøgspersoner vil blive fulgt for overlevelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt op til maksimalt 18 måneder. En mellemliggende analyse vil finde sted i tilmeldingsperioden for sikkerhed og teknisk succes for at understøtte regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  2. Person med HCC bekræftet af histologi eller i henhold til den seneste gældende version af (EASL (European Association for the Study of the Lever) kriterier
  3. Forsøgsperson med tumor(er) < 5 cm og inden for de op til 7 kriterier: summen af ​​diameteren af ​​den største tumor (i cm) og antallet af tumorer skal være ≤ 7 (se appendiks E)
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B-person eller BCLC En forsøgsperson, der ikke er kandidat til kurativ behandling på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, eller som har svigtet/gentaget efter resektion/ablation. Gentagelse i segmentet af RFA (Radiofrequency Ablation er ikke tilladt
  5. WHO (World Health Organization) eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1
  6. Forsøgsperson anses for at kunne behandles i én session til indledende behandling
  7. Normal lever eller kompenseret skrumpelever med bevaret leverfunktion (Child-Pugh klasse A)
  8. Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 9g/dl, absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L, blodpladetal ≥ 75 x 109/L
  10. Forsøgsperson uden ascites eller med mindre ascites kontrolleret af natriumdiætrestriktioner (person, der modtager diuretikabehandling eller paracentese er ikke kvalificeret)
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 X ULN (øvre grænse for normal)
  12. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  13. Forsøgspersoner i den fødedygtige/reproduktive potentiale bør anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden indtil overlevelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Person tidligere behandlet med systemisk behandling for HCC
  2. Person tidligere behandlet med intraarteriel lokoregional terapi for HCC
  3. Forudgående resektion/ablation er tilladt i henhold til inklusionskriterier 4
  4. Berettiget til kurativ behandling på tidspunktet for studieoptagelse
  5. Avanceret leversygdom: Child-Pughs B-C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati
  6. Avanceret tumorsygdom: BCLC klasse C eller D (vaskulær invasion - selv segmentel, ekstrahepatisk spredning eller cancerrelaterede symptomer præstationsstatus >1)
  7. Anamnese med en anden primær tumor. Undtagelser omfatter: 1) Malignitet behandlet med kurativ hensigt ≥ 5 år før inklusion og uden kendt aktiv sygdom / 2) Malignitet, der opstod < 5 år før, ikke aktiv og forventes ikke at gentage sig eller være klinisk relevant i de næste 5 år
  8. Person med historie med galdetræssygdom eller galdedilatation
  9. Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodgennemstrømning eller manglende portalblodstrøm i det leverområde, der skal behandles
  10. Kontraindikation til multifasisk CT og MR (f. allergi over for kontrastmidler)
  11. Enhver anden kontraindikation for emboliseringsprocedure eller Doxorubicin-behandling
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i undersøgelsen. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men er blevet kommercielt tilgængelige siden da, er betragtes ikke som undersøgelsesforsøg
  13. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  14. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Transarteriel kemoembolisering (TACE) med BioPearl™ mikrosfærer fyldt med Doxorubicin
Enhed: BioPearl™
TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
Evne til at nå næsten stase i de behandlede tumorfødende arterier under kemoemboliseringsproceduren
Dag 1
Sikkerhed: ved at evaluere alle proceduremæssige eller undersøgelsesudstyrsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) grad 3-4-5
Tidsramme: Dag 29
Ved at evaluere alle proceduremæssige eller undersøgelsesudstyrsrelaterede grad 3-4-5 bivirkninger (AE'er) i en periode på 4 uger efter indledende behandling i henhold til lokal investigator vurdering
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet af mRECIST-kriterier (modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer) efter 4 uger og hver 3. måned i henhold til lokal investigator-vurdering
18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 18 måneder
Ifølge mRECIST ifølge lokal efterforskers vurdering
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tid fra behandling til sygdomsprogression i henhold til mRECIST-kriterier eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først ifølge lokal investigator vurdering
18 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tid fra behandling til progression i henhold til mRECIST kriterier i henhold til lokal investigator vurdering
18 måneder
Bedste svar
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som bedste respons registreret under undersøgelsen i henhold til mRECIST-kriterier i henhold til lokal investigators vurdering
18 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
op til 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T144E3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med BioPearl™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner