Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbök a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére (BIOPEARL-ONE)

2026. július 8. frissítette: Terumo Europe N.V.

Doxorubicinnel megtöltött BioPearl™ mikrogömbök a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére: Prospektív, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követés (PMCF) vizsgálat

A tanulmány elsődleges célja a Doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbök műszaki sikerének és biztonságosságának megerősítése a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében. A tanulmány másodlagos célja a doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbök hatékonyságának vizsgálata nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a biztonságosság és a hatékonyság további értékelésére 50 nem reszekálható HCC-ben szenvedő alanynál, akiket Doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbökkel kezeltek. Minden alany klinikai követésen esik át a betegség progressziójáig és/vagy a következő kezelési lehetőségig, majd az alanyokat követik a túlélés érdekében. Az alanyokat legfeljebb 18 hónapig követik nyomon. A beiratkozási időszakban egy közbenső elemzésre kerül sor a biztonsági és műszaki sikerekről a szabályozási követelmények támogatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves
  2. Szövettan vagy az (EASL (Európai Májtanulmányozási Szövetség)) kritériumok legfrissebb érvényes verziója szerint HCC-ben szenvedő alany
  3. 5 cm-nél kisebb daganat(ok) esetén a legfeljebb 7 kritériumon belül: a legnagyobb daganat átmérőjének (cm-ben) és a daganatok számának összege ≤ 7 legyen (lásd az E mellékletet)
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B alany vagy BCLC Olyan alany, aki a vizsgálatba való felvétel időpontjában nem jelölt kuratív kezelésre, vagy aki reszekció/abláció után sikertelen volt/kiújult. Ismétlődés az RFA szegmensében (rádiófrekvenciás abláció nem megengedett
  5. WHO (Egészségügyi Világszervezet) vagy ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  6. Az alany egy kezelés alatt kezelhetőnek minősül a kezdeti kezeléshez
  7. Normál máj vagy kompenzált cirrhosis megőrzött májfunkcióval (Child-Pugh A osztály)
  8. Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Megfelelő csontvelőműködés: Hemoglobin ≥ 9g/dl, abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/L, trombocitaszám ≥ 75 x 109/L
  10. Olyan alany, akinek nincs ascitese, vagy enyhe ascitesje van, amelyet nátrium-étrend-korlátozások szabályoznak (diuretikus kezelésben vagy paracentézisben részesülő alany nem alkalmas)
  11. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin < 1,5 X ULN (a normálérték felső határa)
  12. Az alany írásos beleegyezését adta
  13. A fogamzóképes/reproduktív korban lévő alanyoknak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt a túlélési követésig

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, akit korábban bármilyen szisztémás terápiával kezeltek HCC miatt
  2. Korábban HCC intraartériás loko-regionális terápiájával kezelt alany
  3. Az előzetes reszekció/abláció megengedett a 4. felvételi kritériumok szerint
  4. A vizsgálatba való felvételkor gyógyító kezelésre jogosult
  5. Előrehaladott májbetegség: Child-Pugh B-C osztály vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, encephalopathia
  6. Előrehaladott daganatos betegség: BCLC C vagy D osztály (vaszkuláris invázió - akár szegmentális, májon kívüli terjedés vagy rákkal kapcsolatos tünetek teljesítőképességi állapota >1)
  7. Egy másik primer daganat anamnézisében. Ez alól kivételt képeznek: 1) A felvétel előtt ≥ 5 évvel gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nem ismert aktív betegség / 2) Olyan rosszindulatú daganat, amely 5 évnél rövidebb ideig fordult elő, nem aktív, és várhatóan nem fog kiújulni vagy klinikailag jelentős lesz a következő 5 évben.
  8. Alany, akinek a kórtörténetében epeúti betegség vagy epeúti tágulás szerepel
  9. Portális véna trombózis, porto-szisztémás shunt, hepatofugal véráramlás vagy hiányzó portális véráramlás a kezelendő májterületen
  10. A többfázisú CT és MRI ellenjavallata (pl. kontrasztanyag allergia)
  11. Az embolizációs eljárás vagy a doxorubicin kezelés bármely egyéb ellenjavallata
  12. Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyeket vizsgáltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, a következők: nem tekinthető vizsgálati kísérletnek
  13. A vizsgáló véleménye szerint az alany olyan társbetegségben szenved(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
  14. Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Transzarteriális kemoembolizáció (TACE) doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbökkel
Eszköz: BioPearl™
TACE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 1. nap
Képes elérni a pangás közeli állapotát a kezelt tumort tápláló artériákban a kemoembolizációs eljárás során
1. nap
Biztonság: az összes eljárással vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatos 3-4-5. fokozatú nemkívánatos esemény (AE) értékelésével
Időkeret: 29. nap
Az összes eljárással vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatos, 3-4-5. fokozatú nemkívánatos esemény (AE) értékelésével a kezdeti kezelést követő 4 héten belül a helyi vizsgáló értékelése szerint
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor válaszaránya
Időkeret: 18 hónap
Az mRECIST (módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban) kritériumai szerint 4 hetente és 3 havonta, a helyi vizsgáló értékelése szerint
18 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 18 hónap
Az mRECIST szerint a helyi vizsgáló értékelése szerint
18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
A kezeléstől az mRECIST-kritériumok szerint a betegség progressziójáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb a helyi vizsgáló értékelése szerint.
18 hónap
A fejlődés ideje
Időkeret: 18 hónap
A kezeléstől a progresszióig eltelt idő az mRECIST kritériumok szerint, a helyi vizsgáló értékelése szerint
18 hónap
A legjobb válasz
Időkeret: 18 hónap
A helyi vizsgáló értékelése szerint az mRECIST kritériumok szerint a vizsgálat során feljegyzett legjobb válasz
18 hónap
Túlélési arány
Időkeret: 18 hónap
18 hónapig
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo Europe N.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T144E3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel