Microesferas BioPearl™ carregadas com doxorrubicina para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) (BIOPEARL-ONE)

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
2. Indivíduo com CHC confirmado por histologia ou de acordo com a última versão aplicável dos critérios (EASL (Associação Europeia para o Estudo do Fígado)
3. Sujeito com tumor(es) < 5 cm e dentro de até 7 critérios: a soma do diâmetro do maior tumor (em cm) e o número de tumores deve ser ≤ 7 (ver apêndice E)
4. Indivíduo B da BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) ou Indivíduo BCLC A não candidato a tratamento curativo no momento da inclusão no estudo ou que falhou/recorreu após ressecção/ablação. Recorrência no segmento de RFA (ablação por radiofrequência não é permitida
5. Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
6. Sujeito considerado tratável em uma sessão para tratamento inicial
7. Fígado normal ou cirrose compensada com função hepática preservada (Child-Pugh Classe A)
8. Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl
9. Função adequada da medula óssea: Hemoglobina ≥ 9g/dl, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L
10. Indivíduo sem ascite ou com ascite menor controlada por restrições dietéticas de sódio (indivíduo recebendo tratamento diurético ou paracentese não é elegível)
11. Função renal adequada: creatinina sérica < 1,5 X LSN (limite superior do normal)
12. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
13. Indivíduos com potencial para engravidar/reprodutivo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade, durante o período de tratamento do estudo até o acompanhamento de sobrevivência

Critério de exclusão:

1. Sujeito previamente tratado com qualquer terapia sistêmica para CHC
2. Sujeito previamente tratado com terapia loco-regional intra-arterial para HCC
3. A ressecção/ablação prévia é permitida de acordo com os critérios de inclusão 4
4. Elegível para tratamento curativo no momento da inclusão no estudo
5. Doença hepática avançada: classe B-C de Child-Pugh ou sangramento gastrointestinal ativo, encefalopatia
6. Doença tumoral avançada: BCLC classe C ou D (invasão vascular - mesmo segmentar, disseminação extra-hepática ou status de desempenho de sintomas relacionados ao câncer >1)
7. História de outro tumor primário. As exceções incluem: 1) Malignidade tratada com intenção curativa ≥ 5 anos antes da inclusão e sem doença ativa conhecida / 2) Malignidade que ocorreu < 5 anos antes, não ativa e sem expectativa de recorrência ou clinicamente relevante nos próximos 5 anos
8. Indivíduo com histórico de doença da árvore biliar ou dilatação biliar
9. Trombose da veia porta, shunt porto-sistêmico, fluxo sanguíneo hepatofugal ou ausência de fluxo sanguíneo portal na área do fígado a ser tratada
10. Contra-indicação para TC e RM multifásicas (p. alergia a meios de contraste)
11. Qualquer outra contra-indicação para procedimento de embolização ou tratamento com Doxorrubicina
12. O indivíduo está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o objetivo primário ou que interfere clinicamente nos objetivos finais do estudo atual não considerados ensaios de investigação
13. Na opinião do investigador, o sujeito tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
14. Mulher grávida ou amamentando