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Microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) (BIOPEARL-ONE)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC): studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di follow-up clinico post-marketing (PMCF)

L'obiettivo primario dello studio è confermare il successo tecnico e la sicurezza delle microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). L'obiettivo secondario dello studio è quello di indagare l'efficacia delle microsfere BioPearl™ caricate con Doxorubicina nel trattamento di soggetti con HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia in 50 soggetti con carcinoma epatocellulare non resecabile trattati con microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico fino alla progressione della malattia e/o alla successiva opzione di trattamento, dopodiché i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza. I soggetti saranno seguiti fino a un massimo di 18 mesi. Un'analisi intermedia si svolgerà durante il periodo di registrazione sulla sicurezza e sul successo tecnico per supportare i requisiti normativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Soggetto con HCC confermato dall'istologia o secondo l'ultima versione applicabile dei criteri (EASL (Associazione europea per lo studio del fegato)
  3. Soggetto con tumore(i) < 5 cm e entro i 7 criteri: la somma del diametro del tumore più grande (in cm) e il numero di tumori deve essere ≤ 7 (vedi appendice E)
  4. Soggetto B BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) o BCLC Un soggetto non candidato al trattamento curativo al momento dell'inclusione nello studio o che ha fallito/recidivato dopo resezione/ablazione. Recidiva nel segmento di RFA (l'ablazione con radiofrequenza non è consentita
  5. Performance status OMS (Organizzazione mondiale della sanità) o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  6. Soggetto ritenuto curabile in una sessione per il trattamento iniziale
  7. Fegato normale o cirrosi compensata con funzionalità epatica conservata (Child-Pugh Classe A)
  8. Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo: Emoglobina ≥ 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L, conta piastrinica ≥ 75 x 109/L
  10. Soggetto senza ascite o con ascite minore controllata da restrizioni dietetiche di sodio (il soggetto che riceve trattamento diuretico o paracentesi non è idoneo)
  11. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 1,5 X ULN (limite superiore della norma)
  12. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  13. I soggetti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, durante il periodo di trattamento in studio fino al follow-up di sopravvivenza

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto precedentemente trattato con qualsiasi terapia sistemica per HCC
  2. Soggetto precedentemente trattato con terapia locoregionale intra-arteriosa per HCC
  3. La precedente resezione/ablazione è consentita secondo i criteri di inclusione 4
  4. Idoneo per il trattamento curativo al momento dell'inclusione nello studio
  5. Malattia epatica avanzata: classe B-C di Child-Pugh o sanguinamento gastrointestinale attivo, encefalopatia
  6. Malattia tumorale avanzata: classe BCLC C o D (invasione vascolare - anche segmentaria, diffusione extra-epatica o performance status dei sintomi correlati al cancro >1)
  7. Storia di un altro tumore primario. Le eccezioni includono: 1) Neoplasia trattata con intento curativo ≥ 5 anni prima dell'inclusione e senza malattia attiva nota / 2) Neoplasia che si è verificata < 5 anni prima, non attiva e non si prevede che si ripresenterà o sarà clinicamente rilevante nei successivi 5 anni
  8. Soggetto con storia di malattia dell'albero biliare o dilatazione biliare
  9. Trombosi della vena porta, shunt porto-sistemico, flusso sanguigno epatofugo o flusso sanguigno portale assente nell'area epatica da trattare
  10. Controindicazione alla TC e alla RM multifasica (ad es. allergia ai mezzi di contrasto)
  11. Qualsiasi altra controindicazione per la procedura di embolizzazione o il trattamento con Doxorubicina
  12. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio non sono considerati studi investigativi
  13. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  14. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con microsfere BioPearl™ caricate con Doxorubicina
Dispositivo: BioPerla™
TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità di raggiungere quasi la stasi nelle arterie di alimentazione del tumore trattate durante la procedura di chemioembolizzazione
Giorno 1
Sicurezza: valutando tutti gli eventi avversi (EA) di grado 3-4-5 correlati alla procedura o al dispositivo in studio
Lasso di tempo: Giorno 29
Valutando tutti gli eventi avversi (EA) di grado 3-4-5 correlati alla procedura o al dispositivo in studio durante un periodo di 4 settimane dopo il trattamento iniziale secondo la valutazione dello sperimentatore locale
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato in base ai criteri mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) a 4 settimane e ogni 3 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore locale
18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
Secondo mRECIST secondo la valutazione del ricercatore locale
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come il tempo trascorso dal trattamento alla progressione della malattia secondo i criteri mRECIST o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo la valutazione dello sperimentatore locale
18 mesi
È tempo di progredire
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come tempo dal trattamento alla progressione secondo i criteri mRECIST secondo la valutazione dello sperimentatore locale
18 mesi
La migliore risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
Definita come la migliore risposta registrata durante lo studio secondo i criteri mRECIST secondo la valutazione dello sperimentatore locale
18 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
fino a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T144E3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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