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Mit Doxorubicin beladene BioPearl™-Mikrosphären zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (BIOPEARL-ONE)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Mit Doxorubicin beladene BioPearl™-Mikrosphären zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC): Prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den technischen Erfolg und die Sicherheit von mit Doxorubicin beladenen BioPearl™-Mikrosphären bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bestätigen. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von mit Doxorubicin beladenen BioPearl™-Mikrosphären bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem HCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Folgestudie nach der Markteinführung zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 50 Probanden mit nicht resezierbarem HCC, die mit mit Doxorubicin beladenen BioPearl™-Mikrosphären behandelt wurden. Alle Probanden werden bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder bis zur nächsten Behandlungsoption einer klinischen Nachbeobachtung unterzogen. Danach werden die Probanden auf ihr Überleben hin beobachtet. Die Probanden werden maximal 18 Monate lang beobachtet. Während des Anmeldezeitraums findet eine Zwischenanalyse zur Sicherheit und zum technischen Erfolg statt, um die regulatorischen Anforderungen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Proband mit HCC, bestätigt durch Histologie oder gemäß der neuesten geltenden Version der Kriterien der EASL (European Association for the Study of the Liver).
  3. Proband mit Tumor(en) < 5 cm und innerhalb der bis zu 7 Kriterien: Die Summe aus dem Durchmesser des größten Tumors (in cm) und der Anzahl der Tumoren muss ≤ 7 sein (siehe Anhang E)
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B-Proband oder BCLC A-Proband, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie kein Kandidat für eine kurative Behandlung war oder bei dem es nach der Resektion/Ablation zu einem Versagen/Wiederauftreten kam. Ein erneutes Auftreten im RFA-Segment (Radiofrequenzablation) ist nicht zulässig
  5. Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  6. Das Subjekt gilt als behandelbar in einer Sitzung zur Erstbehandlung
  7. Normale Leber oder kompensierte Leberzirrhose mit erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
  8. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Ausreichende Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L
  10. Proband ohne Aszites oder mit leichtem Aszites, der durch Natrium-Diäteinschränkungen kontrolliert wird (Person, die eine Diuretikabehandlung oder Parazentese erhält, ist nicht teilnahmeberechtigt)
  11. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  12. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  13. Personen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums bis zur Nachbeobachtung des Überlebens angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der zuvor mit einer systemischen Therapie gegen HCC behandelt wurde
  2. Proband, der zuvor mit einer intraarteriellen lokoregionalen Therapie gegen HCC behandelt wurde
  3. Eine vorherige Resektion/Ablation ist gemäß Einschlusskriterium 4 zulässig
  4. Anspruch auf kurative Behandlung zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
  5. Fortgeschrittene Lebererkrankung: Child-Pugh-B-C-Klasse oder aktive gastrointestinale Blutung, Enzephalopathie
  6. Fortgeschrittene Tumorerkrankung: BCLC-Klasse C oder D (Gefäßinvasion – auch segmental, extrahepatische Ausbreitung oder krebsbedingte Symptome, Leistungsstatus >1)
  7. Vorgeschichte eines weiteren Primärtumors. Ausnahmen umfassen: 1) Malignität, die ≥ 5 Jahre vor der Aufnahme mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine aktive Krankheit bekannt ist / 2) Malignität, die < 5 Jahre zuvor aufgetreten ist, nicht aktiv ist und von der nicht erwartet wird, dass sie in den nächsten 5 Jahren erneut auftritt oder klinisch relevant ist
  8. Proband mit einer Vorgeschichte einer Gallenbaumerkrankung oder einer Gallendilatation
  9. Pfortaderthrombose, portosystemischer Shunt, hepatofugaler Blutfluss oder fehlender Pfortaderblutfluss im zu behandelnden Leberbereich
  10. Kontraindikation für mehrphasige CT und MRT (z. B. Allergie gegen Kontrastmittel)
  11. Jede andere Kontraindikation für ein Embolisationsverfahren oder eine Behandlung mit Doxorubicin
  12. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert. Hinweis: Studien, die eine längere Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Prüfphase befanden, seitdem aber im Handel erhältlich sind, sind dies gelten nicht als Untersuchungsverfahren
  13. Nach Ansicht des Prüfers liegt bei der Versuchsperson eine oder mehrere komorbide Erkrankungen vor, die die Fähigkeit der Versuchsperson, an der Studie teilzunehmen, die Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  14. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Transarterielle Chemo-Embolisation (TACE) mit mit Doxorubicin beladenen BioPearl™-Mikrosphären
Gerät: BioPearl™
TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Fähigkeit, während des Chemoembolisationsverfahrens eine nahezu Stase in den behandelten, den Tumor versorgenden Arterien zu erreichen
Tag 1
Sicherheit: durch Auswertung aller verfahrens- oder studiengerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (UE) des Grades 3-4-5
Zeitfenster: Tag 29
Durch Auswertung aller verfahrens- oder studiengerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (UE) des Grades 3-4-5 während eines Zeitraums von 4 Wochen nach der Erstbehandlung gemäß der Beurteilung durch den örtlichen Prüfer
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet anhand der mRECIST-Kriterien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) nach 4 Wochen und alle 3 Monate gemäß der Beurteilung durch den örtlichen Prüfer
18 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 18 Monate
Laut mRECIST gemäß Einschätzung des örtlichen Prüfarztes
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den mRECIST-Kriterien oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes zuerst eintritt
18 Monate
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Zeit von der Behandlung bis zur Progression gemäß den mRECIST-Kriterien gemäß der Einschätzung des örtlichen Prüfarztes
18 Monate
Beste Antwort
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als beste Reaktion, die während der Studie gemäß den mRECIST-Kriterien gemäß der Beurteilung durch den örtlichen Prüfer aufgezeichnet wurde
18 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 18 Monate
bis zu 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T144E3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom Nicht resezierbar

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