载有阿霉素的 BioPearl™ 微球用于治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC) (BIOPEARL-ONE)

纳入标准：

1. 对象年满 18 岁
2. 通过组织学或根据最新适用版本（EASL（欧洲肝脏研究协会）标准确认患有 HCC 的受试者
3. 肿瘤 < 5 cm 且符合最多 7 条标准的受试者：最大肿瘤的直径（以 cm 为单位）与肿瘤数量之和必须≤ 7（参见附录 E）
4. BCLC（巴塞罗那临床肝癌）B 受试者或 BCLC A 受试者在纳入研究时不是治愈性治疗的候选者或在切除/消融后失败/复发。 RFA 段复发（不允许射频消融）
5. WHO（世界卫生组织）或 ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0 或 1
6. 受试者被认为可以在一次初始治疗中得到治疗
7. 正常肝脏或肝功能保留的代偿性肝硬化（Child-Pugh A 级）
8. 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dl
9. 充足的骨髓功能：血红蛋白≥9g/dl，中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L，血小板计数≥75×109/L
10. 无腹水或通过钠饮食限制控制少量腹水的受试者（接受利尿治疗或腹腔穿刺术的受试者不符合资格）
11. 肾功能充足：血清肌酐 < 1.5 X ULN（正常上限）
12. 受试者已提供书面知情同意书
13. 有生育/生殖潜力的受试者应在研究治疗期间直至生存随访期间采取适当的节育措施

排除标准：

1. 受试者之前接受过任何 HCC 全身治疗
2. 受试者先前接受过动脉内局部区域治疗 HCC
3. 根据纳入标准 4 允许事先切除/消融
4. 在纳入研究时有资格接受治疗
5. 晚期肝病：Child-Pugh B-C 级或活动性胃肠道出血、脑病
6. 晚期肿瘤疾病：BCLC C 级或 D 级（血管侵犯 - 甚至节段性、肝外扩散或癌症相关症状表现状态 >1）
7. 另一种原发性肿瘤的病史。 例外情况包括：1) 纳入前 ≥ 5 年以治愈为目的进行治疗且无已知活动性疾病的恶性肿瘤 / 2) 5 年前发生的恶性肿瘤，非活动性且预计在未来 5 年内不会复发或与临床相关
8. 有胆管树疾病或胆管扩张病史的受试者
9. 门静脉血栓形成、门体分流、待治疗肝区离肝血流或门静脉血流缺失
10. 多相 CT 和 MRI 的禁忌症（例如 对造影剂过敏）
11. 栓塞手术或多柔比星治疗的任何其他禁忌症
12. 受试者目前正在参加一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究药物或器械研究。 注：需要对处于研究阶段但自那时起已上市的产品进行长期随访的试验是不考虑研究试验
13. 研究者认为受试者患有共病，可能会限制受试者参与研究、遵守后续要求的能力或影响研究的科学完整性
14. 孕妇或哺乳期妇女