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절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 독소루비신이 탑재된 BioPearl™ 마이크로스피어 (BIOPEARL-ONE)

2025년 1월 20일 업데이트: Terumo Europe N.V.

절제 불가능한 간세포 암종(HCC)의 치료를 위한 독소루비신이 탑재된 BioPearl™ 마이크로스피어: 전향적, 단일 암, 다기관, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구

연구의 주요 목적은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)의 치료에서 독소루비신이 로드된 BioPearl™ 마이크로스피어의 기술적 성공과 안전성을 확인하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 절제 불가능한 HCC를 가진 대상체의 치료에서 독소루비신이 로드된 BioPearl™ 마이크로스피어의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 독소루비신이 적재된 BioPearl™ 미세구로 치료된 절제 불가능한 간세포암종 환자 50명의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 시판 후 임상 후속 연구입니다. 모든 피험자는 질병 진행 및/또는 다음 치료 옵션까지 임상 추적을 받게 되며, 그 후 피험자는 생존을 위해 추적됩니다. 피험자는 최대 18개월까지 추적됩니다. 규제 요구 사항을 지원하기 위해 등록 기간 동안 안전 및 기술적 성공에 대한 중간 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 조직학 또는 (EASL(the European Association for the Study of the Liver) 기준)의 최신 적용 버전에 따라 확인된 HCC가 있는 피험자
  3. 종양이 5cm 미만이고 최대 7개 기준에 속하는 피험자: 가장 큰 종양의 직경(단위: cm)과 종양 수의 합은 ≤ 7이어야 합니다(부록 E 참조).
  4. BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) B 피험자 또는 BCLC 연구 포함 시점에 근치적 치료의 후보가 아니거나 절제/절제 후 실패/재발한 피험자. RFA 부위의 재발(Radiofrequency Ablation은 허용되지 않음)
  5. WHO(세계 보건 기구) 또는 ECOG(동방 협력 종양학 그룹) 수행 상태 0 또는 1
  6. 초기 치료를 위해 한 세션에서 치료 가능한 것으로 간주되는 피험자
  7. 정상 간 또는 간 기능이 보존된 대상성 간경변증(Child-Pugh Class A)
  8. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl
  9. 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dl, 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
  10. 복수가 없거나 나트륨 식이 제한으로 조절되는 소량의 복수가 있는 피험자(이뇨제 또는 천자 요법을 받는 피험자는 적합하지 않음)
  11. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN(정상 상한치)
  12. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  13. 가임/생식 가능성이 있는 피험자는 생존 추적 관찰 때까지 연구 치료 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 HCC에 대한 임의의 전신 요법으로 치료받은 피험자
  2. 이전에 HCC에 대한 동맥내 국부 요법으로 치료받은 피험자
  3. 사전 절제/절제술은 포함 기준 4에 따라 허용됩니다.
  4. 연구 포함 시점에 치유적 치료에 적격
  5. 진행성 간 질환: Child-Pugh의 B-C 등급 또는 활동성 위장관 출혈, 뇌병증
  6. 진행성 종양 질환: BCLC 클래스 C 또는 D(혈관 침범 - 심지어 분절, 간외 전이 또는 암 관련 증상 수행 상태 >1)
  7. 다른 원발성 종양의 병력. 예외는 다음과 같습니다. 1) 포함 전 ≥ 5년 전에 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양 / 2) 5년 전에 발생한 악성 종양, 활동성이 없고 향후 5년 동안 재발하거나 임상적으로 관련이 없을 것으로 예상되는 악성 종양
  8. 담도계 질환 또는 담도 확장의 병력이 있는 피험자
  9. 간문맥 혈전증, 문맥-전신단락, 간혈류 또는 치료할 간 부위의 문맥 혈류 결여
  10. 다상 CT 및 MRI에 대한 금기(예: 조영제에 대한 알레르기)
  11. 색전술 또는 독소루비신 치료에 대한 기타 금기 사항
  12. 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 조사 시험으로 간주되지 않음
  13. 조사자의 의견에서 피험자는 (a) 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
  14. 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
독소루비신이 로드된 BioPearl™ 마이크로스피어를 사용한 경동맥 화학 색전술(TACE)
장치: 바이오펄™
TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 1일차
화학색전술 절차 동안 치료된 종양 공급 동맥에서 거의 정체 상태에 도달할 수 있는 능력
1일차
안전성: 모든 절차 또는 연구 장치 관련 등급 3-4-5 부작용(AE)을 평가하여
기간: 29일차
현지 연구자 평가에 따라 초기 치료 후 4주 동안 모든 절차 또는 연구 장치 관련 3~4~5등급 부작용(AE)을 평가합니다.
29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 18개월
현지 조사자 평가에 따라 4주 및 3개월마다 mRECIST(고형 종양의 수정된 반응 평가 기준) 기준으로 평가
18개월
응답 기간
기간: 18개월
현지 조사관 평가에 따른 mRECIST에 따름
18개월
무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
MRECIST 기준에 따라 치료부터 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 현지 조사자 평가에 따라 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
18개월
진행 시간
기간: 18개월
현지 연구자 평가에 따라 mRECIST 기준에 따라 치료부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
18개월
최고의 응답
기간: 18개월
현지 연구자 평가에 따라 mRECIST 기준에 따라 연구 중에 기록된 최고의 반응으로 정의됩니다.
18개월
생존율
기간: 18개월
최대 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo Europe N.V.

수사관

  • 연구 책임자: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T144E3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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