Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioPearl™ mikrosfærer lastet med doksorubicin for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) (BIOPEARL-ONE)

8. juli 2026 oppdatert av: Terumo Europe N.V.

BioPearl™ mikrosfærer lastet med doksorubicin for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC): Prospektiv, enkeltarms, multisenter, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCF)

Hovedmålet med studien er å bekrefte teknisk suksess og sikkerhet for BioPearl™ mikrosfærer lastet med Doxorubicin i behandlingen av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC). Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av BioPearl™ mikrosfærer fylt med Doxorubicin i behandlingen av personer med uoperabel HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, post-market klinisk oppfølgingsstudie for ytterligere å vurdere sikkerhet og effekt hos 50 forsøkspersoner med inoperabel HCC behandlet med BioPearl™ mikrosfærer lastet med Doxorubicin. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå klinisk oppfølging frem til sykdomsprogresjon og/eller neste behandlingsalternativ, hvoretter forsøkspersonene følges for overlevelse. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i maksimalt 18 måneder. En mellomliggende analyse vil finne sted i løpet av registreringsperioden på sikkerhet og teknisk suksess for å støtte regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  2. Person med HCC bekreftet av histologi eller i henhold til den siste gjeldende versjonen av (EASL (European Association for the Study of the Liver) kriterier
  3. Person med svulst(er) < 5 cm og innenfor de opptil 7 kriteriene: summen av diameteren til den største svulsten (i cm) og antall svulster må være ≤ 7 (se vedlegg E)
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B-person eller BCLC En person som ikke er kandidat for kurativ behandling på tidspunktet for studieinkludering eller som har mislyktes/gjentatt etter reseksjon/ablasjon. Gjentakelse i segmentet av RFA (radiofrekvensablasjon er ikke tillatt
  5. WHO (Verdens helseorganisasjon) eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 eller 1
  6. Forsøksperson som anses å kunne behandles i én økt for innledende behandling
  7. Normal lever eller kompensert skrumplever med bevart leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)
  8. Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 9g/dl, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 109/L, antall blodplater ≥ 75 x 109/L
  10. Person uten ascites eller med mindre ascites kontrollert av natriumdiettrestriksjoner (person som mottar vanndrivende behandling eller paracentese er ikke kvalifisert)
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 X ULN (øvre normalgrense)
  12. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  13. Personer med fruktbarhet/reproduksjonspotensial bør bruke adekvate prevensjonstiltak under studiebehandlingsperioden frem til overlevelsesoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som tidligere er behandlet med systemisk behandling for HCC
  2. Person tidligere behandlet med intraarteriell lokoregional terapi for HCC
  3. Forutgående reseksjon/ablasjon er tillatt i henhold til inklusjonskriterier 4
  4. Kvalifisert for kurativ behandling på tidspunktet for studieinkludering
  5. Avansert leversykdom: Child-Pughs B-C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati
  6. Avansert tumorsykdom: BCLC klasse C eller D (vaskulær invasjon - til og med segmentell, ekstrahepatisk spredning eller kreftrelaterte symptomer ytelsesstatus >1)
  7. Historie om en annen primær svulst. Unntak inkluderer: 1) Malignitet behandlet med kurativ hensikt ≥ 5 år før inkludering og uten kjent aktiv sykdom / 2) Malignitet som oppstod < 5 år før, ikke aktiv og ikke forventet å gjenta seg eller være klinisk relevant i løpet av de neste 5 årene
  8. Person med historie med galletresykdom eller galledilatasjon
  9. Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodstrøm eller manglende portalblodstrøm i leverområdet som skal behandles
  10. Kontraindikasjon for multifasisk CT og MR (f.eks. allergi mot kontrastmidler)
  11. Enhver annen kontraindikasjon for emboliseringsprosedyre eller doksorubicinbehandling
  12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med de gjeldende studiens endepunkter. Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som har blitt kommersielt tilgjengelig siden den gang, er ikke ansett som etterforskningsforsøk
  13. Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet
  14. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) med BioPearl™ mikrosfærer lastet med Doxorubicin
Enhet: BioPearl™
TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
Evne til å nå nær stase i de behandlede tumornæringsarteriene under kjemoemboliseringsprosedyre
Dag 1
Sikkerhet: ved å evaluere alle prosedyre- eller studieutstyrsrelaterte bivirkninger av grad 3-4-5 (AE)
Tidsramme: Dag 29
Ved å evaluere alle prosedyre- eller studieutstyrsrelaterte bivirkninger av grad 3-4-5 (AE) i løpet av en periode på 4 uker etter innledende behandling i henhold til vurdering av lokal etterforsker
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert av mRECIST-kriterier (modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster) etter 4 uker og hver 3. måned i henhold til vurdering av lokal etterforsker
18 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 18 måneder
I følge mRECIST i henhold til vurdering av lokal etterforsker
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Definert som tid fra behandling til sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST-kriterier eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til vurdering av lokal etterforsker
18 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 18 måneder
Definert som tid fra behandling til progresjon i henhold til mRECIST-kriterier i henhold til vurdering av lokal etterforsker
18 måneder
Beste respons
Tidsramme: 18 måneder
Definert som beste respons registrert under studien i henhold til mRECIST-kriterier i henhold til lokal etterforskers vurdering
18 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
opptil 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T144E3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere