BioPearl™ mikrosfärer laddade med doxorubicin för behandling av inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) (BIOPEARL-ONE)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är minst 18 år gammal
2. Försöksperson med HCC bekräftad av histologi eller enligt den senaste tillämpliga versionen av (EASL (European Association for the Study of the Lever) kriterier
3. Försöksperson med tumör(er) < 5 cm och inom de upp till 7 kriterierna: summan av diametern på den största tumören (i cm) och antalet tumörer måste vara ≤ 7 (se bilaga E)
4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B-subjekt eller BCLC En patient som inte är kandidat för kurativ behandling vid tidpunkten för studieinklusionen eller som har misslyckats/återfallit efter resektion/ablation. Återkommande i segmentet av RFA (Radiofrekvensablation är inte tillåten
5. WHO (World Health Organization) eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 eller 1
6. Försöksperson bedöms kunna behandlas i en session för initial behandling
7. Normal lever eller kompenserad cirros med bibehållen leverfunktion (Child-Pugh klass A)
8. Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
9. Tillräcklig benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 9g/dl, absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L, trombocytantal ≥ 75 x 109/L
10. Försöksperson utan ascites eller med mindre ascites kontrollerad av natriumdietrestriktioner (försöksperson som får diuretikabehandling eller paracentes är inte berättigad)
11. Adekvat njurfunktion: serumkreatinin < 1,5 X ULN (övre normalgräns)
12. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
13. Försökspersoner med fertil/reproduktionspotential bör använda adekvata preventivmedel under studiens behandlingsperiod tills överlevnadsuppföljning

Exklusions kriterier:

1. Person som tidigare behandlats med någon systemisk behandling för HCC
2. Patient som tidigare behandlats med intraarteriell lokoregional terapi för HCC
3. Tidigare resektion/ablation är tillåten enligt inklusionskriterier 4
4. Kvalificerad för kurativ behandling vid tidpunkten för studieinklusionen
5. Avancerad leversjukdom: Child-Pughs B-C klass eller aktiv gastrointestinal blödning, encefalopati
6. Avancerad tumörsjukdom: BCLC klass C eller D (vaskulär invasion - även segmentell, extrahepatisk spridning eller cancerrelaterade symtom prestationsstatus >1)
7. Historik om en annan primär tumör. Undantag inkluderar: 1) Malignitet behandlad med kurativ avsikt ≥ 5 år före inkludering och utan känd aktiv sjukdom / 2) Malignitet som inträffade < 5 år tidigare, inte aktiv och inte förväntas återkomma eller vara kliniskt relevant under de kommande 5 åren
8. Person med historia av gallträdssjukdom eller galldilatation
9. Portal ventrombos, portosystemisk shunt, hepatofugalt blodflöde eller frånvarande portalblodflöde i leverområdet som ska behandlas
10. Kontraindikation för multifasisk CT och MRI (t.ex. allergi mot kontrastmedel)
11. Alla andra kontraindikationer för emboliseringsprocedur eller doxorubicinbehandling
12. Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. Obs! Studier som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som har blivit kommersiellt tillgängliga sedan dess, är inte betraktas som utredningsförsök
13. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen (ett) samsjukligt tillstånd som kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
14. Gravid eller ammande kvinna