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Microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable (BIOPEARL-ONE)

8 de julio de 2026 actualizado por: Terumo Europe N.V.

Microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (HCC): estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)

El objetivo principal del estudio es confirmar el éxito técnico y la seguridad de las microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) irresecable. El objetivo secundario del estudio es investigar la eficacia de las microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina en el tratamiento de sujetos con CHC irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar aún más la seguridad y la eficacia en 50 sujetos con CHC irresecable tratados con microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina. Todos los sujetos se someterán a un seguimiento clínico hasta la progresión de la enfermedad y/o la próxima opción de tratamiento, después de lo cual se realizará un seguimiento de la supervivencia de los sujetos. Los sujetos serán seguidos hasta un máximo de 18 meses. Se llevará a cabo un análisis intermedio durante el período de inscripción sobre la seguridad y el éxito técnico para respaldar los requisitos reglamentarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años
  2. Sujeto con HCC confirmado por histología o según la última versión aplicable de los criterios (EASL (la Asociación Europea para el Estudio del Hígado)
  3. Sujetos con tumor(es) < 5 cm y dentro de los criterios de hasta 7: la suma del diámetro del tumor más grande (en cm) y el número de tumores debe ser ≤ 7 (consulte el apéndice E)
  4. Sujeto BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B o sujeto BCLC A no candidato a tratamiento curativo en el momento de la inclusión en el estudio o que ha fracasado/recurrido tras la resección/ablación. Recidiva en el segmento de RFA (Ablación por Radiofrecuencia no permitida)
  5. Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  6. Sujeto considerado tratable en una sesión para el tratamiento inicial
  7. Hígado normal o cirrosis compensada con función hepática preservada (Child-Pugh Clase A)
  8. Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl
  9. Función adecuada de la médula ósea: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L
  10. Sujeto sin ascitis o con ascitis leve controlada por restricciones dietéticas de sodio (no es elegible el sujeto que recibe tratamiento con diuréticos o paracentesis)
  11. Función renal adecuada: creatinina sérica < 1,5 X ULN (límite superior de la normalidad)
  12. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  13. Los sujetos en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento del estudio hasta el seguimiento de supervivencia.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto tratado previamente con cualquier terapia sistémica para CHC
  2. Sujeto tratado previamente con terapia locorregional intraarterial para CHC
  3. Se permite resección/ablación previa según criterios de inclusión 4
  4. Elegible para tratamiento curativo en el momento de la inclusión en el estudio
  5. Enfermedad hepática avanzada: clase B-C de Child-Pugh o hemorragia gastrointestinal activa, encefalopatía
  6. Enfermedad tumoral avanzada: BCLC clase C o D (invasión vascular, incluso diseminación extrahepática segmentaria o estado funcional de síntomas relacionados con el cáncer > 1)
  7. Antecedentes de otro tumor primario. Las excepciones incluyen: 1) Neoplasia maligna tratada con intención curativa ≥ 5 años antes de la inclusión y sin enfermedad activa conocida / 2) Neoplasia maligna que ocurrió < 5 años antes, no activa y que no se espera que recurra o sea clínicamente relevante en los próximos 5 años
  8. Sujeto con antecedentes de enfermedad del árbol biliar o dilatación biliar
  9. Trombosis de la vena porta, derivación portosistémica, flujo sanguíneo hepático o ausencia de flujo sanguíneo portal en el área del hígado a tratar
  10. Contraindicación para la TC y la RM multifásicas (p. alergia a los medios de contraste)
  11. Cualquier otra contraindicación para el procedimiento de embolización o el tratamiento con Doxorrubicina
  12. El sujeto participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. no considerados ensayos de investigación
  13. En opinión del investigador, el sujeto tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
  14. Mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Quimioembolización transarterial (TACE) con microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina
Dispositivo: Bioperla™
TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
Capacidad para alcanzar casi la estasis en las arterias de alimentación del tumor tratadas durante el procedimiento de quimioembolización
Día 1
Seguridad: mediante la evaluación de todos los eventos adversos (EA) de grado 3-4-5 relacionados con el procedimiento o el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Día 29
Evaluando todos los eventos adversos (EA) de grado 3-4-5 relacionados con el procedimiento o el dispositivo del estudio durante un período de 4 semanas después del tratamiento inicial según la evaluación del investigador local.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado por los criterios mRECIST (criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos) a las 4 semanas y cada 3 meses según la evaluación del investigador local
18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
Según mRECIST según la evaluación del investigador local
18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como el tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según los criterios mRECIST o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador local.
18 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como el tiempo desde el tratamiento hasta la progresión según los criterios mRECIST según la evaluación del investigador local
18 meses
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como la mejor respuesta registrada durante el estudio según los criterios de mRECIST según la evaluación del investigador local.
18 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
hasta 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terumo Europe N.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T144E3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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