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Microsphères BioPearl™ chargées de doxorubicine pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable (BIOPEARL-ONE)

8 juillet 2026 mis à jour par: Terumo Europe N.V.

Microsphères BioPearl™ chargées de doxorubicine pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable : étude prospective, à un seul bras, multicentrique, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

L'objectif principal de l'étude est de confirmer le succès technique et l'innocuité des microsphères BioPearl™ chargées de doxorubicine dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'efficacité des microsphères BioPearl™ chargées de Doxorubicine dans le traitement de sujets atteints de CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, à un seul bras, multicentrique et post-commercialisation visant à évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité chez 50 sujets atteints de CHC non résécable traités avec des microsphères BioPearl™ chargées de doxorubicine. Tous les sujets feront l'objet d'un suivi clinique jusqu'à la progression de la maladie et/ou la prochaine option de traitement, après quoi les sujets seront suivis pour leur survie. Les sujets seront suivis jusqu'à un maximum de 18 mois. Une analyse intermédiaire aura lieu pendant la période d'inscription sur la sécurité et le succès technique pour soutenir les exigences réglementaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a au moins 18 ans
  2. Sujet avec CHC confirmé par histologie ou selon la dernière version applicable des critères (EASL (European Association for the Study of the Liver)
  3. Sujet avec tumeur(s) < 5 cm et dans les 7 critères : la somme du diamètre de la plus grande tumeur (en cm) et du nombre de tumeurs doit être ≤ 7 (voir annexe E)
  4. Sujet B BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) ou sujet BCLC A non candidat à un traitement curatif au moment de l'inclusion dans l'étude ou qui a échoué/récidivé après résection/ablation. Récidive dans le segment de RFA (l'ablation par radiofréquence n'est pas autorisée
  5. Statut de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) ou de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  6. Sujet jugé traitable en une séance pour le traitement initial
  7. Foie normal ou cirrhose compensée avec fonction hépatique préservée (Classe A de Child-Pugh)
  8. Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse : Hémoglobine ≥ 9 g/dl, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, nombre de plaquettes ≥ 75 x 109/L
  10. Sujet sans ascite ou avec une ascite mineure contrôlée par des restrictions alimentaires en sodium (le sujet recevant un traitement diurétique ou une paracentèse n'est pas éligible)
  11. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique < 1,5 X LSN (limite supérieure de la normale)
  12. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  13. Les sujets en âge de procréer/potentiel de reproduction doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, pendant la période de traitement de l'étude jusqu'au suivi de la survie

Critère d'exclusion:

  1. Sujet précédemment traité avec une thérapie systémique pour le CHC
  2. Sujet précédemment traité par thérapie loco-régionale intra-artérielle pour le CHC
  3. Une résection/ablation antérieure est autorisée selon les critères d'inclusion 4
  4. Éligible au traitement curatif au moment de l'inclusion dans l'étude
  5. Maladie hépatique avancée : classe B-C de Child-Pugh ou hémorragie gastro-intestinale active, encéphalopathie
  6. Maladie tumorale avancée : BCLC classe C ou D (invasion vasculaire - même segmentaire, propagation extra-hépatique ou état de performance des symptômes liés au cancer > 1)
  7. Antécédents d'une autre tumeur primaire. Les exceptions incluent : 1) Tumeur maligne traitée avec une intention curative ≥ 5 ans avant l'inclusion et sans maladie active connue / 2) Tumeur maligne survenue < 5 ans auparavant, non active et dont on ne s'attend pas à ce qu'elle se reproduise ou qu'elle soit cliniquement pertinente dans les 5 prochaines années
  8. Sujet ayant des antécédents de maladie des arbres biliaires ou de dilatation biliaire
  9. Thrombose de la veine porte, shunt porto-systémique, flux sanguin hépatofuge ou absence de flux sanguin portal dans la zone hépatique à traiter
  10. Contre-indication au scanner multiphasique et à l'IRM (par ex. allergie aux produits de contraste)
  11. Toute autre contre-indication à la procédure d'embolisation ou au traitement à la doxorubicine
  12. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude non considérés comme des essais expérimentaux
  13. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente une ou des conditions comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
  14. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Chimio-embolisation transartérielle (TACE) avec des microsphères BioPearl™ chargées de doxorubicine
Dispositif: BioPearl™
TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Jour 1
Capacité à atteindre une quasi-stase dans les artères d'alimentation de la tumeur traitée pendant la procédure de chimioembolisation
Jour 1
Sécurité : en évaluant tous les événements indésirables (EI) de grade 3-4-5 liés à la procédure ou au dispositif d'étude
Délai: Jour 29
En évaluant tous les événements indésirables (EI) de grade 3-4-5 liés à la procédure ou au dispositif d'étude pendant une période de 4 semaines après le traitement initial, conformément à l'évaluation de l'investigateur local.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: 18 mois
Évalué par les critères mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) à 4 semaines et tous les 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur local
18 mois
Durée de la réponse
Délai: 18 mois
Selon mRECIST selon l'évaluation de l'investigateur local
18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
Défini comme le temps écoulé entre le traitement et la progression de la maladie selon les critères mRECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon l'évaluation de l'investigateur local.
18 mois
Temps de progression
Délai: 18 mois
Défini comme le temps écoulé entre le traitement et la progression selon les critères mRECIST selon l'évaluation de l'investigateur local.
18 mois
Meilleure réponse
Délai: 18 mois
Défini comme la meilleure réponse enregistrée au cours de l'étude selon les critères mRECIST selon l'évaluation de l'investigateur local
18 mois
Taux de survie
Délai: 18 mois
jusqu'à 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo Europe N.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T144E3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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