Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioPearl™-microsferen geladen met doxorubicine voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) (BIOPEARL-ONE)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

BioPearl™-microbolletjes gevuld met doxorubicine voor de behandeling van niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC): prospectief, eenarmig, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek (PMCF)

Het primaire doel van de studie is het bevestigen van het technische succes en de veiligheid van BioPearl™-microsferen geladen met doxorubicine bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van BioPearl™-microsferen geladen met doxorubicine bij de behandeling van proefpersonen met inoperabel HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid verder te beoordelen bij 50 proefpersonen met inoperabel HCC die werden behandeld met BioPearl™-microsferen geladen met doxorubicine. Alle proefpersonen zullen klinische follow-up ondergaan tot ziekteprogressie en/of de volgende behandelingsoptie, waarna proefpersonen zullen worden gevolgd om te overleven. Onderwerpen worden gevolgd tot een maximum van 18 maanden. Tijdens de inschrijvingsperiode vindt er een tussentijdse analyse plaats op het gebied van veiligheid en technisch succes ter ondersteuning van wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  2. Onderwerp met HCC bevestigd door histologie of volgens de laatste toepasselijke versie van (EASL (de European Association for the Study of the Liver) criteria
  3. Proefpersoon met tumor(en) < 5 cm en binnen de maximaal 7 criteria: de som van de diameter van de grootste tumor (in cm) en het aantal tumoren moet ≤ 7 zijn (zie bijlage E)
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B-proefpersoon of BCLC Een proefpersoon die niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling op het moment van opname in de studie of bij wie het niet is gelukt/recidiveerde na resectie/ablatie. Herhaling in het segment van RFA (radiofrequente ablatie is niet toegestaan
  5. Prestatiestatus WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) of ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 of 1
  6. Onderwerp geacht behandelbaar te zijn in één sessie voor de eerste behandeling
  7. Normale lever of gecompenseerde cirrose met behouden leverfunctie (Child-Pugh klasse A)
  8. Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  9. Adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
  10. Proefpersoon zonder ascites of met lichte ascites onder controle door natriumdieetbeperkingen (proefpersoon die diuretische behandeling of paracentese krijgt, komt niet in aanmerking)
  11. Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 x ULN (bovengrens van normaal)
  12. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  13. Proefpersonen in de vruchtbare/vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studiebehandelingsperiode tot aan de follow-up van de overleving

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp eerder behandeld met een systemische therapie voor HCC
  2. Onderwerp eerder behandeld met intra-arteriële locoregionale therapie voor HCC
  3. Voorafgaande resectie/ablatie is toegestaan ​​volgens de inclusiecriteria 4
  4. Komt in aanmerking voor curatieve behandeling op het moment van opname in de studie
  5. Gevorderde leverziekte: Child-Pugh's B-C-klasse of actieve gastro-intestinale bloeding, encefalopathie
  6. Gevorderde tumorziekte: BCLC klasse C of D (vasculaire invasie - zelfs segmentale, extrahepatische verspreiding of kankergerelateerde symptomen prestatiestatus >1)
  7. Geschiedenis van een andere primaire tumor. Uitzonderingen zijn onder meer: ​​1) Maligniteit behandeld met curatieve intentie ≥ 5 jaar vóór opname en zonder bekende actieve ziekte / 2) Maligniteit die < 5 jaar eerder optrad, niet actief is en naar verwachting niet zal terugkeren of klinisch relevant zal zijn in de komende 5 jaar
  8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van galwegaandoening of galdilatatie
  9. Trombose van de poortader, porto-systemische shunt, hepatofugale bloedstroom of afwezige portale bloedstroom in het te behandelen levergebied
  10. Contra-indicatie voor multifasische CT en MRI (bijv. allergie voor contrastmiddelen)
  11. Elke andere contra-indicatie voor een embolisatieprocedure of een behandeling met doxorubicine
  12. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort. niet als onderzoeksproeven beschouwd
  13. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon (een) comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
  14. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met BioPearl™-microsferen geladen met doxorubicine
Apparaat: BioPearl™
TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
Mogelijkheid om tijdens de chemo-embolisatieprocedure bijna stasis te bereiken in de behandelde tumorvoedende slagaders
Dag 1
Veiligheid: door evaluatie van alle procedurele of onderzoeksapparaatgerelateerde bijwerkingen (AE's) van graad 3-4-5
Tijdsspanne: Dag 29
Door alle procedurele of onderzoeksapparaatgerelateerde bijwerkingen (AE’s) van graad 3-4-5 te evalueren gedurende een periode van 4 weken na de initiële behandeling, volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeeld volgens mRECIST-criteria (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na 4 weken en elke 3 maanden volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker
18 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 18 maanden
Volgens mRECIST volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker
18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie volgens mRECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker
18 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf behandeling tot progressie volgens mRECIST-criteria volgens beoordeling van de lokale onderzoeker
18 maanden
Beste reactie
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als de beste respons geregistreerd tijdens het onderzoek volgens mRECIST-criteria volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker
18 maanden
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
tot 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie-Pierre Dewez, Terumo Europe EMCD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T144E3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren