Yamane IOL -arviointi
Kahden eri IOL-mallin arviointi linssin istutuksen jälkeen Yamane-tekniikalla
Komplisoitumattoman kaihileikkauksen aikana potilaan kapselipussiin istutetaan silmänsisäinen linssi (IOL). Jos tämän kapselipussin epävakautta tai repeämistä ilmenee pahentuneiden intraoperatiivisten tilojen tai silmänsuolen sijoiltaanmenon vuoksi, kirurgilla on useita vaihtoehtoja afakian korjaamiseksi. Kaikille niille on tunnusomaista omat edut ja haitat, mutta ilman minkään menetelmän selkeää paremmuutta.
Suosittu Yamane-tekniikka eli "laipallinen IOL-kiinnitys" käyttää kaksoisneulatekniikkaa, joka kiinnittää saumattomasti haptiikan intrascentraalisesti luomalla kovakalvon tunnelin kahdella 30 gaugen neulalla.
Esimerkkejä tähän tarkoitukseen käytetyistä objektiiveista ovat TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) ja Kowa PU6AS (Kowa, Japani). Toinen lähestymistapa on Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), joka on kehitetty erityisesti käytettäväksi afakiassa, jossa kapseli ei ole stabiili.
Kaikentyyppiset implantaatiot eivät ole immuuneja poikkeavuuksille, kallistuksille tai edes sijoiltaan. IOL-istutuksen lopputulokseen vaikuttavat monet tekijät, olipa kyseessä optimaalinen silmänsisäisen linssin tehon valinta, kirurgin kokemus fiksaatiosta haastavampiin silmiin tai yksilölliset anatomiset olosuhteet. Osana laadunvarmistusta suoritetaan nyt kuukausittaisten ja kuuden kuukauden tietojen arviointi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kowa PU6AS:n postoperatiivista kallistusta Yamane-tekniikalla sekä arvioida korjattua ja korjaamatonta näöntarkkuutta sekä etukammion syvyyttä kliinisen laadunhallinnan puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Komplisoitumattoman kaihileikkauksen aikana potilaan kapselipussiin istutetaan silmänsisäinen linssi (IOL). Jos tämän kapselipussin epävakautta tai repeämistä ilmenee pahentuneiden intraoperatiivisten tilojen tai silmänsuolen sijoiltaanmenon vuoksi, kirurgilla on useita vaihtoehtoja afakian korjaamiseksi. Kaikille niille on tunnusomaista omat edut ja haitat, mutta ilman minkään menetelmän selkeää paremmuutta.
Suosittu Yamane-tekniikka eli "laipallinen IOL-kiinnitys" käyttää kaksoisneulatekniikkaa, joka kiinnittää saumattomasti haptics intrascleral luomalla kovakalvotunnelin käyttämällä kahta 30 gaugen neulaa.
Esimerkkejä tähän tarkoitukseen käytetyistä objektiiveista ovat TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) ja Kowa PU6AS (Kowa, Japani). Toinen lähestymistapa on Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), joka on kehitetty erityisesti käytettäväksi afakiassa, jossa kapseli ei ole stabiili.
Kaikentyyppiset implantaatiot eivät ole immuuneja poikkeavuuksille, kallistuksille tai edes sijoiltaan. IOL-istutuksen lopputulokseen vaikuttavat monet tekijät, olipa kyseessä optimaalinen silmänsisäisen linssin tehon valinta, kirurgin kokemus fiksaatiosta haastavampiin silmiin tai yksilölliset anatomiset olosuhteet. Osana laadunvarmistusta suoritetaan nyt kuukausittaisten ja kuuden kuukauden tietojen arviointi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kowa PU6AS:n postoperatiivista kallistusta Yamane-tekniikalla sekä arvioida korjattua ja korjaamatonta näöntarkkuutta sekä etukammion syvyyttä kliinisen laadunhallinnan puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Silber, MSc
- Puhelinnumero: 1944 +43 5 7680 83
- Sähköposti: christina.silber@kepleruniklinikum.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nino Hirnschall, MD
- Puhelinnumero: 73425 +43 5 7680 83
- Sähköposti: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
-
Alatutkija:
- Nino Hirnschall, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Silber, MSc
- Puhelinnumero: +4357680831944
- Sähköposti: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Nino Hirnschall, MD
- Puhelinnumero: 73425 +435768083
- Sähköposti: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
Päätutkija:
- Matthias Bolz, MD
-
Alatutkija:
- Marina Casazza, MD
-
Alatutkija:
- Jan Rothbächer, MD
-
Alatutkija:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Alatutkija:
- Leon Pomberger, MD
-
Alatutkija:
- Klemens Waser, MD
-
Alatutkija:
- Siegfried Mariacher, MD
-
Alatutkija:
- Haidar Khalil, MD
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Department for Ophthalmology and Optometry
-
Alatutkija:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University
- Puhelinnumero: +43 5 7680 83 1944
- Sähköposti: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja: 21 vuotta
- suunniteltu tai suoritettu linssin istutus Kowa PU6AS:lla tai Johnson & Johnson ZA9003:lla Yamane-tekniikalla
- allekirjoitettu potilaan suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- paras korjattu näöntarkkuus >0,1 (Snellen)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kowa Group
Potilaat, joille oli istutettu Kowa-linssi Yamane-tekniikalla
|
Biometria IOL Master 700:lla
Etuosa-OCT linssin kallistuksen arvioimiseksi
Sarveiskalvon topografia MS-39:llä
Abberometria OSIRIS-Abberometrillä
Taittumisen arviointi autorefraktoria käyttäen
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta
Rakolampun tarkastus
|
|
Johnson
Potilaat, joille ZA9003 (J&J) -linssi istutettiin Yamane-tekniikalla
|
Biometria IOL Master 700:lla
Etuosa-OCT linssin kallistuksen arvioimiseksi
Sarveiskalvon topografia MS-39:llä
Abberometria OSIRIS-Abberometrillä
Taittumisen arviointi autorefraktoria käyttäen
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta
Rakolampun tarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallistaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen kallistus
|
6 viikkoa
|
|
Autorefraktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taittuminen automatisoidulla refraktorilla
|
6 viikkoa
|
|
Subjektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta
|
6 viikkoa
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen suorittaa kokenut henkilökunta
|
6 viikkoa
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen suorittaa kokenut henkilökunta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUK-Ophthalmology-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .