Yamane IOL-utvärdering
Utvärdering av två olika IOL-modeller efter linsimplantation med hjälp av Yamane-tekniken
Under okomplicerad kataraktoperation implanteras en intraokulär lins (IOL) i patientens kapselpåse. Om ökad instabilitet eller bristning av denna kapselpåse inträffar på grund av förvärrade intraoperativa tillstånd eller IOL-luxation, finns flera alternativ tillgängliga för kirurgen för att korrigera afakien, alla kännetecknade av sina respektive fördelar och nackdelar, men utan någon tydlig överlägsenhet för någon metod.
Den populära Yamane-tekniken, eller "flänsad IOL-fixering", använder en dubbelnålsteknik som sömlöst fixerar haptikerna intrascentralt genom att skapa en skleral tunnel med två 30-gauge nålar.
Exempel på linser som används för detta ändamål är TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) och Kowa PU6AS (Kowa, Japan). Ett annat tillvägagångssätt är Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), som utvecklades specifikt för användning vid afaki med bristande kapselstabilitet.
Alla typer av implantation är inte immuna mot aberrationer, lutning eller till och med dislokation. Många faktorer påverkar det slutliga resultatet av IOL-implantation, oavsett om det är det optimala valet av intraokulär linsstyrka, kirurgens erfarenhet av fixering i mer utmanande ögon eller individuella anatomiska tillstånd. Som en del av kvalitetssäkringen kommer nu en utvärdering av månads- och halvårsdata att göras. Syftet med denna studie är utvärderingen av den postoperativa lutningen av Kowa PU6AS i Yamane-teknik, samt utvärderingen av den korrigerade och okorrigerade synskärpan och det främre kammardjupet inom den kliniska kvalitetshanteringen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Under okomplicerad kataraktoperation implanteras en intraokulär lins (IOL) i patientens kapselpåse. Om ökad instabilitet eller bristning av denna kapselpåse inträffar på grund av förvärrade intraoperativa tillstånd eller IOL-luxation, finns flera alternativ tillgängliga för kirurgen för att korrigera afakien, alla kännetecknade av sina respektive fördelar och nackdelar, men utan någon tydlig överlägsenhet för någon metod.
Den populära Yamane-tekniken, eller "flänsad IOL-fixering", använder en dubbelnålsteknik som sömlöst fixerar haptikerna intraskleralt genom att skapa en skleral tunnel med två 30-gauge nålar.
Exempel på linser som används för detta ändamål är TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) och Kowa PU6AS (Kowa, Japan). Ett annat tillvägagångssätt är Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), som utvecklades specifikt för användning vid afaki med bristande kapselstabilitet.
Alla typer av implantation är inte immuna mot aberrationer, lutning eller till och med dislokation. Många faktorer påverkar det slutliga resultatet av IOL-implantation, vare sig det är det optimala valet av intraokulär linsstyrka, kirurgens erfarenhet av fixering i mer utmanande ögon eller individuella anatomiska tillstånd. Som en del av kvalitetssäkringen kommer nu en utvärdering av månads- och halvårsdata att göras. Syftet med denna studie är utvärderingen av den postoperativa lutningen av Kowa PU6AS i Yamane-teknik, samt utvärderingen av den korrigerade och okorrigerade synskärpan och det främre kammardjupet inom den kliniska kvalitetshanteringen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Silber, MSc
- Telefonnummer: 1944 +43 5 7680 83
- E-post: christina.silber@kepleruniklinikum.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 73425 +43 5 7680 83
- E-post: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
Studieorter
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
-
Underutredare:
- Nino Hirnschall, MD
-
Kontakt:
- Christina Silber, MSc
- Telefonnummer: +4357680831944
- E-post: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 73425 +435768083
- E-post: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
Huvudutredare:
- Matthias Bolz, MD
-
Underutredare:
- Marina Casazza, MD
-
Underutredare:
- Jan Rothbächer, MD
-
Underutredare:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Underutredare:
- Leon Pomberger, MD
-
Underutredare:
- Klemens Waser, MD
-
Underutredare:
- Siegfried Mariacher, MD
-
Underutredare:
- Haidar Khalil, MD
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Department for Ophthalmology and Optometry
-
Underutredare:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Kontakt:
- Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University
- Telefonnummer: +43 5 7680 83 1944
- E-post: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder: 21 år
- planerad eller utförd linsimplantation med Kowa PU6AS eller Johnson & Johnson ZA9003 med Yamane-tekniken
- undertecknat patientsamtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- bäst korrigerade synskärpa >0,1 (Snellen)
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kowa Group
Patienter som fått en Kowa-lins implanterad med Yamane-tekniken
|
Biometri med IOL Master 700
Främre segment-OCT för att utvärdera linslutningen
Corneal topografi med MS-39
Abberometri med OSIRIS-Abberometer
Utvärdering av refraktion med hjälp av en autorefraktor
Refraktion utförd av erfaren personal
Spaltlampa undersökning
|
|
Johnson
Patienter som fick linsen ZA9003 (J&J) implanterad med Yamane-tekniken
|
Biometri med IOL Master 700
Främre segment-OCT för att utvärdera linslutningen
Corneal topografi med MS-39
Abberometri med OSIRIS-Abberometer
Utvärdering av refraktion med hjälp av en autorefraktor
Refraktion utförd av erfaren personal
Spaltlampa undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luta
Tidsram: 6 veckor
|
Postoperativ Tilt
|
6 veckor
|
|
Autorefraktion
Tidsram: 6 veckor
|
Refraktion med hjälp av en automatiserad refraktor
|
6 veckor
|
|
Subjektiv refraktion
Tidsram: 6 veckor
|
Refraktion utförd av erfaren personal
|
6 veckor
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning utförd av erfaren personal
|
6 veckor
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning utförd av erfaren personal
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUK-Ophthalmology-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .