Оценка ИОЛ Yamane
Оценка двух различных моделей ИОЛ после имплантации линзы с использованием методики Яманэ
Во время неосложненной хирургии катаракты в капсульный мешок пациента имплантируют интраокулярную линзу (ИОЛ). Если повышенная нестабильность или разрыв этого капсульного мешка происходит из-за отягчающих интраоперационных состояний или дислокации ИОЛ, хирургу доступны несколько вариантов коррекции афакии, каждый из которых характеризуется своими соответствующими преимуществами и недостатками, но без явного превосходства какого-либо одного метода.
В популярной методике Ямане, или «фиксации фланцевой ИОЛ», используется метод двойной иглы, который плавно фиксирует гаптику интрасцентрально, создавая склеральный туннель с помощью двух игл 30-го калибра.
Примерами линз, используемых для этой цели, являются TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, США) и Kowa PU6AS (Kowa, Япония). Другим подходом является ИОЛ Carleval FIL-SSF (Soleko, Италия), которая была разработана специально для использования при афакии с недостаточной стабильностью капсулы.
Все виды имплантации не застрахованы от аберраций, наклонов и даже вывихов. На окончательный результат имплантации ИОЛ влияет множество факторов, будь то оптимальный выбор оптической силы интраокулярной линзы, опыт хирурга в отношении фиксации в более сложных глазах или индивидуальные анатомические особенности. В рамках обеспечения качества теперь будет проводиться оценка ежемесячных и полугодовых данных. Целью данного исследования является оценка послеоперационного наклона Kowa PU6AS по методике Yamane, а также оценка скорректированной и нескорректированной остроты зрения и глубины передней камеры в рамках управления клиническим качеством.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время несложной операции по удалению катаракты в капсульный мешок пациента имплантируют интраокулярную линзу (ИОЛ). Если повышенная нестабильность или разрыв капсульного мешка происходят из-за отягчающих интраоперационных условий или дислокации ИОЛ, хирургу доступны несколько вариантов коррекции афакии, каждый из которых характеризуется своими соответствующими преимуществами и недостатками, но без явного превосходства какого-либо одного метода.
Популярная техника Ямане, или «фиксация фланцевой ИОЛ», использует технику двойной иглы, которая плавно фиксирует гаптику интрасклерально путем создания склерального туннеля с помощью двух игл 30-го калибра.
Примерами линз, используемых для этой цели, являются TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, США) и Kowa PU6AS (Kowa, Япония). Другой подход — ИОЛ Carlevale FIL-SSF (Soleko, Италия), которая была разработана специально для использования при афакии с недостаточной капсульной стабильностью.
Все типы имплантации не застрахованы от аберраций, наклонов и даже смещений. На окончательный результат имплантации ИОЛ влияет множество факторов, будь то оптимальный выбор силы интраокулярной линзы, опыт хирурга в области фиксации в более сложных глазах или индивидуальные анатомические условия. В рамках обеспечения качества теперь будет проводиться оценка ежемесячных и шестимесячных данных. Целью данного исследования является оценка послеоперационного наклона Kowa PU6AS в технике Ямане, а также оценка корригированной и некорригированной остроты зрения и глубины передней камеры в рамках клинического управления качеством.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Silber, MSc
- Номер телефона: 1944 +43 5 7680 83
- Электронная почта: christina.silber@kepleruniklinikum.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nino Hirnschall, MD
- Номер телефона: 73425 +43 5 7680 83
- Электронная почта: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
-
Младший исследователь:
- Nino Hirnschall, MD
-
Контакт:
- Christina Silber, MSc
- Номер телефона: +4357680831944
- Электронная почта: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
Контакт:
- Nino Hirnschall, MD
- Номер телефона: 73425 +435768083
- Электронная почта: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
Главный следователь:
- Matthias Bolz, MD
-
Младший исследователь:
- Marina Casazza, MD
-
Младший исследователь:
- Jan Rothbächer, MD
-
Младший исследователь:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Младший исследователь:
- Leon Pomberger, MD
-
Младший исследователь:
- Klemens Waser, MD
-
Младший исследователь:
- Siegfried Mariacher, MD
-
Младший исследователь:
- Haidar Khalil, MD
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Department for Ophthalmology and Optometry
-
Младший исследователь:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Контакт:
- Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University
- Номер телефона: +43 5 7680 83 1944
- Электронная почта: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст: 21 год
- запланированная или выполненная имплантация линзы с использованием Kowa PU6AS или Johnson & Johnson ZA9003 с использованием техники Yamane
- подписанная форма согласия пациента
Критерий исключения:
- лучшая корригированная острота зрения> 0,1 (Снеллен)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кова Групп
Пациенты, которым была имплантирована линза Kowa по методике Yamane.
|
Биометрия с использованием IOL Master 700
ОКТ переднего сегмента для оценки наклона хрусталика
Топография роговицы с помощью MS-39
Абберометрия с использованием OSIRIS-Abberometer
Оценка преломления с помощью авторефрактора
Рефракция выполняется опытным персоналом
Осмотр с помощью щелевой лампы
|
|
Джонсон
Пациенты, которым была имплантирована линза ZA9003 (J&J) по методике Yamane.
|
Биометрия с использованием IOL Master 700
ОКТ переднего сегмента для оценки наклона хрусталика
Топография роговицы с помощью MS-39
Абберометрия с использованием OSIRIS-Abberometer
Оценка преломления с помощью авторефрактора
Рефракция выполняется опытным персоналом
Осмотр с помощью щелевой лампы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон
Временное ограничение: 6 недель
|
Послеоперационный наклон
|
6 недель
|
|
Авторефракция
Временное ограничение: 6 недель
|
Рефракция с использованием автоматического рефрактора
|
6 недель
|
|
Субъективная рефракция
Временное ограничение: 6 недель
|
Рефракция выполняется опытным персоналом
|
6 недель
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение, выполненное опытным персоналом
|
6 недель
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение, выполненное опытным персоналом
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUK-Ophthalmology-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .