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Valutazione Yamane IOL

3 ottobre 2023 aggiornato da: Johannes Kepler University of Linz

Valutazione di due diversi modelli di IOL dopo l'impianto della lente utilizzando la tecnica Yamane

Durante un intervento di cataratta semplice, una lente intraoculare (IOL) viene impiantata nel sacco capsulare del paziente. Se si verifica una maggiore instabilità o rottura di questo sacco capsulare a causa di condizioni intraoperatorie aggravate o dislocazione della IOL, il chirurgo ha a disposizione diverse opzioni per correggere l'afachia, tutte caratterizzate dai rispettivi vantaggi e svantaggi, ma senza una chiara superiorità di alcun metodo.

La popolare tecnica Yamane, o "fissazione IOL flangiata", utilizza una tecnica a doppio ago che fissa senza soluzione di continuità gli aptici intrascentrali creando un tunnel sclerale utilizzando due aghi di calibro 30.

Esempi di obiettivi utilizzati per questo scopo sono il TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) e il Kowa PU6AS (Kowa, Giappone). Un altro approccio è la Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), che è stata sviluppata specificamente per l'uso nell'afachia con mancanza di stabilità capsulare.

Tutti i tipi di impianto non sono immuni da aberrazioni, inclinazioni o persino dislocazioni. Molti fattori influenzano il risultato finale dell'impianto di IOL, che si tratti della scelta ottimale del potere della lente intraoculare, dell'esperienza del chirurgo in merito alla fissazione in occhi più difficili o delle condizioni anatomiche individuali. Nell'ambito della garanzia della qualità, verrà ora eseguita una valutazione dei dati mensili e semestrali. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'inclinazione postoperatoria del Kowa PU6AS nella tecnica Yamane, nonché la valutazione dell'acuità visiva corretta e non corretta e della profondità della camera anteriore nell'ambito della gestione della qualità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento semplice di cataratta, una lente intraoculare (IOL) viene impiantata nel sacco capsulare del paziente. Se si verifica una maggiore instabilità o rottura di questo sacco capsulare a causa di condizioni intraoperatorie aggravate o di dislocazione della IOL, il chirurgo ha a disposizione diverse opzioni per correggere l'afachia, tutte caratterizzate dai rispettivi vantaggi e svantaggi, ma senza una chiara superiorità di alcun metodo.

La popolare tecnica Yamane, o "fissazione della IOL flangiata", utilizza una tecnica a doppio ago che fissa senza soluzione di continuità l'aptica intrasclerale creando un tunnel sclerale utilizzando due aghi calibro 30.

Esempi di obiettivi utilizzati a questo scopo sono il TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) e il Kowa PU6AS (Kowa, Giappone). Un altro approccio è la IOL Carlevale FIL-SSF (Soleko, Italia), sviluppata appositamente per l'uso nell'afachia con mancanza di stabilità capsulare.

Tutti i tipi di impianto non sono immuni da aberrazioni, inclinazioni o addirittura dislocazioni. Molti fattori influenzano il risultato finale dell'impianto della IOL, che si tratti della scelta ottimale del potere della lente intraoculare, dell'esperienza del chirurgo riguardo alla fissazione in occhi più difficili o delle condizioni anatomiche individuali. Nell'ambito della garanzia della qualità verrà ora effettuata una valutazione dei dati mensili e semestrali. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'inclinazione postoperatoria del Kowa PU6AS nella tecnica Yamane, nonché la valutazione dell'acuità visiva corretta e non corretta e della profondità della camera anteriore nell'ambito della gestione della qualità clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
        • Sub-investigatore:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Bolz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marina Casazza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Rothbächer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Leon Pomberger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Klemens Waser, MD
        • Sub-investigatore:
          • Siegfried Mariacher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haidar Khalil, MD
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Department for Ophthalmology and Optometry
        • Sub-investigatore:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi solo i pazienti sottoposti a (sottoposti) a chirurgia secondaria di cataratta di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima: 21 anni
  • impianto di lente pianificato o eseguito utilizzando Kowa PU6AS o Johnson & Johnson ZA9003 utilizzando la tecnica Yamane
  • modulo di consenso del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • migliore acuità visiva corretta >0.1 (Snellen)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Kova
Pazienti a cui è stata impiantata una lente Kowa utilizzando la tecnica Yamane
Dispositivo: IOL Master 700
Biometria utilizzando la IOL Master 700
Dispositivo: Casia-2
Segmento anteriore-OCT per valutare l'inclinazione della lente
Dispositivo: MS-39
Topografia corneale utilizzando l'MS-39
Dispositivo: OSIRIS
Abberometria mediante l'Abberometro OSIRIS
Dispositivo: Autorefrattore
Valutazione della rifrazione utilizzando un autorefractor
Test diagnostico: Rifrazione soggettiva
Refrazione eseguita da personale esperto
Test diagnostico: Biomicroscopia
Esame con lampada a fessura
Johnson
Pazienti a cui è stata impiantata la lente ZA9003 (J&J) utilizzando la tecnica Yamane
Dispositivo: IOL Master 700
Biometria utilizzando la IOL Master 700
Dispositivo: Casia-2
Segmento anteriore-OCT per valutare l'inclinazione della lente
Dispositivo: MS-39
Topografia corneale utilizzando l'MS-39
Dispositivo: OSIRIS
Abberometria mediante l'Abberometro OSIRIS
Dispositivo: Autorefrattore
Valutazione della rifrazione utilizzando un autorefractor
Test diagnostico: Rifrazione soggettiva
Refrazione eseguita da personale esperto
Test diagnostico: Biomicroscopia
Esame con lampada a fessura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinare
Lasso di tempo: 6 settimane
Inclinazione postoperatoria
6 settimane
Autorifrazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Rifrazione con un rifrattore automatico
6 settimane
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Refrazione eseguita da personale esperto
6 settimane
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione eseguita da personale esperto
6 settimane
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione eseguita da personale esperto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUK-Ophthalmology-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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