Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yamane IOL Evaluering

3. oktober 2023 opdateret af: Johannes Kepler University of Linz

Evaluering af to forskellige IOL-modeller efter linseimplantation ved hjælp af Yamane-teknikken

Under ukompliceret operation for grå stær implanteres en intraokulær linse (IOL) i patientens kapselpose. Hvis øget ustabilitet eller bristning af denne kapselpose opstår på grund af forværrede intraoperative tilstande eller IOL-dislokation, er flere muligheder tilgængelige for kirurgen for at korrigere afakiet, alle karakteriseret ved deres respektive fordele og ulemper, men uden nogen klar overlegenhed af en enkelt metode.

Den populære Yamane-teknik, eller "flanget IOL-fiksering", bruger en dobbeltnålsteknik, der problemfrit fikserer haptikerne intrascentralt ved at skabe en skleral tunnel ved hjælp af to 30-gauge nåle.

Eksempler på linser, der bruges til dette formål, er TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) og Kowa PU6AS (Kowa, Japan). En anden tilgang er Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), som blev udviklet specifikt til brug ved afaki med manglende kapselstabilitet.

Alle former for implantation er ikke immune over for aberrationer, vipning eller endda dislokation. Mange faktorer påvirker det endelige resultat af IOL-implantation, det være sig det optimale valg af intraokulær linsestyrke, kirurgens erfaring med fiksering i mere udfordrende øjne eller individuelle anatomiske forhold. Som led i kvalitetssikringen vil der nu blive foretaget en evaluering af månedlige og halvårlige data. Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​den postoperative hældning af Kowa PU6AS i Yamane teknik, samt evalueringen af ​​den korrigerede og ukorrigerede synsstyrke og den forreste kammerdybde inden for den kliniske kvalitetsstyring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under ukompliceret operation for grå stær implanteres en intraokulær linse (IOL) i patientens kapselpose. Hvis øget ustabilitet eller bristning af denne kapselpose opstår på grund af forværrede intraoperative tilstande eller IOL-dislokation, er flere muligheder tilgængelige for kirurgen for at korrigere afakiet, alle karakteriseret ved deres respektive fordele og ulemper, men uden nogen klar overlegenhed af en enkelt metode.

Den populære Yamane-teknik, eller "flanged IOL-fiksering", bruger en dobbelt-nålsteknik, der problemfrit fikserer haptikerne intraskleralt ved at skabe en skleral tunnel ved hjælp af to 30-gauge nåle.

Eksempler på linser, der bruges til dette formål, er TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) og Kowa PU6AS (Kowa, Japan). En anden tilgang er Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), som blev udviklet specifikt til brug ved afaki med manglende kapselstabilitet.

Alle former for implantation er ikke immune over for aberrationer, vipning eller endda dislokation. Mange faktorer påvirker det endelige resultat af IOL-implantation, det være sig det optimale valg af intraokulær linsestyrke, kirurgens erfaring med fiksering i mere udfordrende øjne eller individuelle anatomiske forhold. Som led i kvalitetssikringen vil der nu blive foretaget en evaluering af månedlige og halvårlige data. Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​den postoperative hældning af Kowa PU6AS i Yamane teknik, samt evalueringen af ​​den korrigerede og ukorrigerede synsstyrke og den forreste kammerdybde inden for den kliniske kvalitetsstyring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
        • Underforsker:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Bolz, MD
        • Underforsker:
          • Marina Casazza, MD
        • Underforsker:
          • Jan Rothbächer, MD
        • Underforsker:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Underforsker:
          • Leon Pomberger, MD
        • Underforsker:
          • Klemens Waser, MD
        • Underforsker:
          • Siegfried Mariacher, MD
        • Underforsker:
          • Haidar Khalil, MD
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Department for Ophthalmology and Optometry
        • Underforsker:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun patienter, som gennemgår (gennemgik) rutinemæssig sekundær grå stæroperation, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 21 år
  • planlagt eller udført linseimplantation ved hjælp af Kowa PU6AS eller Johnson & Johnson ZA9003 ved hjælp af Yamane-teknikken
  • underskrevet patientsamtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • bedst korrigerede synsstyrke >0,1 (Snellen)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kowa Gruppen
Patienter, der fik implanteret en Kowa-linse ved hjælp af Yamane-teknikken
Enhed: IOL Master 700
Biometri ved hjælp af IOL Master 700
Enhed: Casia-2
Anterior segment-OCT for at evaluere linsens hældning
Enhed: MS-39
Hornhindetopografi ved hjælp af MS-39
Enhed: OSIRIS
Abberometri ved hjælp af OSIRIS-Abberometer
Enhed: Autorefraktor
Evaluering af refraktion ved hjælp af en autorefraktor
Diagnostisk test: Subjektiv refraktion
Refraktion udført af erfarent personale
Diagnostisk test: Biomikroskopi
Spaltelampe undersøgelse
Johnson
Patienter, som fik ZA9003 (J&J)-linsen implanteret ved hjælp af Yamane-teknikken
Enhed: IOL Master 700
Biometri ved hjælp af IOL Master 700
Enhed: Casia-2
Anterior segment-OCT for at evaluere linsens hældning
Enhed: MS-39
Hornhindetopografi ved hjælp af MS-39
Enhed: OSIRIS
Abberometri ved hjælp af OSIRIS-Abberometer
Enhed: Autorefraktor
Evaluering af refraktion ved hjælp af en autorefraktor
Diagnostisk test: Subjektiv refraktion
Refraktion udført af erfarent personale
Diagnostisk test: Biomikroskopi
Spaltelampe undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilt
Tidsramme: 6 uger
Postoperativ tilt
6 uger
Autorefraktion
Tidsramme: 6 uger
Refraktion ved hjælp af en automatiseret refraktor
6 uger
Subjektiv refraktion
Tidsramme: 6 uger
Refraktion udført af erfarent personale
6 uger
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Måling udført af erfarent personale
6 uger
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Måling udført af erfarent personale
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Efterforskere

  • Studiestol: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUK-Ophthalmology-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Kliniske forsøg med IOL Master 700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner