Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Yamane IOL

3 października 2023 zaktualizowane przez: Johannes Kepler University of Linz

Ocena dwóch różnych modeli IOL po wszczepieniu soczewki przy użyciu techniki Yamane

Podczas nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) jest wszczepiana do torebki soczewki pacjenta. Jeśli wystąpi zwiększona niestabilność lub pęknięcie tej torebki z powodu pogorszenia warunków śródoperacyjnych lub przemieszczenia IOL, chirurg ma do dyspozycji kilka opcji korekcji bezsoczewki, z których wszystkie charakteryzują się swoimi zaletami i wadami, ale bez wyraźnej przewagi żadnej z metod.

Popularna technika Yamane, czyli „mocowanie soczewki IOL z kołnierzem”, wykorzystuje technikę z podwójną igłą, która bezproblemowo mocuje elementy dotykowe dośrodkowo, tworząc tunel twardówki za pomocą dwóch igieł o rozmiarze 30.

Przykładami obiektywów używanych do tego celu są TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) i Kowa PU6AS (Kowa, Japonia). Innym podejściem jest soczewka wewnątrzgałkowa Carlevale FIL-SSF (Soleko, Włochy), która została opracowana specjalnie do stosowania w bezsoczewkach z brakiem stabilności torebki.

Wszystkie rodzaje implantacji nie są odporne na aberracje, przechylenia, a nawet przemieszczenia. Na ostateczny wynik implantacji IOL wpływa wiele czynników, czy to optymalny dobór mocy soczewki wewnątrzgałkowej, doświadczenie chirurga w mocowaniu w trudniejszych oczach, czy indywidualne uwarunkowania anatomiczne. W ramach zapewnienia jakości zostanie teraz przeprowadzona ocena danych miesięcznych i półrocznych. Celem pracy jest ocena pooperacyjnego pochylenia Kowa PU6AS w technice Yamane, a także ocena skorygowanej i nieskorygowanej ostrości wzroku oraz głębokości komory przedniej w ramach klinicznego zarządzania jakością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas nieskomplikowanej operacji zaćmy do worka torebki pacjenta wszczepia się soczewkę wewnątrzgałkową (IOL). Jeśli wystąpi zwiększona niestabilność lub pęknięcie worka torebki soczewki z powodu pogorszenia warunków śródoperacyjnych lub przemieszczenia soczewki IOL, chirurg ma do dyspozycji kilka opcji korekcji bezdechu, wszystkie charakteryzujące się odpowiednimi zaletami i wadami, ale bez wyraźnej wyższości którejkolwiek metody.

Popularna technika Yamane, czyli „mocowanie soczewki IOL z kołnierzem”, wykorzystuje technikę podwójnej igły, która płynnie mocuje część dotykową wewnątrztwardówkową poprzez utworzenie tunelu twardówkowego za pomocą dwóch igieł o rozmiarze 30.

Przykładami soczewek stosowanych w tym celu są TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) i Kowa PU6AS (Kowa, Japonia). Innym podejściem jest soczewka IOL Carlevale FIL-SSF (Soleko, Włochy), która została opracowana specjalnie do stosowania w przypadku bezdechu i braku stabilności torebki.

Wszystkie rodzaje implantacji nie są odporne na aberracje, przechylenie, a nawet przemieszczenie. Na ostateczny wynik wszczepienia soczewki IOL wpływa wiele czynników, czy to optymalny wybór mocy soczewki wewnątrzgałkowej, doświadczenie chirurga w zakresie fiksacji w trudniejszych oczach, czy też indywidualne warunki anatomiczne. W ramach zapewnienia jakości będzie teraz przeprowadzana ocena danych miesięcznych i półrocznych. Celem pracy jest ocena pooperacyjnego nachylenia aparatu Kowa PU6AS w technice Yamane, a także ocena skorygowanej i niekorygowanej ostrości wzroku oraz głębokości komory przedniej w ramach zarządzania jakością kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
        • Pod-śledczy:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Bolz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marina Casazza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Rothbächer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Leon Pomberger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Klemens Waser, MD
        • Pod-śledczy:
          • Siegfried Mariacher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haidar Khalil, MD
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Department for Ophthalmology and Optometry
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy przechodzą (przeszli) rutynową wtórną operację usunięcia zaćmy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek: 21 lat
  • planowana lub wykonywana implantacja soczewki za pomocą Kowa PU6AS lub Johnson & Johnson ZA9003 techniką Yamane
  • podpisany formularz zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku >0,1 (Snellena)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Kowa
Pacjenci, u których wszczepiono soczewkę Kowa techniką Yamane
Urządzenie: IOL Master 700
Biometria przy użyciu IOL Master 700
Urządzenie: Kasia-2
Segment przedni-OCT w celu oceny nachylenia soczewki
Urządzenie: MS-39
Topografia rogówki za pomocą MS-39
Urządzenie: OZYRYS
Abberometria z wykorzystaniem abberometru OSIRIS
Urządzenie: Autorefraktor
Ocena refrakcji za pomocą autorefraktora
Test diagnostyczny: Subiektywna refrakcja
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę
Test diagnostyczny: Biomikroskopia
Badanie lampą szczelinową
Johnsona
Pacjenci, którym wszczepiono soczewkę ZA9003 (J&J) techniką Yamane
Urządzenie: IOL Master 700
Biometria przy użyciu IOL Master 700
Urządzenie: Kasia-2
Segment przedni-OCT w celu oceny nachylenia soczewki
Urządzenie: MS-39
Topografia rogówki za pomocą MS-39
Urządzenie: OZYRYS
Abberometria z wykorzystaniem abberometru OSIRIS
Urządzenie: Autorefraktor
Ocena refrakcji za pomocą autorefraktora
Test diagnostyczny: Subiektywna refrakcja
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę
Test diagnostyczny: Biomikroskopia
Badanie lampą szczelinową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pochylenie pooperacyjne
6 tygodni
Autorefrakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Refrakcja za pomocą automatycznego refraktora
6 tygodni
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę
6 tygodni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar wykonywany przez doświadczoną kadrę
6 tygodni
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar wykonywany przez doświadczoną kadrę
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUK-Ophthalmology-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na IOL Master 700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj