Yamane IOL-evaluering
Evaluering av to forskjellige IOL-modeller etter linseimplantasjon ved bruk av Yamane-teknikken
Under ukomplisert kataraktkirurgi implanteres en intraokulær linse (IOL) i pasientens kapselpose. Hvis økt ustabilitet eller ruptur av denne kapselposen oppstår på grunn av forverrede intraoperative tilstander eller IOL-dislokasjon, er flere alternativer tilgjengelige for kirurgen for å korrigere afakiet, alle kjennetegnet av sine respektive fordeler og ulemper, men uten klar overlegenhet av noen metode.
Den populære Yamane-teknikken, eller "flenset IOL-fiksering," bruker en dobbel-nålsteknikk som sømløst fikser haptikkene intrasentralt ved å lage en skleral tunnel ved hjelp av to 30-gauge nåler.
Eksempler på linser som brukes til dette formålet er TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) og Kowa PU6AS (Kowa, Japan). En annen tilnærming er Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), som ble utviklet spesielt for bruk ved afaki med mangel på kapselstabilitet.
Alle typer implantasjoner er ikke immune mot aberrasjoner, tilting eller til og med dislokasjon. Mange faktorer påvirker det endelige resultatet av IOL-implantasjon, det være seg det optimale valget av intraokulær linsestyrke, kirurgens erfaring med fiksering i mer utfordrende øyne, eller individuelle anatomiske forhold. Som en del av kvalitetssikringen skal det nå gjennomføres en evaluering av månedlige og halvårlige data. Målet med denne studien er evaluering av den postoperative tilten til Kowa PU6AS i Yamane-teknikk, samt evaluering av korrigert og ukorrigert synsskarphet og fremre kammerdybde innenfor den kliniske kvalitetsstyringen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under ukomplisert kataraktkirurgi implanteres en intraokulær linse (IOL) i pasientens kapselpose. Hvis økt ustabilitet eller ruptur av denne kapselposen oppstår på grunn av forverrede intraoperative tilstander eller IOL-dislokasjon, er flere alternativer tilgjengelige for kirurgen for å korrigere afakiet, alle kjennetegnet av sine respektive fordeler og ulemper, men uten klar overlegenhet av noen metode.
Den populære Yamane-teknikken, eller "flenset IOL-fiksering", bruker en dobbelnålsteknikk som sømløst fikserer haptikkene intraskleralt ved å lage en skleral tunnel ved hjelp av to 30-gauge nåler.
Eksempler på linser som brukes til dette formålet er TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) og Kowa PU6AS (Kowa, Japan). En annen tilnærming er Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), som ble utviklet spesielt for bruk ved afaki med mangel på kapselstabilitet.
Alle typer implantasjoner er ikke immune mot aberrasjoner, tilting eller til og med dislokasjon. Mange faktorer påvirker det endelige resultatet av IOL-implantasjon, det være seg det optimale valget av intraokulær linsestyrke, kirurgens erfaring med fiksering i mer utfordrende øyne, eller individuelle anatomiske forhold. Som en del av kvalitetssikringen skal det nå gjennomføres en evaluering av månedlige og halvårlige data. Målet med denne studien er evaluering av den postoperative tilten til Kowa PU6AS i Yamane-teknikk, samt evaluering av korrigert og ukorrigert synsskarphet og fremre kammerdybde innenfor den kliniske kvalitetsstyringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Silber, MSc
- Telefonnummer: 1944 +43 5 7680 83
- E-post: christina.silber@kepleruniklinikum.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 73425 +43 5 7680 83
- E-post: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
-
Underetterforsker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Ta kontakt med:
- Christina Silber, MSc
- Telefonnummer: +4357680831944
- E-post: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
Ta kontakt med:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 73425 +435768083
- E-post: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Bolz, MD
-
Underetterforsker:
- Marina Casazza, MD
-
Underetterforsker:
- Jan Rothbächer, MD
-
Underetterforsker:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Underetterforsker:
- Leon Pomberger, MD
-
Underetterforsker:
- Klemens Waser, MD
-
Underetterforsker:
- Siegfried Mariacher, MD
-
Underetterforsker:
- Haidar Khalil, MD
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Department for Ophthalmology and Optometry
-
Underetterforsker:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Ta kontakt med:
- Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University
- Telefonnummer: +43 5 7680 83 1944
- E-post: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder: 21 år
- planlagt eller utført linseimplantasjon ved bruk av Kowa PU6AS eller Johnson & Johnson ZA9003 ved bruk av Yamane-teknikken
- signert pasientsamtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- best korrigerte synsstyrke >0,1 (Snellen)
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kowa Group
Pasienter som fikk implantert en Kowa-linse ved bruk av Yamane-teknikken
|
Biometri ved hjelp av IOL Master 700
Fremre segment-OCT for å evaluere linsetilt
Hornhinnetopografi ved bruk av MS-39
Abberometri ved hjelp av OSIRIS-Abberometer
Evaluering av refraksjon ved hjelp av en autorefraktor
Refraksjon utført av erfarent personale
Spaltelampeundersøkelse
|
|
Johnson
Pasienter som fikk ZA9003 (J&J)-linsen implantert ved bruk av Yamane-teknikken
|
Biometri ved hjelp av IOL Master 700
Fremre segment-OCT for å evaluere linsetilt
Hornhinnetopografi ved bruk av MS-39
Abberometri ved hjelp av OSIRIS-Abberometer
Evaluering av refraksjon ved hjelp av en autorefraktor
Refraksjon utført av erfarent personale
Spaltelampeundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilt
Tidsramme: 6 uker
|
Postoperativ tilt
|
6 uker
|
|
Autorefraksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Refraksjon ved hjelp av en automatisert refraktor
|
6 uker
|
|
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Refraksjon utført av erfarent personale
|
6 uker
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
|
Måling utført av erfarent personale
|
6 uker
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
|
Måling utført av erfarent personale
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUK-Ophthalmology-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .