Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nitrooční čočky Yamane

3. října 2023 aktualizováno: Johannes Kepler University of Linz

Hodnocení dvou různých modelů IOL po implantaci čočky pomocí techniky Yamane

Při nekomplikované operaci šedého zákalu se do pacientova kapsulárního vaku implantuje nitrooční čočka (IOL). Pokud dojde ke zvýšené nestabilitě nebo prasknutí tohoto kapsulárního vaku v důsledku zhoršených intraoperačních podmínek nebo dislokace nitrooční čočky, má chirurg k dispozici několik možností pro korekci afakie, přičemž všechny jsou charakterizovány svými výhodami a nevýhodami, ale bez jasné převahy žádné z těchto metod.

Populární technika Yamane neboli „fixace nitrooční čočky s přírubou“ využívá techniku ​​dvojité jehly, která bezproblémově fixuje haptiku intrascentrálně vytvořením sklerálního tunelu pomocí dvou jehel o velikosti 30.

Příklady čoček používaných pro tento účel jsou TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) a Kowa PU6AS (Kowa, Japonsko). Dalším přístupem je Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Itálie), který byl vyvinut speciálně pro použití u afakie s nedostatečnou kapsulární stabilitou.

Všechny typy implantací nejsou imunní vůči aberacím, naklonění nebo dokonce dislokaci. Na konečný výsledek implantace nitrooční čočky má vliv mnoho faktorů, ať už jde o optimální volbu výkonu nitrooční čočky, zkušenosti chirurga s fixací u náročnějších očí nebo individuální anatomické podmínky. V rámci zajištění kvality bude nyní prováděno vyhodnocování měsíčních a pololetních dat. Cílem této studie je zhodnocení pooperačního sklonu Kowa PU6AS v technice Yamane, dále zhodnocení korigované a nekorigované zrakové ostrosti a hloubky přední komory v rámci klinického managementu kvality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při nekomplikované operaci šedého zákalu se do pacientova kapsulárního vaku implantuje nitrooční čočka (IOL). Pokud dojde ke zvýšené nestabilitě nebo prasknutí tohoto kapsulárního vaku v důsledku zhoršených intraoperačních podmínek nebo dislokace nitrooční čočky, má chirurg k dispozici několik možností pro korekci afakie, přičemž všechny jsou charakterizovány svými výhodami a nevýhodami, ale bez jasné převahy žádné z těchto metod.

Populární technika Yamane neboli „fixace nitrooční čočky s přírubou“ využívá techniku ​​dvojité jehly, která hladce fixuje haptiku intrasklerálně vytvořením sklerálního tunelu pomocí dvou jehel o velikosti 30.

Příklady čoček používaných pro tento účel jsou TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) a Kowa PU6AS (Kowa, Japonsko). Dalším přístupem je Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Itálie), který byl vyvinut speciálně pro použití u afakie s nedostatečnou kapsulární stabilitou.

Všechny typy implantací nejsou imunní vůči aberacím, naklonění nebo dokonce dislokaci. Na konečný výsledek implantace nitrooční čočky má vliv mnoho faktorů, ať už jde o optimální volbu výkonu nitrooční čočky, zkušenosti chirurga s fixací u náročnějších očí nebo individuální anatomické podmínky. V rámci zajištění kvality bude nyní prováděno vyhodnocování měsíčních a pololetních dat. Cílem této studie je zhodnocení pooperačního sklonu Kowa PU6AS v technice Yamane, dále zhodnocení korigované a nekorigované zrakové ostrosti a hloubky přední komory v rámci klinického managementu kvality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Bolz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Casazza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Rothbächer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leon Pomberger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Klemens Waser, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siegfried Mariacher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haidar Khalil, MD
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Department for Ophthalmology and Optometry
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Reifeltshammer, BSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podstupují (prodělali) rutinní sekundární operaci katarakty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk: 21 let
  • plánovaná nebo prováděná implantace čočky pomocí Kowa PU6AS nebo Johnson & Johnson ZA9003 pomocí techniky Yamane
  • podepsaný formulář souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • nejlépe korigovaná zraková ostrost >0,1 (Snellen)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Kowa
Pacienti, kterým byla implantována čočka Kowa technikou Yamane
Přístroj: IOL Master 700
Biometrie pomocí IOL Master 700
Přístroj: Casia-2
Přední segment-OCT pro vyhodnocení sklonu čočky
Přístroj: MS-39
Topografie rohovky pomocí MS-39
Přístroj: OSIRIS
Abberometrie pomocí OSIRIS-Abberometer
Přístroj: Autorefraktor
Hodnocení lomu pomocí autorefraktoru
Diagnostický test: Subjektivní refrakce
Refrakce prováděná zkušeným personálem
Diagnostický test: Biomikroskopie
Vyšetření štěrbinové lampy
Johnson
Pacienti, kterým byla implantována čočka ZA9003 (J&J) technikou Yamane
Přístroj: IOL Master 700
Biometrie pomocí IOL Master 700
Přístroj: Casia-2
Přední segment-OCT pro vyhodnocení sklonu čočky
Přístroj: MS-39
Topografie rohovky pomocí MS-39
Přístroj: OSIRIS
Abberometrie pomocí OSIRIS-Abberometer
Přístroj: Autorefraktor
Hodnocení lomu pomocí autorefraktoru
Diagnostický test: Subjektivní refrakce
Refrakce prováděná zkušeným personálem
Diagnostický test: Biomikroskopie
Vyšetření štěrbinové lampy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklon
Časové okno: 6 týdnů
Pooperační náklon
6 týdnů
Autorefrakce
Časové okno: 6 týdnů
Refrakce pomocí automatického refraktoru
6 týdnů
Subjektivní refrakce
Časové okno: 6 týdnů
Refrakce prováděná zkušeným personálem
6 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů
Měření provádí zkušený personál
6 týdnů
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů
Měření provádí zkušený personál
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Kepler University of Linz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUK-Ophthalmology-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL Master 700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit