Yamane IOL-evaluatie
Evaluatie van twee verschillende IOL-modellen na lensimplantatie met behulp van de Yamane-techniek
Tijdens een ongecompliceerde cataractoperatie wordt een intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in de kapselzak van de patiënt. Als verhoogde instabiliteit of breuk van deze kapselzak optreedt als gevolg van verergerde intra-operatieve omstandigheden of IOL-dislocatie, heeft de chirurg verschillende opties om de afakie te corrigeren, alle gekenmerkt door hun respectieve voor- en nadelen, maar zonder duidelijke superioriteit van een bepaalde methode.
De populaire Yamane-techniek, of "geflensde IOL-fixatie", maakt gebruik van een techniek met dubbele naald die de haptiek naadloos intrascentraal fixeert door een sclerale tunnel te creëren met behulp van twee 30-gauge naalden.
Voorbeelden van lenzen die hiervoor worden gebruikt zijn de TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, USA) en de Kowa PU6AS (Kowa, Japan). Een andere benadering is de Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italië), die speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij afakie met een gebrek aan kapselstabiliteit.
Alle soorten implantaten zijn niet immuun voor aberraties, kantelen of zelfs ontwrichting. Veel factoren beïnvloeden het uiteindelijke resultaat van IOL-implantatie, of het nu gaat om de optimale keuze van intraoculaire lenssterkte, de ervaring van de chirurg met betrekking tot fixatie in moeilijkere ogen of individuele anatomische omstandigheden. Als onderdeel van de kwaliteitsborging zal nu een evaluatie van de maandelijkse en halfjaarlijkse gegevens worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is de evaluatie van de postoperatieve kanteling van de Kowa PU6AS in Yamane-techniek, evenals de evaluatie van de gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte en de diepte van de voorste kamer binnen het klinische kwaliteitsbeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een ongecompliceerde cataractoperatie wordt een intraoculaire lens (IOL) in de kapselzak van de patiënt geïmplanteerd. Als er sprake is van verhoogde instabiliteit of scheuring van deze kapselzak als gevolg van verergerde intra-operatieve omstandigheden of IOL-dislocatie, heeft de chirurg verschillende opties beschikbaar om de afakie te corrigeren, allemaal gekenmerkt door hun respectievelijke voor- en nadelen, maar zonder duidelijke superioriteit van een bepaalde methode.
De populaire Yamane-techniek, of "geflensde IOL-fixatie", maakt gebruik van een dubbele naaldtechniek die de haptiek naadloos intrascleraal fixeert door een sclerale tunnel te creëren met behulp van twee 30-gauge naalden.
Voorbeelden van lenzen die voor dit doel worden gebruikt zijn de TECNIS ZA9003 (Johnson&Johnson, VS) en de Kowa PU6AS (Kowa, Japan). Een andere benadering is de Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italië), die speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij afakie met gebrek aan kapselstabiliteit.
Alle soorten implantaties zijn niet immuun voor afwijkingen, kantelen of zelfs dislocatie. Veel factoren beïnvloeden het uiteindelijke resultaat van IOL-implantatie, of het nu gaat om de optimale keuze van de sterkte van de intraoculaire lens, de ervaring van de chirurg met betrekking tot fixatie in moeilijkere ogen, of individuele anatomische omstandigheden. Als onderdeel van de kwaliteitsborging zal nu een evaluatie van maand- en halfjaarlijkse gegevens worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is de evaluatie van de postoperatieve kanteling van de Kowa PU6AS in Yamane-techniek, evenals de evaluatie van de gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte en de voorste oogkamerdiepte binnen het klinische kwaliteitsmanagement.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Silber, MSc
- Telefoonnummer: 1944 +43 5 7680 83
- E-mail: christina.silber@kepleruniklinikum.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Nino Hirnschall, MD
- Telefoonnummer: 73425 +43 5 7680 83
- E-mail: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz
-
Onderonderzoeker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Contact:
- Christina Silber, MSc
- Telefoonnummer: +4357680831944
- E-mail: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
Contact:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefoonnummer: 73425 +435768083
- E-mail: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Bolz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marina Casazza, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jan Rothbächer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Leon Pomberger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Klemens Waser, MD
-
Onderonderzoeker:
- Siegfried Mariacher, MD
-
Onderonderzoeker:
- Haidar Khalil, MD
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Department for Ophthalmology and Optometry
-
Onderonderzoeker:
- Sophia Reifeltshammer, BSc
-
Contact:
- Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University
- Telefoonnummer: +43 5 7680 83 1944
- E-mail: christina.silber@kepleruniklinikum.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd: 21 jaar
- geplande of uitgevoerde lensimplantatie met behulp van de Kowa PU6AS of de Johnson & Johnson ZA9003 met behulp van de Yamane-techniek
- ondertekend toestemmingsformulier van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte >0,1 (Snellen)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kowa Groep
Patiënten bij wie een Kowa-lens is geïmplanteerd met behulp van de Yamane-techniek
|
Biometrie met behulp van de IOL Master 700
Voorste segment-OCT om lenskanteling te evalueren
Hoornvliestopografie met behulp van de MS-39
Abberometrie met behulp van de OSIRIS-Abberometer
Evaluatie van breking met behulp van een autorefractor
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel
Spleetlamp onderzoek
|
|
Johnson
Patiënten bij wie de ZA9003 (J&J)-lens is geïmplanteerd met behulp van de Yamane-techniek
|
Biometrie met behulp van de IOL Master 700
Voorste segment-OCT om lenskanteling te evalueren
Hoornvliestopografie met behulp van de MS-39
Abberometrie met behulp van de OSIRIS-Abberometer
Evaluatie van breking met behulp van een autorefractor
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel
Spleetlamp onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Postoperatieve kanteling
|
6 weken
|
|
Autorefractie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Refractie met behulp van een geautomatiseerde refractor
|
6 weken
|
|
Subjectieve breking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel
|
6 weken
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting uitgevoerd door ervaren personeel
|
6 weken
|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting uitgevoerd door ervaren personeel
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUK-Ophthalmology-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .